Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOIS: Langtidsoppfølging i INSITE/SIFI (LOIS)

5. august 2019 oppdatert av: SI-BONE, Inc.

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av SI-leddfusjon ved bruk av iFuse Implant System hos pasienter med degenerativ sacroiliitt (DS) og/eller sakroiliacale leddforstyrrelser (SD).

Studiedesign: Denne studien er utvidet oppfølging fra to pågående multisenter prospektive amerikanske kliniske studier. Alle deltakerne har allerede gjennomgått den kirurgiske prosedyren av interesse (SI-leddfusjon med iFuse Implant System). De to pågående forsøkene er:

SIFI:( Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) en enarmsstudie med pasienter med degenerativ sacroiliitis eller sacroiliac joint forstyrrelse som gjennomgikk iFuse-plassering, og
INSITE (Undersøkelse av Sacroiliac Fusion Treatment): en randomisert klinisk studie av samme pasientpopulasjon som gjennomgikk enten ikke-kirurgisk behandling eller iFuse-plassering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Stråling: Bekken-CT 5 år etter operasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Georgia
  - Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    - Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
- Illinois
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Orthopaedic Center of Southern Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Columbia Orthopaedic Group
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73159
    - Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - MUSC
- Texas
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Precision Spine Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
    - Aurora Research Institute
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53132
    - Integrated Spine Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med degenerativ sacroiliitis eller sacroiliac-leddavbrudd som gjennomgikk iFuse-plassering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient registrert og behandlet i SIFI eller pasient initialt randomisert til iFuse og behandlet i INSITE. Merk: Pasienten kan være i den første oppfølgingsperioden assosiert med SIFI eller INSITE samtidig som de samtykker til denne studien og "forlenger" postoperativ oppfølging.
Pasienten har signert studiespesifikk LOIS informert samtykkeskjema.
Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

Behandlet med iFuse som en "crossover" i INSITE.
Er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet innen 5 år etter iFuse-implantat.
Pasienten er en fange eller en avdeling i staten.
Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Utilstrekkelig behandlet psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen.
Uvillig til å utføre de langsiktige oppfølgingskravene til denne studien.
Pasienten har en tilstand som i vesentlig grad kan hindre langtidsoppfølging.
Uvillig til å returnere til stedet ved forhåndsspesifiserte studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Suksess i emnet Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Sammensatt endepunkt for suksess definert som forbedring i VAS (Visual Analog Scale) registrert ved SIFI eller INSITE Baseline VAS ryggsmertescore med ≥20 mm; Fravær av enhetsrelatert SAE (alvorlige bivirkninger); Fravær av nevrologisk forverring relatert til sakral ryggraden, & Fravær av kirurgisk re-intervensjon på mål-SI-leddet(e).	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)
Radiografisk (CT) appposisjon av bein til sakrale og iliacale sider av implantatet Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Andel av forsøkspersoner (med CT) som hadde minst 30 % apposisjon av bein til sakrale og iliacale sider i minst 2 av 3 iFuse-implantater.	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
VAS (Visual Analog Scale) Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Forbedring i VAS (Visual Analog Scale), SI leddsmerter ved oppfølgingsbesøk.	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)
Oswestry Disability Index (ODI) Spørreskjema Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) ved oppfølgingsbesøk.	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)
Forbedring av livskvalitet (QOL) Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Forbedring av livskvalitet som mål ved EQ-5D Spørreskjema ved oppfølgingsbesøk.	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)
ikke-arbeidende fag som kommer tilbake i arbeid Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Andel ikke-yrkesaktive som kommer tilbake i arbeid	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)
CT-skanninger som viser brodannende bein Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år etter operasjon)	Andel CT-skanninger som viser brodannende bein over SI-leddet 5 år etter operasjonen	3 år på LOIS (5 år etter operasjon)
SAE (Serious Adverse Events) forekomstrate Tidsramme: 3 år på LOIS	Forekomstfrekvens av alvorlige uønskede hendelser.	3 år på LOIS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Darr E, Cher D. Four-year outcomes after minimally invasive transiliac sacroiliac joint fusion with triangular titanium implants. Med Devices (Auckl). 2018 Aug 29;11:287-289. doi: 10.2147/MDER.S179003. eCollection 2018.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

300244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .