Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LOIS: Acompanhamento de Longo Prazo no INSITE/SIFI (LOIS)

5 de agosto de 2019 atualizado por: SI-BONE, Inc.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da fusão da articulação SI usando o sistema de implante iFuse em pacientes com sacroileíte degenerativa (SD) e/ou rupturas da articulação sacroilíaca (SD).

Desenho do estudo: Este estudo é um acompanhamento estendido de dois estudos clínicos prospectivos multicêntricos em andamento nos EUA. Todos os participantes já foram submetidos ao procedimento cirúrgico de interesse (fusão da articulação SI com iFuse Implant System). Os dois ensaios em andamento são:

  • SIFI: (Fusão da Articulação Sacroilíaca com Sistema de Implante iFuse) um estudo de braço único de pacientes com sacroileíte degenerativa ou ruptura da articulação sacroilíaca submetidos à colocação do iFuse e
  • INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): um ensaio clínico randomizado da mesma população de pacientes submetidos a tratamento não cirúrgico ou colocação de iFuse

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Integrated Spine Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com sacroileíte degenerativa ou ruptura da articulação sacroilíaca submetidos à colocação do iFuse.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente inscrito e tratado no SIFI ou paciente inicialmente randomizado para iFuse e tratado no INSITE. Nota: O paciente pode estar no período inicial de acompanhamento associado ao SIFI ou INSITE ao mesmo tempo em que consente neste estudo e "estende" seu acompanhamento pós-operatório.
  2. O paciente assinou o formulário de consentimento informado LOIS específico do estudo.
  3. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratado com o iFuse como um "crossover" no INSITE.
  2. Atualmente grávida ou planejando engravidar dentro de 5 anos após o iFuse Implant.
  3. O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado.
  4. Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
  5. Doença psiquiátrica tratada inadequadamente (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo.
  6. Não está disposto a realizar os requisitos de acompanhamento de longo prazo deste estudo.
  7. O paciente tem qualquer condição que possa impedir substancialmente o acompanhamento de longo prazo.
  8. Não está disposto a retornar ao local em visitas de estudo pré-especificadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do assunto
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Ponto final composto de sucesso definido como melhora na VAS (Escala Visual Analógica) registrada no SIFI ou INSITE Baseline VAS escore de dor nas costas em ≥20 mm; Ausência de SAE (Eventos Adversos Graves) relacionados ao dispositivo; Ausência de piora neurológica relacionada à coluna sacral e Ausência de reintervenção cirúrgica na(s) articulação(ões) SI alvo.
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Aposição radiográfica (TC) do osso aos lados sacrais e ilíacos do implante
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Proporção de indivíduos (com CT) que tiveram pelo menos 30% de aposição de osso nos lados sacral e ilíaco em pelo menos 2 de 3 implantes iFuse.
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Melhora na VAS (Escala Visual Analógica), dor na articulação SI nas visitas de acompanhamento.
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) nas visitas de acompanhamento.
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Melhora na qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Melhoria na qualidade de vida medida pelo Questionário EQ-5D nas visitas de acompanhamento.
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
sujeitos não trabalhadores retornando ao trabalho
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Proporção de sujeitos não trabalhadores que retornam ao trabalho
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Tomografias computadorizadas mostrando ponte óssea
Prazo: 3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Proporção de tomografias computadorizadas que mostram ponte óssea na articulação SI aos 5 anos de pós-operatório
3 anos em LOIS (5 anos pós-operatório)
Taxa de ocorrência de SAE (Eventos Adversos Graves)
Prazo: 3 anos na LOIS
Taxa de ocorrência de eventos adversos graves.
3 anos na LOIS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 300244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever