Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOIS: Langtidsopfølgning i INSITE/SIFI (LOIS)

5. august 2019 opdateret af: SI-BONE, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SI-ledsfusion ved hjælp af iFuse Implant System hos patienter med degenerativ sacroiliitis (DS) og/eller sacroiliacale ledforstyrrelser (SD).

Studiedesign: Denne undersøgelse er udvidet opfølgning fra to igangværende multicenter prospektive amerikanske kliniske forsøg. Alle deltagere har allerede gennemgået den kirurgiske procedure af interesse (SI joint fusion med iFuse Implant System). De to igangværende forsøg er:

  • SIFI:( Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) et enkelt-arms forsøg med patienter med degenerativ sacroiliitis eller sacroiliac joint forstyrrelse, som gennemgik iFuse-placering, og
  • INSITE (Undersøgelse af Sacroiliac Fusion Treatment): et randomiseret klinisk forsøg med den samme patientpopulation, som gennemgik enten ikke-kirurgisk behandling eller iFuse-placering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Integrated Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med degenerativ sacroiliitis eller sacroiliakalledsforstyrrelser, som har gennemgået iFuse-placering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient indskrevet og behandlet i SIFI eller patient, der oprindeligt blev randomiseret til iFuse og behandlet i INSITE. Bemærk: Patienten kan være i den indledende opfølgningsperiode forbundet med SIFI eller INSITE på samme tid, som de giver sit samtykke til denne undersøgelse og "forlænger" deres postoperative opfølgning.
  2. Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke LOIS informerede samtykkeformular.
  3. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med iFuse som en "crossover" i INSITE.
  2. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for 5 år efter iFuse-implantat.
  3. Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
  4. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
  5. Utilstrækkeligt behandlet psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen.
  6. Uvillig til at udføre de langsigtede opfølgningskrav i denne undersøgelse.
  7. Patienten har en hvilken som helst tilstand, der i væsentlig grad kan forhindre langsigtet opfølgning.
  8. Uvillig til at vende tilbage til stedet ved forudbestemte studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets succes
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Sammensat endepunkt for succes defineret som forbedring i VAS (Visual Analog Scale) registreret ved SIFI eller INSITE Baseline VAS-rygsmerterscore med ≥20 mm; Fravær af enhedsrelateret SAE (Serious Adverse Events) ; Fravær af neurologisk forværring relateret til den sakrale rygsøjle & Fravær af kirurgisk re-intervention på mål-SI-leddet/-leddene.
3 år på LOIS (5 år efter operation)
Radiografisk (CT) apposition af knogle til sakrale og iliacale sider af implantatet
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Andel af forsøgspersoner (med CT), som havde mindst 30 % apposition af knogle til sakrale og iliacale sider i mindst 2 ud af 3 iFuse-implantater.
3 år på LOIS (5 år efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Forbedring i VAS (Visual Analog Scale), SI ledsmerter ved opfølgningsbesøg.
3 år på LOIS (5 år efter operation)
Oswestry Disability Index (ODI) Spørgeskema
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) ved opfølgningsbesøg.
3 år på LOIS (5 år efter operation)
Forbedring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Forbedring af livskvalitet som mål ved EQ-5D Spørgeskema ved opfølgningsbesøg.
3 år på LOIS (5 år efter operation)
ikke-arbejdende fag, der vender tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Andel af ikke-arbejdende fag, der vender tilbage til arbejde
3 år på LOIS (5 år efter operation)
CT-scanninger, der viser brodannende knogle
Tidsramme: 3 år på LOIS (5 år efter operation)
Andel af CT-scanninger, der viser brobygning over SI-leddet 5 år efter operationen
3 år på LOIS (5 år efter operation)
SAE (Serious Adverse Events) forekomstrate
Tidsramme: 3 år på LOIS
Forekomstfrekvens af alvorlige bivirkninger.
3 år på LOIS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner