직장암에 대한 5-Fluorouracil을 사용한 신보강 방사선 요법의 1상 연구

포함 기준:

• 등록 90일 이내에 직장 선암종(복막 반사 아래에 위치하거나 굴곡성 내시경 검사에서 항문 가장자리의 15cm 내에서 시작됨)의 병리학적으로 입증된 진단; 직장 선암의 진단은 병변을 완전히 절제하지 않는 생검 기술(예: 세침 흡인, 코어 침 생검)을 통해 얻어야 합니다.

• 임상적으로 병기 결정됨(American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판[ed.]) T3-4 N0 M0 또는 T any N1-2 M0 등록 전 90일 이내에 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다.

  • 대장내시경
  • 병력/신체 검사(금기 사항에 대한 약물 병력 선별 포함)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT(선호)에 의한 복부 및 골반의 조영 증강 영상
  • 원격 전이를 배제하기 위한 흉부 X-레이(또는 CT)(위 글머리 기호에 따라 전신 PET-CT를 받은 사람 제외)
  • T 병기를 위한 경직장 초음파(TRUS) 또는 MRI
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,800 세포/mm^3
• 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• Aspartate aminotransferase(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
• 빌리루빈 =< 1.5 ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50mL/분
• 수술을 시행할 종양외과 전문의가 완치적 절제술 대상자로 간주해야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 음성 혈청 임신 검사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 프로토콜 치료와 RT 필드의 중첩을 초래하는 신체 부위에 대한 사전 방사선 요법

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
  • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 증거가 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제하거나 치료 프로토콜 준수 또는 후속 조치를 방해함
  • 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증; 치료적 항응고 요법을 받는 피험자는 적어도 2주 동안 항응고 요법에서 임상적으로 안정적이었다면 등록할 수 있습니다.
  • 연구 등록 후 28일 이내의 대수술(전환 결장루 제외)
  • 입원, 수술 또는 면역억제제가 필요한 크론병 또는 궤양성 대장염
• 5-Fluorouracil 또는 oxaliplatin에 대한 사전 알레르기 반응
• 원격 전이의 모든 증거(M1)
• 항문관으로 악성 질환의 확장
• 연구 등록 전 14일 이내에 양성 혈청 임신 검사로 결정된 임신(가임 여성의 경우)