Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LOIS: долгосрочное наблюдение в INSITE/SIFI (LOIS)

5 августа 2019 г. обновлено: SI-BONE, Inc.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности спондилодеза крестцово-подвздошного сустава с использованием системы имплантатов iFuse Implant System у пациентов с дегенеративным сакроилеитом (ДС) и/или нарушениями крестцово-подвздошного сустава (СД).

Дизайн исследования. Это исследование представляет собой расширенное наблюдение за результатами двух текущих многоцентровых проспективных клинических испытаний в США. Все участники уже перенесли интересующую хирургическую процедуру (инъекция SI-сустава с помощью системы имплантатов iFuse Implant System). Два текущих испытания:

SIFI: (Слияние крестцово-подвздошного сустава с системой имплантатов iFuse) испытание одной группы пациентов с дегенеративным сакроилеитом или разрушением крестцово-подвздошного сустава, которым была установлена система iFuse, и
INSITE (исследование лечения крестцово-подвздошного слияния): рандомизированное клиническое исследование той же популяции пациентов, которые прошли либо нехирургическое лечение, либо установку iFuse.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: КТ малого таза через 5 лет после операции

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University School of Medicine
- Georgia
  - Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    - Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
- Illinois
  - Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
    - Orthopaedic Center of Southern Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Columbia Orthopaedic Group
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73159
    - Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - MUSC
- Texas
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Precision Spine Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
    - Aurora Research Institute
  - Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
    - Integrated Spine Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с дегенеративным сакроилеитом или нарушением крестцово-подвздошного сочленения, перенесшие установку iFuse.

Описание

Критерии включения:

Пациент, зарегистрированный и пролеченный в SIFI, или пациент, первоначально рандомизированный в iFuse и прошедший лечение в INSITE. Примечание. Пациент может находиться в начальном периоде наблюдения, связанном с SIFI или INSITE, в то же время, когда он дает согласие на это исследование и «продлевает» свое послеоперационное наблюдение.
Пациент подписал форму информированного согласия LOIS для конкретного исследования.
Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

Обрабатывается iFuse как «кроссовер» в INSITE.
В настоящее время беременна или планирует беременность в течение 5 лет после имплантации iFuse Implant.
Пациент является заключенным или подопечным государства.
Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Неадекватно леченное психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое могло помешать участию в исследовании.
Нежелание выполнять долгосрочные последующие требования этого исследования.
У пациента есть какое-либо состояние, которое может существенно помешать долгосрочному наблюдению.
Нежелание возвращаться на сайт во время заранее оговоренных учебных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тема успеха Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Комбинированная конечная точка успеха определяется как улучшение боли в спине по ВАШ (визуально-аналоговой шкале), зарегистрированное в SIFI или INSITE по базовому показателю боли в спине по ВАШ, на ≥20 мм; Отсутствие связанных с устройством SAE (серьезных нежелательных явлений); Отсутствие неврологического ухудшения, связанного с крестцовым отделом позвоночника, и отсутствие хирургического повторного вмешательства на целевом суставе(ах) крестцово-подвздошного сустава.	3 года на LOIS (5 лет после операции)
Рентгенографическое (КТ) прилегание кости к крестцовой и подвздошной сторонам имплантата Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Доля субъектов (с КТ), у которых было не менее 30% прилегания кости к крестцовой и подвздошной сторонам как минимум в 2 из 3 имплантатов iFuse.	3 года на LOIS (5 лет после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
VAS (визуальная аналоговая шкала) Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Улучшение по ВАШ (визуальная аналоговая шкала), боли в суставах SI при контрольных визитах.	3 года на LOIS (5 лет после операции)
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI) Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI) при последующих посещениях.	3 года на LOIS (5 лет после операции)
Улучшение качества жизни (КЖ) Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Улучшение качества жизни по опроснику EQ-5D при контрольных посещениях.	3 года на LOIS (5 лет после операции)
неработающие субъекты возвращаются на работу Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Доля неработающих субъектов, которые возвращаются к работе	3 года на LOIS (5 лет после операции)
КТ, показывающая мостовидную кость Временное ограничение: 3 года на LOIS (5 лет после операции)	Доля КТ, показывающих костный мост через крестцово-подвздошный сустав через 5 лет после операции	3 года на LOIS (5 лет после операции)
Частота возникновения SAE (серьезных нежелательных явлений) Временное ограничение: 3 года на ЛОИС	Частота возникновения серьезных нежелательных явлений.	3 года на ЛОИС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SI-BONE, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Darr E, Cher D. Four-year outcomes after minimally invasive transiliac sacroiliac joint fusion with triangular titanium implants. Med Devices (Auckl). 2018 Aug 29;11:287-289. doi: 10.2147/MDER.S179003. eCollection 2018.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

300244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .