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Auswirkungen einer Pektin-Supplementierung bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

23. März 2016 aktualisiert von: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Therapeutische Wirkungen einer Pektin-Supplementierung bei Patienten mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pektin, einer Art löslicher Ballaststoffe, auf die klinischen Symptome, die Darmmikrobiota und den Immunstatus bei Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert, um entweder Pektin oder Placebo zu erhalten. Die Behandlung bestand aus einer 6-wöchigen Supplementierung mit Pektin (Fasergruppe) oder Placebo (Maltodextrin). Wir bewerteten die klinischen Symptome, die Darmmikrobiota und die Immunmarker in zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Alter ≧ 18 Jahre)
  • Zugelassen bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen
  • Krebs
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pektin
eine Art löslicher Ballaststoff
Nahrungsergänzungsmittel: Pektin
Pektin （Andeli Ltd. Yantai, China）, 24 g/Tag für sechs Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung von Stuhlfrequenz, Stuhlform und klinischem Symptomscore
Zeitfenster: sechs Wochen nach Aufnahme
Veränderung der Stuhlhäufigkeit, der Kotform (Bristol-Stuhlskala) und der Bewertung der klinischen Symptome (7-Punkte-Likert-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
sechs Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Darmflora
Zeitfenster: sechs Wochen nach Aufnahme
Echtzeit-PCR
sechs Wochen nach Aufnahme
Wirksamkeit: Zytokinverhältnisse
Zeitfenster: sechs Wochen nach Aufnahme
Cytokin-Produktion
sechs Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011NLY073

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