- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270203
LOIS: follow-up a lungo termine in INSITE/SIFI (LOIS)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della fusione dell'articolazione sacroiliaca utilizzando il sistema implantare iFuse in pazienti con sacroileite degenerativa (DS) e/o rotture dell'articolazione sacroiliaca (SD).
Disegno dello studio: questo studio è un follow-up esteso di due studi clinici prospettici multicentrici in corso negli Stati Uniti. Tutti i partecipanti sono già stati sottoposti alla procedura chirurgica di interesse (fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse Implant System). I due processi in corso sono:
- SIFI:( Fusione dell'articolazione sacroiliaca con sistema di impianto iFuse) uno studio a braccio singolo su pazienti con sacroileite degenerativa o rottura dell'articolazione sacroiliaca sottoposti a posizionamento di iFuse e
- INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): uno studio clinico randomizzato sulla stessa popolazione di pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico o posizionamento di iFuse
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Orthopaedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopaedic Group
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
- Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
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-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Precision Spine Care
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora Research Institute
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Integrated Spine Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente arruolato e trattato in SIFI o paziente inizialmente randomizzato a iFuse e trattato in INSITE. Nota: il paziente può trovarsi nel periodo di follow-up iniziale associato a SIFI o INSITE nello stesso momento in cui acconsente a questo studio e "estende" il follow-up post-operatorio.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato LOIS specifico per lo studio.
- Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Trattata con iFuse come un "crossover" in INSITE.
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 5 anni dall'impianto iFuse.
- Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
- Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol.
- Malattia psichiatrica trattata in modo inadeguato (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Non disposto a eseguire i requisiti di follow-up a lungo termine di questo studio.
- Il paziente presenta qualsiasi condizione che potrebbe sostanzialmente impedire il follow-up a lungo termine.
- Riluttanza a tornare in sede durante le visite di studio prestabilite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del soggetto
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
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Endpoint composito di successo definito come miglioramento della VAS (Visual Analog Scale) registrato al punteggio del dolore alla schiena SIFI o INSITE Baseline VAS di ≥20 mm; Assenza di SAE (Serious Adverse Events) correlati al dispositivo; Assenza di peggioramento neurologico correlato alla colonna sacrale e assenza di reintervento chirurgico sull'articolazione o sulle articolazioni SI bersaglio.
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3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
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Apposizione radiografica (TC) dell'osso ai lati sacrale e iliaco dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
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Proporzione di soggetti (con CT) che presentavano almeno il 30% di apposizione ossea ai lati sacrale e iliaco in almeno 2 dei 3 impianti iFuse.
|
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Miglioramento della VAS (Visual Analog Scale), dolore all'articolazione sacroiliaca alle visite di follow-up.
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3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) alle visite di follow-up.
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3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
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Miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Miglioramento della qualità della vita come misura del questionario EQ-5D alle visite di follow-up.
|
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
soggetti non lavorativi che rientrano al lavoro
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Proporzione di soggetti non occupati che tornano al lavoro
|
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Scansioni TC che mostrano l'osso a ponte
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
|
Proporzione di scansioni TC che mostrano l'osso a ponte attraverso l'articolazione sacroiliaca a 5 anni dall'intervento
|
3 anni su LOIS (5 anni dopo l'intervento)
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Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 3 anni su LOIS
|
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi.
|
3 anni su LOIS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- giunto si
- si dolori articolari
- si lesioni articolari
- si trattamento articolare
- si iniezioni articolari
- si infiammazione articolare
- si problemi articolari
- si sintomi articolari
- si artrite articolare
- si trattamento del dolore articolare
- articolazione si infiammata
- si sclerosi articolare
- giunto si bloccato
- si lesioni articolari
- si malattia articolare
- si infezione articolare
- dolore pelvico dell'articolazione sacroiliaca
- trattamento dell'artrite dell'articolazione sacroiliaca
- articolazione ipermobile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Rottura dell'articolazione sacroiliaca
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterRitiratoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente | Carcinoma prostatico metastatico | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IIIB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su TAC pelvica a 5 anni post-operatoria
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Queen Mary University of LondonSconosciutoStenosi aortica | Amiloidosi cardiacaRegno Unito
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