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LOIS: Seguimiento a largo plazo en INSITE/SIFI (LOIS)

5 de agosto de 2019 actualizado por: SI-BONE, Inc.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la artrodesis de la articulación sacroilíaca con el sistema de implante iFuse en pacientes con sacroilitis degenerativa (DS) y/o disrupciones de la articulación sacroilíaca (SD).

Diseño del estudio: este estudio es un seguimiento ampliado de dos ensayos clínicos prospectivos multicéntricos en curso en los EE. UU. Todos los participantes ya se han sometido al procedimiento quirúrgico de interés (fusión de la articulación SI con el sistema de implante iFuse). Los dos juicios en curso son:

  • SIFI: (fusión de la articulación sacroilíaca con el sistema de implante iFuse) un ensayo de un solo grupo de pacientes con sacroilitis degenerativa o alteración de la articulación sacroilíaca que se sometieron a la colocación de iFuse, y
  • INSITE (Investigación del tratamiento de fusión sacroilíaca): un ensayo clínico aleatorizado de la misma población de pacientes que se sometieron a un tratamiento no quirúrgico o a la colocación de iFuse

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Integrated Spine Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con sacroilitis degenerativa o alteración de la articulación sacroilíaca que se sometieron a la colocación de iFuse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente inscrito y tratado en SIFI o paciente inicialmente aleatorizado a iFuse y tratado en INSITE. Nota: El paciente puede estar en el período de seguimiento inicial asociado con SIFI o INSITE al mismo tiempo que da su consentimiento para este estudio y "extiende" su seguimiento posoperatorio.
  2. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado LOIS específico del estudio.
  3. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con iFuse como un "crossover" en INSITE.
  2. Actualmente embarazada o planeando un embarazo dentro de los 5 años de iFuse Implant.
  3. El paciente es un prisionero o un pupilo del estado.
  4. Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado.
  5. Enfermedad psiquiátrica tratada inadecuadamente (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio.
  6. No está dispuesto a realizar los requisitos de seguimiento a largo plazo de este estudio.
  7. El paciente tiene cualquier condición que podría impedir sustancialmente el seguimiento a largo plazo.
  8. No está dispuesto a regresar al sitio en las visitas de estudio especificadas previamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto Éxito
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Criterio de valoración compuesto de éxito definido como una mejora en la EVA (escala analógica visual) registrada en SIFI o en la puntuación de dolor de espalda EVA inicial de INSITE en ≥20 mm; Ausencia de SAE (Eventos Adversos Graves) relacionados con el dispositivo; Ausencia de empeoramiento neurológico relacionado con la columna sacra,& Ausencia de reintervención quirúrgica en la(s) articulación(es) SI objetivo.
3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Aposición radiográfica (TC) del hueso a los lados sacro e ilíaco del implante
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Proporción de sujetos (con TC) que tenían al menos un 30 % de aposición ósea en los lados sacro e ilíaco en al menos 2 de 3 implantes iFuse.
3 años en LOIS (5 años después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Mejora en VAS (escala analógica visual), dolor en las articulaciones SI en las visitas de seguimiento.
3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en las visitas de seguimiento.
3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Mejora en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Mejoría en la calidad de vida medida por el Cuestionario EQ-5D en las visitas de seguimiento.
3 años en LOIS (5 años después de la operación)
sujetos que no trabajan que regresan al trabajo
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Proporción de sujetos que no trabajan que regresan al trabajo
3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Tomografías computarizadas que muestran puente óseo
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Proporción de tomografías computarizadas que muestran hueso puente a través de la articulación sacroilíaca 5 años después de la operación
3 años en LOIS (5 años después de la operación)
Tasa de ocurrencia de SAE (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: 3 años en LOIS
Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves.
3 años en LOIS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 300244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Estados Unidos

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