- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270606
Estudio de fase I de radioterapia neoadyuvante con 5-fluorouracilo para el cáncer de recto
Estudio de fase I de radioterapia neoadyuvante de ciclo corto concurrente con 5-fluorouracilo en infusión para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Adenocarcinoma mucinoso del recto
- Adenocarcinoma en anillo de sello del recto
- Cáncer de recto en estadio IIA
- Cáncer de recto en estadio IIB
- Cáncer de recto en estadio IIC
- Cáncer de recto en estadio IIIA
- Cáncer de recto en estadio IIIB
- Cáncer de recto en estadio IIIC
- Adenocarcinoma rectal
- Cáncer de recto recurrente
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fluorouracilo.
QUIMIORADIACIÓN: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día (QD) durante 5 días para un total de 5 fracciones y al mismo tiempo reciben fluorouracilo por vía intravenosa (IV) de forma continua durante 96 horas.
QUIMIOTERAPIA PREOPERATORIA: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV como un empujón seguido de IV continuamente durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CIRUGÍA: Dentro de las 4 a 8 semanas de haber completado la quimioterapia preoperatoria, los pacientes se someten a una escisión total del mesorrecto.
QUIMIOTERAPIA POSTOPERATORIA: Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo como en la quimioterapia preoperatoria. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año o hasta la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de recto (ubicado debajo del reflejo peritoneal o que comienza dentro de los 15 cm del borde anal en la endoscopia flexible) dentro de los 90 días posteriores al registro; el diagnóstico de adenocarcinoma rectal debe obtenerse mediante una técnica de biopsia que no extirpe completamente la lesión (p. ej., aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa)
Determinado clínicamente para ser estadificado clínicamente (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition [ed.]) T3-4 N0 M0 o T cualquier N1-2 M0 según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo dentro de los 90 días anteriores al registro:
- colonoscopia
- Historial/examen físico (incluida la evaluación del historial de medicamentos para detectar contraindicaciones)
- Imágenes mejoradas con contraste del abdomen y la pelvis, ya sea por tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC de cuerpo entero (preferido)
- Radiografía de tórax (o tomografía computarizada) del tórax para excluir metástasis a distancia (excepto para aquellos que se han sometido a una tomografía computarizada por emisión de positrones de todo el cuerpo según el punto anterior)
- Ecografía transrectal (TRUS) o resonancia magnética para la estadificación T
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1800 células/mm^3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL es aceptable)
- Aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
- Bilirrubina =< 1,5 ULN
- Depuración de creatinina calculada (CrCl) > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Debe ser considerado candidato para la resección curativa por el oncólogo quirúrgico que realizará la operación.
- Debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
- Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región del cuerpo que daría lugar a la superposición de los campos de RT con el protocolo de tratamiento actual
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 12 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
- Evidencia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento del protocolo de tratamiento o el seguimiento.
- Coagulopatía no controlada existente conocida; los sujetos con anticoagulación terapéutica pueden inscribirse siempre que hayan permanecido clínicamente estables con anticoagulación durante al menos 2 semanas
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio (aparte de la colostomía de derivación)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que requiere hospitalización, cirugía o medicamentos inmunosupresores
- Reacción alérgica previa al 5-fluorouracilo o al oxaliplatino
- Cualquier evidencia de metástasis a distancia (M1)
- Extensión de la enfermedad maligna al canal anal
- Embarazada determinada por una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio (para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (IMRT, fluorouracilo, quimioterapia, cirugía)
QUIMIORADIACIÓN: los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día durante 5 días para un total de 5 fracciones y al mismo tiempo reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas. QUIMIOTERAPIA PREOPERATORIA: dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV como un empujón seguido de IV continuamente durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. CIRUGÍA: dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia preoperatoria, los pacientes se someten a una escisión total del mesorrecto como cirugía terapéutica convencional. QUIMIOTERAPIA POSTOPERATORIA: Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo (quimioterapia preoperatoria). El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a una escisión mesorrectal total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis para la infusión continua de 5-fluorouracilo administrado al mismo tiempo que la radiación pélvica de corta duración
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Determinar la dosis máxima tolerada de 5-fluorouracilo en infusión continua, hasta una dosis objetivo de 200 mg/m^2/día, administrada simultáneamente con un curso corto de radiación seguido de quimioterapia FOLFOX neoadyuvante y resección quirúrgica planificada para el cáncer de recto localmente avanzado.
Evaluado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica para sujetos tratados con 5-FU concurrente
Periodo de tiempo: Hasta por lo menos 5 años
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Determinar las tasas de respuesta patológica para sujetos tratados con 5-FU junto con RT pélvica neoadyuvante de corta duración.
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Hasta por lo menos 5 años
|
Tasa de respuesta completa con imágenes radiográficas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar la quimioterapia preoperatoria
|
Determinar la tasa de respuesta completa antes de la cirugía.
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Hasta 8 semanas después de completar la quimioterapia preoperatoria
|
Tasa de tres años de recurrencia local-regional para todos los sujetos inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar las tasas de recurrencia local-regional para sujetos tratados con 5-FU junto con RT pélvica neoadyuvante de corta duración.
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3 años
|
Eventos adversos en cualquier momento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Determinar la incidencia de toda la toxicidad (gastrointestinal y no gastrointestinal) asociada al protocolo de tratamiento en el preoperatorio, el postoperatorio, y por lo tanto evaluar la tolerabilidad del régimen combinado.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de tres años de supervivencia libre de enfermedad para todos los sujetos inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la supervivencia libre de enfermedad de los sujetos tratados con 5-FU junto con RT pélvica de corta duración neoadyuvante.
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3 años
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Tasas de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Tasas de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma C Fields, MD, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
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- Neoplasias Rectales
- Cistoadenocarcinoma
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Calcio, Dietético
- Tetrahidrofolatos
- Formiltetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14-10491
- P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02089 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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