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LOIS: Langzeit-Follow-up in INSITE/SIFI (LOIS)

5. August 2019 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der ISG-Fusion mit dem iFuse-Implantatsystem bei Patienten mit degenerativer Sakroiliitis (DS) und/oder Störungen des Iliosakralgelenks (SD) zu bewerten.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine erweiterte Folgestudie zu zwei laufenden multizentrischen prospektiven klinischen Studien in den USA. Alle Teilnehmer haben sich bereits dem gewünschten chirurgischen Eingriff (SI-Gelenkfusion mit dem iFuse Implant System) unterzogen. Die beiden laufenden Studien sind:

  • SIFI: (Iliosakralgelenksfusion mit dem iFuse-Implantatsystem) eine einarmige Studie mit Patienten mit degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksstörung, die sich einer iFuse-Implantation unterzogen haben, und
  • INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): eine randomisierte klinische Studie mit derselben Patientenpopulation, die sich entweder einer nicht-chirurgischen Behandlung oder der Platzierung von iFuse unterzogen hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Integrated Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksstörung, die sich einer iFuse-Einlage unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der in SIFI aufgenommen und behandelt wurde, oder Patient, der zunächst randomisiert iFuse zugeteilt und in INSITE behandelt wurde. Hinweis: Der Patient befindet sich möglicherweise in der ersten Nachbeobachtungsphase im Zusammenhang mit SIFI oder INSITE, während er gleichzeitig dieser Studie zustimmt und seine postoperative Nachbeobachtung „verlängert“.
  2. Der Patient hat die studienspezifische LOIS-Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Patient verfügt über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit iFuse als „Crossover“ in INSITE behandelt.
  2. Derzeit schwanger oder plant innerhalb von 5 Jahren nach dem iFuse-Implantat eine Schwangerschaft.
  3. Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates.
  4. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Unzureichend behandelte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  6. Nicht bereit, die langfristigen Follow-up-Anforderungen dieser Studie durchzuführen.
  7. Der Patient leidet an einer Erkrankung, die eine langfristige Nachsorge erheblich verhindern könnte.
  8. Keine Bereitschaft, zu festgelegten Studienbesuchen vor Ort zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Zusammengesetzter Erfolgsendpunkt, definiert als Verbesserung der VAS (Visual Analog Scale), aufgezeichnet beim SIFI- oder INSITE-Baseline-VAS-Rückenschmerzscore um ≥20 mm; Fehlen gerätebedingter SAE (Serious Adverse Events); Keine neurologische Verschlechterung im Zusammenhang mit der Kreuzwirbelsäule und kein erneuter chirurgischer Eingriff an den Ziel-IS-Gelenken.
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Radiologische (CT) Anlagerung von Knochen an die Sakral- und Beckenseiten des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Anteil der Probanden (mit CT), die bei mindestens 2 von 3 iFuse-Implantaten eine Knochenanlagerung von mindestens 30 % an den Sakral- und Beckenseiten aufwiesen.
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Verbesserung der VAS (Visual Analog Scale) und ISG-Schmerzen bei Nachuntersuchungen.
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) bei Nachuntersuchungen.
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Verbesserung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Verbesserung der Lebensqualität als Maß für den EQ-5D-Fragebogen bei Nachuntersuchungen.
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
nicht arbeitende Personen, die zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Anteil der nicht erwerbstätigen Probanden, die zur Arbeit zurückkehren
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
CT-Scans zeigen Brückenknochen
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
Anteil der CT-Scans, die 5 Jahre nach der Operation Brückenknochen über das ISG zeigen
3 Jahre auf LOIS (5 Jahre nach der Operation)
SAE-Vorkommensrate (Serious Adverse Events).
Zeitfenster: 3 Jahre auf LOIS
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
3 Jahre auf LOIS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300244

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UNENTSCHIEDEN

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