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LOIS: follow-up a lungo termine in INSITE/SIFI (LOIS)

5 agosto 2019 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della fusione dell'articolazione sacroiliaca utilizzando il sistema implantare iFuse in pazienti con sacroileite degenerativa (DS) e/o rotture dell'articolazione sacroiliaca (SD).

Disegno dello studio: questo studio è un follow-up esteso di due studi clinici prospettici multicentrici in corso negli Stati Uniti. Tutti i partecipanti sono già stati sottoposti alla procedura chirurgica di interesse (fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse Implant System). I due processi in corso sono:

  • SIFI:( Fusione dell'articolazione sacroiliaca con sistema di impianto iFuse) uno studio a braccio singolo su pazienti con sacroileite degenerativa o rottura dell'articolazione sacroiliaca sottoposti a posizionamento di iFuse e
  • INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): uno studio clinico randomizzato sulla stessa popolazione di pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico o posizionamento di iFuse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Integrated Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con sacroileite degenerativa o rottura dell'articolazione sacroiliaca sottoposti a posizionamento di iFuse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente arruolato e trattato in SIFI o paziente inizialmente randomizzato a iFuse e trattato in INSITE. Nota: il paziente può trovarsi nel periodo di follow-up iniziale associato a SIFI o INSITE nello stesso momento in cui acconsente a questo studio e "estende" il follow-up post-operatorio.
  2. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato LOIS specifico per lo studio.
  3. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattata con iFuse come un "crossover" in INSITE.
  2. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 5 anni dall'impianto iFuse.
  3. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
  4. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol.
  5. Malattia psichiatrica trattata in modo inadeguato (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  6. Non disposto a eseguire i requisiti di follow-up a lungo termine di questo studio.
  7. Il paziente presenta qualsiasi condizione che potrebbe sostanzialmente impedire il follow-up a lungo termine.
  8. Riluttanza a tornare in sede durante le visite di studio prestabilite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del soggetto
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Endpoint composito di successo definito come miglioramento della VAS (Visual Analog Scale) registrato al punteggio del dolore alla schiena SIFI o INSITE Baseline VAS di ≥20 mm; Assenza di SAE (Serious Adverse Events) correlati al dispositivo; Assenza di peggioramento neurologico correlato alla colonna sacrale e assenza di reintervento chirurgico sull'articolazione o sulle articolazioni SI bersaglio.
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Apposizione radiografica (TC) dell'osso ai lati sacrale e iliaco dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Proporzione di soggetti (con CT) che presentavano almeno il 30% di apposizione ossea ai lati sacrale e iliaco in almeno 2 dei 3 impianti iFuse.
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Miglioramento della VAS (Visual Analog Scale), dolore all'articolazione sacroiliaca alle visite di follow-up.
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) alle visite di follow-up.
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Miglioramento della qualità della vita come misura del questionario EQ-5D alle visite di follow-up.
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
soggetti non lavorativi che rientrano al lavoro
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Proporzione di soggetti non occupati che tornano al lavoro
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Scansioni TC che mostrano l'osso a ponte
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Proporzione di scansioni TC che mostrano l'osso a ponte attraverso l'articolazione sacroiliaca a 5 anni dall'intervento
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi.
3 anni su LOIS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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