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LOIS: INSITE/SIFI의 장기 후속 조치 (LOIS)

2019년 8월 5일 업데이트: SI-BONE, Inc.

이 연구의 목적은 퇴행성 천장관절염(DS) 및/또는 천장관절 파열(SD) 환자에서 iFuse 임플란트 시스템을 사용한 SI 관절 유합술의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 진행 중인 2개의 다기관 전향적 미국 임상 시험에서 연장된 후속 조치입니다. 모든 참가자는 이미 관심 있는 수술 절차를 거쳤습니다(iFuse 임플란트 시스템을 사용한 SI 관절 융합). 진행 중인 두 가지 시험은 다음과 같습니다.

  • SIFI:(iFuse 임플란트 시스템을 사용한 천장관절 융합) iFuse 배치를 받은 퇴행성 천장관절염 또는 천장관절 파열 환자의 단일 팔 시험, 및
  • INSITE(천골 융합 치료 조사): 비수술적 치료 또는 iFuse 배치를 받은 동일한 환자 집단에 대한 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53132
        • Integrated Spine Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IFuse 배치를 받은 퇴행성 천장관절염 또는 천장관절 장애가 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  1. SIFI에 등록 및 치료를 받은 환자 또는 처음에 iFuse에 무작위 배정되어 INSITE에서 치료를 받은 환자. 참고: 환자는 이 연구에 동의하고 수술 후 후속 조치를 "연장"하는 동시에 SIFI 또는 INSITE와 관련된 초기 후속 조치 기간에 있을 수 있습니다.
  2. 환자는 연구별 LOIS 사전 동의서에 서명했습니다.
  3. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. INSITE에서 iFuse를 "크로스오버"로 처리했습니다.
  2. 현재 임신 ​​중이거나 iFuse Implant 사용 5년 이내의 임신 계획.
  3. 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
  4. 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
  5. 연구 참여를 방해할 수 있는 부적절하게 치료된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애).
  6. 이 연구의 장기 후속 조치 요구 사항을 수행하지 않습니다.
  7. 환자는 장기간의 후속 조치를 실질적으로 방해할 수 있는 모든 상태를 가집니다.
  8. 미리 지정된 연구 방문 시 현장으로 돌아가고 싶지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 성공
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
SIFI 또는 INSITE 기준선 VAS 허리 통증 점수에서 ≥20 mm로 기록된 VAS(Visual Analog Scale)의 개선으로 정의된 성공의 복합 종점; 기기 관련 SAE(Serious Adverse Events) 부재; 천골 척추와 관련된 신경학적 악화 부재 및 대상 SI 관절에 대한 외과적 재개입 부재.
LOIS에서 3년(수술 후 5년)
임플란트의 천골 및 장골면에 대한 뼈의 방사선 사진(CT) 부착
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
IFuse 임플란트 3개 중 2개 이상에서 천골 및 장골 쪽에 뼈가 30% 이상 배치된 피험자(CT 포함)의 비율.
LOIS에서 3년(수술 후 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
후속 방문 시 VAS(Visual Analog Scale), SI 관절 통증 개선.
LOIS에서 3년(수술 후 5년)
Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
후속 방문에서 Oswestry 장애 지수(ODI)의 개선.
LOIS에서 3년(수술 후 5년)
삶의 질(QOL) 개선
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
후속 방문 시 EQ-5D 설문지에 의해 측정된 삶의 질 개선.
LOIS에서 3년(수술 후 5년)
일하지 않는 피험자가 업무에 복귀
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
일을 하지 않고 업무에 복귀하는 비율
LOIS에서 3년(수술 후 5년)
다리 뼈를 보여주는 CT 스캔
기간: LOIS에서 3년(수술 후 5년)
수술 후 5년에 SI 관절을 가로지르는 다리 뼈를 보여주는 CT 스캔의 비율
LOIS에서 3년(수술 후 5년)
SAE(Serious Adverse Events) 발생률
기간: LOIS에서 3년
심각한 부작용 발생률.
LOIS에서 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SI-BONE, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 300244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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