Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOIS: Pitkäaikainen seuranta INSITE/SIFI:ssä (LOIS)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: SI-BONE, Inc.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-nivelfuusion pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä iFuse-implanttijärjestelmää potilailla, joilla on rappeuttava sakroiliiitti (DS) ja/tai sacroiliac-nivelhäiriö (SD).

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on jatkoa kahdelle meneillään olevalle yhdysvaltalaiselle monikeskustutkimukselle. Kaikille osallistujille on jo tehty kiinnostava kirurginen toimenpide (SI-nivelfuusio iFuse Implant Systemin kanssa). Kaksi meneillään olevaa koetta ovat:

SIFI: (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) yhden käden tutkimus potilaille, joilla on rappeuttava sakroiliiitti tai ristisuolen nivelen häiriö ja joille tehtiin iFuse-sijoitus, ja
INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): satunnaistettu kliininen tutkimus samalle potilaspopulaatiolle, jolle tehtiin joko ei-kirurginen hoito tai iFuse-sijoitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Säteily: Lantion CT 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Georgia
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
- Illinois
  - Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
    - Orthopaedic Center of Southern Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Columbia Orthopaedic Group
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73159
    - Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - MUSC
- Texas
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Precision Spine Care
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
    - Aurora Research Institute
  - Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
    - Integrated Spine Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on rappeuttava sakroiliiitti tai ristisuolen nivelen vaurio, joille tehtiin iFuse-sijoitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka on rekisteröity ja hoidettu SIFI:ssä tai potilas, joka on alun perin satunnaistettu iFuseen ja jota hoidettiin INSITEssa. Huomautus: Potilas saattaa olla SIFI- tai INSITE-seurantajaksolla samalla, kun hän suostuu tähän tutkimukseen ja "pidentää" leikkauksen jälkeistä seurantaansa.
Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen LOIS-tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Käsitelty iFusella "crossoverina" INSITEssä.
Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta 5 vuoden sisällä iFuse Implantista.
Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Riittämättömästi hoidettu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
Haluton suorittamaan tämän tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaatimuksia.
Potilaalla on jokin sairaus, joka voisi olennaisesti estää pitkäaikaisen seurannan.
Ei halua palata paikalle ennalta määrätyillä opintokäynneillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aihe menestys Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	Onnistumisen yhdistetty päätepiste, joka määritellään VAS:n (Visual Analog Scale) paranemisena SIFI- tai INSITE-perustason VAS-selkäkipupisteissä ≥20 mm; Laitteeseen liittyvän SAE:n (Serious Adverse Events) puuttuminen; Puuttuva neurologinen paheneminen, joka liittyy sakraaliseen selkärangaan, & Kirurgisen uudelleentoimenpiteen puuttuminen kohteena olevassa SI-nivelessä.	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)
Luun radiografinen (CT) kiinnitys implantin sakraalisille ja suoliluun puolille Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	Niiden koehenkilöiden osuus (TT), joilla oli vähintään 30 % luun kiinnittymistä risti- ja suoliluun sivuille vähintään kahdessa kolmesta iFuse-implantista.	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
VAS (Visual Analog Scale) Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	VAS (Visual Analog Scale), SI-nivelkivun paraneminen seurantakäynneillä.	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomake Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin paraneminen seurantakäynneillä.	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)
Elämänlaadun parantaminen (QOL) Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	Elämänlaadun paraneminen seurantakäynneillä mitattuna EQ-5D-kyselyllä.	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)
ei-työelämässä olevien henkilöiden palaamista töihin Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	Työelämään palaavien ei-työllisten osuus	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)
CT-skannaukset, joissa näkyy siltaluun Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)	Sellaisten TT-skannausten osuus, jotka osoittavat luun muodostuvan SI-nivelen poikki 5 vuoden kuluttua leikkauksesta	3 vuotta LOISissa (5 vuotta leikkauksen jälkeen)
SAE (Serious Adverse Events) -tapahtumien määrä Aikaikkuna: 3 vuotta LOISissa	Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.	3 vuotta LOISissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SI-BONE, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Darr E, Cher D. Four-year outcomes after minimally invasive transiliac sacroiliac joint fusion with triangular titanium implants. Med Devices (Auckl). 2018 Aug 29;11:287-289. doi: 10.2147/MDER.S179003. eCollection 2018.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

300244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .