Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOIS: follow-up op lange termijn in INSITE/SIFI (LOIS)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van SI-gewrichtfusie met behulp van het iFuse-implantaatsysteem bij patiënten met degeneratieve sacroiliitis (DS) en/of sacro-iliacale gewrichtsdisrupties (SD).

Studieopzet: Deze studie is een verlengde follow-up van twee lopende multicenter prospectieve klinische studies in de VS. Alle deelnemers hebben de betreffende chirurgische ingreep (SI-gewrichtfusie met iFuse-implantaatsysteem) al ondergaan. De twee lopende onderzoeken zijn:

  • SIFI: (Sacro-iliacale gewrichtsfusie met iFuse-implantaatsysteem) een eenarmige studie van patiënten met degeneratieve sacroiliitis of sacro-iliacale gewrichtsdisruptie die iFuse-plaatsing ondergingen, en
  • INSITE (Onderzoek naar sacro-iliacale fusiebehandeling): een gerandomiseerde klinische studie van dezelfde patiëntenpopulatie die een niet-chirurgische behandeling onderging of een iFuse-plaatsing onderging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Integrated Spine Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met degeneratieve sacroiliitis of sacro-iliacale gewrichtsdisruptie die iFuse-plaatsing ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ingeschreven en behandeld in SIFI of patiënt in eerste instantie gerandomiseerd naar iFuse en behandeld in INSITE. Opmerking: Patiënt kan zich in de initiële follow-upperiode bevinden die verband houdt met SIFI of INSITE op het moment dat hij toestemming geeft voor dit onderzoek en zijn postoperatieve follow-up "verlengt".
  2. De patiënt heeft het studiespecifieke LOIS-formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met iFuse als een "crossover" in INSITE.
  2. Momenteel zwanger of van plan om binnen 5 jaar na iFuse Implant zwanger te worden.
  3. Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat.
  4. Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik.
  5. Onvoldoende behandelde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  6. Niet bereid om de lange termijn follow-up vereisten van deze studie uit te voeren.
  7. Patiënt heeft een aandoening die langdurige follow-up aanzienlijk kan verhinderen.
  8. Niet bereid om terug te keren naar de locatie tijdens vooraf gespecificeerde studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp succes
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Samengesteld eindpunt van succes gedefinieerd als verbetering van VAS (Visual Analog Scale) geregistreerd bij SIFI of INSITE Baseline VAS-rugpijnscore met ≥20 mm; Afwezigheid van apparaatgerelateerde SAE (ernstige ongewenste voorvallen); Afwezigheid van neurologische verslechtering gerelateerd aan de sacrale wervelkolom,& Afwezigheid van chirurgische herinterventie op de beoogde SI-gewricht(en).
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Radiografische (CT) appositie van bot op de sacrale en iliacale zijde van het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Percentage proefpersonen (met CT) met ten minste 30% appositie van bot op sacrale en iliacale zijden in ten minste 2 van de 3 iFuse-implantaten.
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Verbetering van VAS (Visual Analog Scale), SI-gewrichtspijn bij vervolgbezoeken.
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI) bij vervolgbezoeken.
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Verbetering van de kwaliteit van leven als maatstaf met EQ-5D-vragenlijst bij vervolgbezoeken.
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
niet-werkende proefpersonen die weer aan het werk gaan
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Aandeel niet-werkende proefpersonen dat weer aan het werk gaat
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
CT-scans tonen overbruggend bot
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
Percentage CT-scans dat 5 jaar na de operatie een overbruggingsbot over het SI-gewricht laat zien
3 jaar op LOIS (5 jaar na de operatie)
SAE (ernstige ongewenste voorvallen) voorvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar op LOIS
Voorval van ernstige bijwerkingen.
3 jaar op LOIS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 300244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren