Effecten van pectine-suppletie bij diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom
23 maart 2016 bijgewerkt door: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Therapeutische effecten van pectine-suppletie bij patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van pectine, een soort oplosbare voedingsvezel, op klinische symptomen, darmmicrobiota en de immuunstatus bij patiënten met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd om pectine of placebo te krijgen.
De behandeling bestond uit 6 weken suppletie met pectine (vezelgroep) of placebo (maltodextrine).
We evalueerden de klinische symptomen, de darmmicrobiota en de immuunmarkers in twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (leeftijd≧18j)
- Opgenomen wegens diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Kanker
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pectine
een soort oplosbare voedingsvezels
|
Pectine (Andeli Ltd.
Yantai, China）, 24 g/d gedurende zes weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid: verandering van ontlastingsfrequentie, fecale vorm en klinische symptomenscore
Tijdsspanne: zes weken na opname
|
verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsfrequentie, fecale vorm (Bristol-ontlastingsschaal) en klinische symptomenscore (7-punts Likert-schaal) na zes weken
|
zes weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid: darmflora
Tijdsspanne: zes weken na opname
|
real-time PCR
|
zes weken na opname
|
|
werkzaamheid: cytokineverhoudingen
Tijdsspanne: zes weken na opname
|
Cytokine productie
|
zes weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011NLY073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk