LOIS: INSITE/SIFI での長期フォローアップ (LOIS)
2019年8月5日 更新者：SI-BONE, Inc.
この研究の目的は、変性仙腸関節炎 (DS) および/または仙腸関節破壊 (SD) の患者における iFuse インプラント システムを使用した仙腸関節固定術の長期的な安全性と有効性を評価することです。
研究デザイン: この研究は、進行中の米国の 2 つの多施設前向き臨床試験からの延長追跡調査です。 参加者全員が対象の外科手術（iFuse インプラント システムを使用した仙腸関節固定術）をすでに受けています。 現在進行中の 2 つの試験は次のとおりです。
- SIFI:( iFuse インプラント システムによる仙腸関節固定術) iFuse 留置を受けた変性仙腸炎または仙腸関節破壊の患者を対象とした単群試験。
- INSITE(仙腸骨癒合治療の調査): 非外科的治療または iFuse 留置のいずれかを受けた同じ患者集団を対象としたランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
-
-
Illinois
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Orthopaedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Orthopaedic Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73159
- Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora Research Institute
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53132
- Integrated Spine Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変性仙腸関節炎または仙腸関節破壊を患い、iFuse 留置を受けた被験者。
説明
包含基準:
- SIFI に登録され治療を受けた患者、または最初に iFuse にランダム化され INSITE で治療された患者。 注: 患者は、この研究に同意し、術後のフォローアップを「延長」すると同時に、SIFI または INSITE に関連する初期フォローアップ期間に入っている可能性があります。
- 患者は研究固有の LOIS インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 患者は参加するために必要な精神的能力を有し、身体的に研究プロトコルの要件に従うことができます。
除外基準:
- iFuse では INSITE の「クロスオーバー」として扱われます。
- 現在妊娠中、または iFuse インプラント後 5 年以内に妊娠を計画している。
- 患者は州の囚人または被後見人です。
- 薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている。
- 研究への参加を妨げる可能性のある、不十分な治療を受けている精神疾患（統合失調症、大うつ病、パーソナリティ障害など）。
- この研究の長期追跡要件を実行する意思がない。
- 患者は長期の追跡調査を実質的に妨げる可能性のある何らかの症状を抱えている。
- 事前に指定された調査訪問時に現場に戻ることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主題の成功
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
成功の複合エンドポイントは、SIFI または INSITE ベースライン VAS 腰痛スコアで記録された VAS (Visual Analog Scale) の 20 mm 以上の改善として定義されます。デバイス関連の SAE (重篤な有害事象) がないこと。仙骨脊椎に関連する神経学的悪化がないこと、および対象となる仙腸関節に対する外科的再介入がないこと。
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
|
X線撮影（CT）によるインプラントの仙骨側と腸骨側への骨の接合
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
3 つの iFuse インプラントのうち少なくとも 2 つにおいて、仙骨側および腸骨側に骨が少なくとも 30% 付着していた被験者の割合 (CT あり)。
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS（ビジュアル・アナログ・スケール）
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
再診時のVAS（ビジュアルアナログスケール）、仙腸関節痛の改善。
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
フォローアップ訪問時のオスウェストリー障害指数（ODI）の改善。
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
|
生活の質（QOL）の向上
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
フォローアップ訪問時のEQ-5Dアンケートによる尺度としての生活の質の改善。
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
|
非就労対象者が職場に復帰
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
非就労対象者の仕事に復帰する割合
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
|
架橋骨を示すCTスキャン
時間枠：LOIS治療3年（術後5年）
|
術後 5 年の時点で仙腸関節全体に架橋骨が認められた CT スキャンの割合
|
LOIS治療3年（術後5年）
|
|
SAE（重篤な有害事象）発生率
時間枠：LOIS で 3 年間
|
重篤な有害事象の発生率。
|
LOIS で 3 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Cher, MD、SI-BONE, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。