下痢型過敏性腸症候群におけるペクチン補給の効果
2016年3月23日 更新者：Gao Tao、Nanjing PLA General Hospital
下痢型過敏性腸症候群患者におけるペクチン補給の治療効果
この研究の目的は、水溶性食物繊維の一種であるペクチンが、下痢型過敏性腸症候群患者の臨床症状、腸内細菌叢、免疫状態に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ペクチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。
治療は、ペクチン（繊維群）またはプラセボ（マルトデキストリン）による6週間の補給で構成されていました.
臨床症状、腸内細菌叢、免疫マーカーを 2 つのグループで評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全患者(年齢≧18歳)
- 下痢型過敏性腸症候群で入院
除外基準:
- 精神障害
- 癌
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペクチン
水溶性食物繊維の一種
|
ペクチン（アンデリ社）
煙台、中国）、24g/日 6 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性: 排便頻度、糞便形態および臨床症状スコアの変化
時間枠：組み入れから6週間後
|
6週間での便頻度、糞便形態（ブリストル便スケール）、および臨床症状スコア（7点リッカートスケール）のベースラインからの変化
|
組み入れから6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性: 腸内細菌叢
時間枠：組み入れから6週間後
|
リアルタイム PCR
|
組み入れから6週間後
|
|
有効性: サイトカイン比
時間枠：組み入れから6週間後
|
サイトカイン産生
|
組み入れから6週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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