5-氟尿嘧啶新辅助放疗治疗直肠癌的I期研究
新辅助短程放疗联合输注5-氟尿嘧啶治疗局部晚期直肠癌的I期研究
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
大纲：这是氟尿嘧啶的剂量递增研究。
放化疗：患者每天接受调强放疗 (IMRT) 一次 (QD)，共 5 天，共 5 次，同时连续 96 小时静脉注射 (IV) 氟尿嘧啶。
术前化疗：在完成放化疗后的 2 周内，患者接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，氟尿嘧啶静脉注射作为推动，随后在第 1 天连续静脉注射超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 4 个疗程。
手术：在完成术前化疗后的 4-8 周内，患者接受全直肠系膜切除术。
术后化疗：术后 4-8 周内，患者接受奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶，与术前化疗相同。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年或直至退出研究或死亡，以先发生者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在注册后 90 天内经病理学证实诊断为直肠腺癌（位于腹膜反折下方或在可弯曲内窥镜检查中从肛缘 15 厘米内开始）；直肠腺癌的诊断必须通过不能完全切除病灶的活检技术（例如，细针穿刺活检、空芯针活检）
临床确定为临床分期（美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版 [ed.]） T3-4 N0 M0 或 T 任何 N1-2 M0，基于注册前 90 天内的以下最低诊断检查：
- 结肠镜检查
- 病史/体格检查（包括禁忌症用药史筛查）
- 通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或全身正电子发射断层扫描 (PET)-CT（首选）对腹部和骨盆进行对比增强成像
- 胸部 X 光检查（或 CT）以排除远处转移（根据上述要点进行全身 PET-CT 的患者除外）
- 用于 T 分期的经直肠超声 (TRUS) 或 MRI
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,800 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dL 是可以接受的）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN
- 胆红素 =< 1.5 正常值上限
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min
- 必须被将要进行手术的外科肿瘤学家视为治愈性切除术的候选人
- 必须在进入研究之前提供特定研究的知情同意书
- 血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 先前对身体区域进行放射治疗会导致 RT 野与当前协议治疗重叠
严重的活动性合并症，定义如下：
- 在过去 12 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测
- 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的证据，排除知情同意，或干扰治疗方案或后续行动的遵守
- 已知的，现有的不受控制的凝血病；接受治疗性抗凝治疗的受试者可以入组，前提是他们在抗凝治疗中临床稳定至少 2 周
- 参加研究后 28 天内进行过大手术（转移性结肠造口术除外）
- 需要住院、手术或免疫抑制药物治疗的克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 先前对 5-氟尿嘧啶或奥沙利铂有过敏反应
- 远处转移的任何证据（M1）
- 恶性疾病扩展到肛管
- 在注册研究前 14 天内通过阳性血清妊娠试验确定怀孕（对于有生育能力的女性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（调强放疗、氟尿嘧啶、化疗、手术）
放化疗：患者在 5 天内每天接受一次调强放射治疗 (IMRT)，共 5 次，同时连续接受氟尿嘧啶 IV，持续时间超过 96 小时。 术前化疗：在完成放化疗后的 2 周内，患者接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，氟尿嘧啶静脉注射作为推进剂，然后在第 1 天持续静脉注射超过 46 小时。每 14 天重复治疗 4 个疗程在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 手术：在完成术前化疗后的 4-8 周内，患者接受全直肠系膜切除术作为治疗性常规手术。 术后化疗：术后 4-8 周内，患者接受奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶（术前化疗）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受全直肠系膜切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连续输注 5-氟尿嘧啶与短程盆腔放疗同时给药的剂量限制毒性
大体时间：最多 21 天
|
确定持续输注 5-氟尿嘧啶的最大耐受剂量，最高目标剂量为 200 mg/m^2/天，同时给予短程放疗，然后进行新辅助 FOLFOX 化疗，并计划对局部晚期直肠癌进行手术切除。
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估。
|
最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用同时 5-FU 治疗的受试者的病理反应率
大体时间：至少 5 年
|
确定接受 5-FU 联合新辅助短程盆腔放疗的受试者的病理反应率。
|
至少 5 年
|
|
术前放射成像的完全缓解率
大体时间：术前化疗完成后最多 8 周
|
确定手术前的完全反应率。
|
术前化疗完成后最多 8 周
|
|
参加研究的所有受试者的三年局部区域复发率
大体时间：3年
|
确定接受 5-FU 联合新辅助短程盆腔放疗的受试者的局部区域复发率。
|
3年
|
|
随时发生不良事件
大体时间：手术后30天
|
确定术前、术后与方案治疗相关的所有毒性（胃肠道和非胃肠道）的发生率，从而评估联合方案的耐受性。
|
手术后30天
|
|
参加研究的所有受试者的三年无病生存率
大体时间：3年
|
确定接受 5-FU 联合新辅助短程盆腔放疗的受试者的无病生存期。
|
3年
|
|
术后发病率
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后最多 30 天
|
|
|
术后死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emma C Fields, MD、Massey Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-14-10491
- P30CA016059 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-02089 (注册表标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
-
Hospices Civils de Lyon未知