Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOIS: Długoterminowa obserwacja w INSITE/SIFI (LOIS)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego przy użyciu systemu implantów iFuse u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych (ZD) i/lub przerwaniem stawu krzyżowo-biodrowego (SD).

Projekt badania: To badanie jest rozszerzoną kontynuacją dwóch trwających wieloośrodkowych prospektywnych badań klinicznych w USA. Wszyscy uczestnicy przeszli już interesujący nas zabieg chirurgiczny (zespolenie stawu SI z iFuse Implant System). Dwie trwające próby to:

  • SIFI: (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) jednoramienne badanie pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych lub przerwaniem stawu krzyżowo-biodrowego, którzy przeszli wszczepienie iFuse oraz
  • INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): randomizowane badanie kliniczne z udziałem tej samej populacji pacjentów, którzy przeszli leczenie niechirurgiczne lub wszczepiono iFuse

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Integrated Spine Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych lub uszkodzeniem stawu krzyżowo-biodrowego, którym wszczepiono iFuse.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent włączony i leczony w SIFI lub pacjent początkowo losowo przydzielony do iFuse i leczony w INSITE. Uwaga: Pacjent może być w początkowym okresie obserwacji związanym z SIFI lub INSITE, jednocześnie wyrażając zgodę na to badanie i „przedłużając” obserwację pooperacyjną.
  2. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody LOIS dotyczący konkretnego badania.
  3. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Traktowane przez iFuse jako „crossover” w INSITE.
  2. Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w ciągu 5 lat od implantu iFuse.
  3. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
  4. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  5. Nieodpowiednio leczona choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu.
  6. Niechęć do wykonywania długoterminowych działań kontrolnych wymaganych w tym badaniu.
  7. Pacjent ma jakikolwiek stan, który może znacznie uniemożliwić długoterminową obserwację.
  8. Niechęć do powrotu na miejsce podczas wcześniej określonych wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces tematu
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Złożony punkt końcowy sukcesu zdefiniowany jako poprawa w VAS (Visual Analog Scale) zarejestrowana w SIFI lub INSITE Wyjściowa ocena bólu pleców VAS o ≥20 mm; Brak SAE związanych z urządzeniem (poważne zdarzenia niepożądane); Brak pogorszenia neurologicznego związanego z kręgosłupem krzyżowym i brak ponownej interwencji chirurgicznej w docelowym stawie(-ach) SI.
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Radiograficzne (CT) przyłożenie kości do kości krzyżowej i biodrowej implantu
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Odsetek pacjentów (z tomografią komputerową), u których co najmniej 30% przylegania kości do strony krzyżowej i biodrowej w co najmniej 2 z 3 implantów iFuse.
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Poprawa w VAS (Visual Analog Scale), bólu stawów SI podczas wizyt kontrolnych.
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Poprawa Oswestry Disability Index (ODI) podczas wizyt kontrolnych.
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Poprawa jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D podczas wizyt kontrolnych.
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
osoby niepracujące powracające do pracy
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Odsetek osób niepracujących, które wracają do pracy
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Tomografia komputerowa pokazująca mostkowanie kości
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Odsetek tomografii komputerowej, które pokazują mostkowanie kości w stawie krzyżowo-biodrowym po 5 latach od operacji
3 lata na LOIS (5 lat po operacji)
Częstość występowania SAE (poważne zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: 3 lata na LOIS
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
3 lata na LOIS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj