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LOIS : Suivi Longue Durée en INSITE/SIFI (LOIS)

5 août 2019 mis à jour par: SI-BONE, Inc.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la fusion de l'articulation SI à l'aide du système d'implant iFuse chez les patients atteints de sacro-iliite dégénérative (DS) et/ou de perturbations de l'articulation sacro-iliaque (SD).

Conception de l'étude : Cette étude est un suivi prolongé de deux essais cliniques prospectifs multicentriques en cours aux États-Unis. Tous les participants ont déjà subi la procédure chirurgicale d'intérêt (fusion articulaire SI avec iFuse Implant System). Les deux procès en cours sont :

  • SIFI : (fusion de l'articulation sacro-iliaque avec le système d'implant iFuse) un essai à un seul bras de patients atteints de sacro-iliite dégénérative ou de rupture de l'articulation sacro-iliaque qui ont subi le placement d'iFuse, et
  • INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment) : un essai clinique randomisé portant sur la même population de patients ayant subi un traitement non chirurgical ou un placement iFuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Integrated Spine Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de sacro-iliite dégénérative ou de rupture de l'articulation sacro-iliaque ayant subi le placement d'un iFuse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient inscrit et traité dans SIFI ou patient initialement randomisé dans iFuse et traité dans INSITE. Remarque : Le patient peut être dans la période de suivi initiale associée à SIFI ou INSITE en même temps qu'il consent à cette étude et "prolonge" son suivi postopératoire.
  2. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé LOIS spécifique à l'étude.
  3. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traité avec iFuse comme un "crossover" dans INSITE.
  2. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 5 ans suivant l'implant iFuse.
  3. Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État.
  4. Abus actif connu ou soupçonné de drogues ou d'alcool.
  5. Maladie psychiatrique mal traitée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  6. Refus d'effectuer les exigences de suivi à long terme de cette étude.
  7. Le patient a une condition qui pourrait empêcher considérablement le suivi à long terme.
  8. Refus de retourner sur le site lors des visites d'étude pré-spécifiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du sujet
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Critère d'évaluation composite du succès défini comme une amélioration de l'EVA (échelle visuelle analogique) enregistrée au SIFI ou INSITE Baseline VAS score de douleur dorsale de ≥ 20 mm ; Absence de SAE (Serious Adverse Events) liés à l'appareil ; Absence d'aggravation neurologique liée au rachis sacré,& Absence de réintervention chirurgicale sur la ou les articulations SI cibles.
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Apposition radiographique (CT) de l'os aux côtés sacré et iliaque de l'implant
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Proportion de sujets (avec CT) qui avaient au moins 30 % d'apposition osseuse sur les côtés sacré et iliaque dans au moins 2 des 3 implants iFuse.
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Amélioration de l'EVA (échelle visuelle analogique), douleurs articulaires SI lors des visites de suivi.
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Questionnaire sur l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) lors des visites de suivi.
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Amélioration de la qualité de vie (QOL)
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D lors des visites de suivi.
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
sujets inactifs retournant au travail
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Proportion de sujets inactifs qui retournent au travail
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
CT scans montrant un pont osseux
Délai: 3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Proportion de tomodensitogrammes montrant un pont osseux à travers l'articulation SI à 5 ans après l'opération
3 ans sur LOIS (5 ans post-op)
Taux d'occurrence des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 3 ans sur LOIS
Taux de survenue des événements indésirables graves.
3 ans sur LOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SI-BONE, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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