Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttisädehoidosta 5-fluorourasiililla peräsuolen syöpää varten
Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttista lyhytkurssisädehoitoa samanaikaisesti infuusiona annettavan 5-fluorourasiilin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Tämä on fluorourasiilin annoskorotustutkimus.
KEMORADIATION: Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan yhteensä 5 fraktiota ja saavat samanaikaisesti fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 96 tunnin ajan.
ENNEN LEIKKAUSKEMOTERAPIA: Kahden viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV työntönä, jota seuraa IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
LEIKKAUS: 4-8 viikon kuluessa preoperatiivisen kemoterapian päättymisestä potilaille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus.
POSTERATIIVINEN KEMOTERAPIA: 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia kuten ennen leikkausta kemoterapiassa. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi (sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella tai alkaa 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta joustavassa endoskopiassa) 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä; peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi on saatava biopsiatekniikalla, joka ei poista vauriota kokonaan (esim. hienon neulan aspiraatio, ydinneulan biopsia)
Kliinisesti määritetty olevan kliinisesti lavastettu (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos [toim.]) T3-4 N0 M0 tai T mikä tahansa N1-2 M0 seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella 90 päivää ennen rekisteröintiä:
- Kolonoskopia
- Historia/fyysinen tutkimus (mukaan lukien lääkityshistorian näyttö vasta-aiheiden varalta)
- Vatsan ja lantion kontrastikuvaus joko tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai koko kehon positroniemissiotomografialla (PET)-CT (suositeltava)
- Rintakehän röntgenkuva (tai CT) kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois (paitsi niille, joilla on ollut koko kehon PET-CT edellä mainittua pistettä kohti)
- Transrektaalinen ultraääni (TRUS) tai MRI T-vaihetta varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1800 solua/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
- Bilirubiini = < 1,5 ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Leikkauksen suorittavan kirurgisen onkologin on katsottava olevan ehdokkaana parantavaan resektioon
- On annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito sellaiselle kehon alueelle, joka johtaisi RT-kenttien päällekkäisyyteen nykyisen protokollahoidon kanssa
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
- Todisteet hallitsemattomista kohtauksista, keskushermoston häiriöistä tai psykiatrisista vammoista, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi ja jotka estävät tietoisen suostumuksen tai häiritsevät hoitosuunnitelman tai seurannan noudattamista
- Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja antikoagulaatiohoidossa vähintään 2 viikon ajan
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (muu kuin suuntaava kolostomia)
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joka vaatii sairaalahoitoa, leikkausta tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aiempi allerginen reaktio 5-fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
- Kaikki todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- Pahanlaatuisen taudin laajentaminen peräaukkokanavaan
- Raskaana määritettynä positiivisella seerumin raskaustestillä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (IMRT, fluorourasiili, kemoterapia, leikkaus)
KEMORADIATION: Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä 5 päivän ajan yhteensä 5 fraktiota ja saavat samanaikaisesti fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 96 tunnin ajan. ENNEN LEIKKAUSKEMOTERAPIA: Kahden viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvana 46 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan. taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. LEIKKAUS: 4-8 viikon kuluessa preoperatiivisen kemoterapian päättymisestä potilaille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus tavanomaisena terapeuttisena leikkauksena. POSTERATIIVINEN KEMOTERAPIA: 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia (preoperatiivinen kemoterapia). Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Tee täydellinen mesorektaalinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus jatkuvassa infuusiossa 5-fluorourasiilista annettuna samanaikaisesti lyhytkestoisen lantion sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jatkuvan infuusiona annettavan 5-fluorourasiilin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi tavoiteannokseen 200 mg/m^2/vrk, annettuna samanaikaisesti lyhytkestoisen säteilyn kanssa, jota seuraa neoadjuvantti FOLFOX-kemoterapia ja suunniteltu kirurginen resektio paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi.
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti 5-FU:lla
Aikaikkuna: Jopa vähintään 5 vuotta
|
Patologisen vasteen määrittämiseksi potilailla, joita hoidettiin 5-FU:lla yhdessä neoadjuvantin, lyhytkestoisen lantion RT:n kanssa.
|
Jopa vähintään 5 vuotta
|
|
Täydellinen vasteprosentti röntgenkuvauksella ennen leikkausta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa preoperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Täydellisen vasteen määrittämiseksi ennen leikkausta.
|
Jopa 8 viikkoa preoperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kolmen vuoden paikallis-alueellinen uusiutumisaste kaikille tutkimukseen osallistuneille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen alueellisen uusiutumisen määrittämiseksi potilailla, joita hoidettiin 5-FU:lla yhdessä neoadjuvantilla, lyhytkestoisella lantion RT:llä.
|
3 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat milloin tahansa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien protokollahoitoon liittyvien toksisuuksien (maha-suolikanavan ja muun kuin maha-suolikanavan) esiintyvyys ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä aikana ja arvioida näin ollen yhdistelmähoidon siedettävyyttä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste kaikille tutkimukseen osallistuneille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen potilailla, joita hoidettiin 5-FU:lla yhdessä neoadjuvanttihoidon, lyhytkestoisen lantion RT:n kanssa.
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma C Fields, MD, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Kystadenokarsinooma
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Kalsium, ruokavalio
- Tetrahydrofolaatit
- Formyylitetrahydrofolaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14-10491
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-02089 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .