直腸癌に対する5-フルオロウラシルによるネオアジュバント放射線療法の第I相試験

包含基準:

• -病理学的に証明された直腸の腺癌の診断（腹膜反射の下に位置するか、軟性内視鏡検査で肛門縁から15 cm以内に始まる） 登録から90日以内;直腸腺癌の診断は、病変を完全に切除しない生検技術（例、細針吸引、コア針生検）によって得られなければなりません。

• 臨床的にステージングされていると臨床的に判断された (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition [ed.]) T3-4 N0 M0 または T 任意の N1-2 M0 は、登録前 90 日以内に以下の最小限の診断精査に基づく:

  • 大腸内視鏡検査
  • 病歴・身体診察（禁忌の薬歴スクリーニング含む）
  • コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または全身陽電子放出断層撮影法（PET）-CT（望ましい）による腹部および骨盤の造影画像検査
  • 遠隔転移を除外するための胸部の胸部X線（またはCT）（上記の箇条書きで全身のPET-CTを受けた人を除く）
  • T病期分類のための経直腸超音波検査（TRUS）またはMRI
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
• 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
• -ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
• ビリルビン =< 1.5 ULN
• 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
• -手術を行う外科腫瘍医による根治的切除の候補者とみなされなければならない
• 研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -血清妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

• -現在のプロトコル治療とRTフィールドの重複をもたらす体の領域への以前の放射線療法

• 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

  • -不安定狭心症および/またはうっ血性心不全 過去12か月以内の入院が必要
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
  • -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
  • -制御されていない発作、中枢神経系障害、または精神障害の証拠 研究者が臨床的に重要であると判断した、インフォームドコンセントを排除する、または治療プロトコルまたはフォローアップの遵守を妨げる
  • 既知の、既存の制御されていない凝固障害; -治療的抗凝固療法を受けている被験者は、少なくとも2週間抗凝固療法で臨床的に安定している場合に登録できます
  • -研究登録から28日以内の大手術（転用人工肛門以外）
  • 入院、手術または免疫抑制剤を必要とするクローン病または潰瘍性大腸炎
• -5-フルオロウラシルまたはオキサリプラチンに対する以前のアレルギー反応
• 遠隔転移の証拠 (M1)
• 悪性疾患の肛門管への進展
• -研究への登録前の14日以内に陽性の血清妊娠検査によって決定された妊娠中（出産の可能性のある女性の場合）