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不治の頭頸部扁平上皮癌患者におけるシスプラチン、ナブパクリタキセル、およびセツキシマブ（CACTUX） (CACTUX)

2026年8月26日 更新者：Washington University School of Medicine

不治の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるシスプラチン、ナブパクリタキセル、およびセツキシマブ（CACTUX）の第2相単群試験

この調査研究の目的は、頭頸部がんに対する CACTUX と呼ばれる治療レジメンの効果を調べることです。 CACTUX レジメンは、シスプラチン、nab-パクリタキセル、セツキシマブと呼ばれる 3 つの薬剤の組み合わせです (ただし、参加者が以前にシスプラチンの投与に問題があった場合は、シスプラチンの代わりにカルボプラチンが投与される場合があります)。 この組み合わせでの nab-パクリタキセルの使用は、代わりに 5FU と呼ばれる薬がしばしば投与される通常のケアとは異なりますが、研究者グループは、研究者が nab-パクリタキセルをシスプラチン、5FU、およびセツキシマブ。 治験責任医師は、CACTUX レジメンによる副作用の発生率と、疾患への反応および健康状態を調べています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、および/またはレベル1〜3の頸部リンパ節の不治のHNSCCで、非皮膚SCCおよび未知の原発性。 「不治」とは、転移性疾患、または以前に照射された部位における切除不能な（または患者が切除を辞退する）局所再発または局部再発と定義される。
  • CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、キャリパーでRECIST 1.1。
  • 18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1

  • -以下に定義されている適切な血液機能、腎機能、および肝機能：

    • 白血球 ≥ 3,000/mcL
    • 絶対好中球数≧1,500/mcl
    • 血小板≧100,000/mcl
    • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x IULN、肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く
    • IULN 以下のクレアチニン (男性 0.7-1.30 mg/dl;女性 0.6-1.10 mg/dl) または クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
  • 以前に投与された場合、根治的治療の完了から少なくとも 4 か月。
  • 相関研究のための診断用腫瘍組織標本の入手可能性。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

  • -難病に対する以前の全身療法。
  • -スクリーニング時のグレード2以上の末梢神経障害。
  • -2年以内の他の悪性腫瘍の病歴;例外は、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫性皮膚がん、乳房の上皮内がん、前立腺がんの偶発的所見 (T1a または T1b の TNM ステージ)、または同時 H&N プライマリ
  • -現在、他の治験薬を受け取っています。
  • -既知の脳転移。 既知の脳転移を有する患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • -シスプラチン、nab-パクリタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。 -セツキシマブに対する以前のグレード1または2のアレルギー反応は許容されます。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、研究開始から72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません 治療。
  • -研究薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CACTUX: nab-パクリタキセル、シスプラチン (またはカルボプラチン)、セツキシマブ

最大 6 サイクルの CACTUX を与えることができます。 CACTUX レジメンは以下で構成されます。

  • 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に外来ベースで 30 分かけて nab-パクリタキセルを静脈内投与し、その後、
  • 各 21 日サイクルの 1 日目に、外来ベースで 60 分かけて静脈内投与されたシスプラチンまたは外来ベースで 30 分以上にわたって静脈内投与されたカルボプラチン AUC5。
  • 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に外来で静脈内投与されるセツキシマブ
  • シスプラチンまたはカルボプラチンは、研究者の裁量で投与される場合があります。

CACTUX の 6 サイクルの完了後、以下の維持療法が行われます。

  • 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に外来ベースで 30 分かけてナブパクリタキセルを静脈内投与
  • 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に外来で静脈内投与されるセツキシマブ
薬：シスプラチン
他の名前：
  • CDDP
  • シスプラチナム
  • DDP
  • シス-DDP
  • cis-プラチナ II
  • cis-ジアミンジクロロ白金
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン®
薬：nab-パクリタキセル
他の名前：
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • パクリタキセルタンパク質結合
生物学的：セツキシマブ
他の名前：
  • アービタックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival (PFS)
時間枠：Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
PFS is defined as the time from randomization to first radiologic confirmation of disease progression, or death from any cause.
Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Until the time of death or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
OS is defined as the time from randomization to death.
Until the time of death or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
Overall response rate
時間枠：Through completion of treatment (estimated to be 8 months)

Overall response rate = complete response + partial response

Evaluated using RECIST 1.1.
Through completion of treatment (estimated to be 8 months)
Instances of Grade 3 and 4 adverse events
時間枠：From start of treatment through 28 days after completion of treatment (estimated to be 9 months)

Adverse events will be recorded from the date of first dose of study drug (nab-paclitaxel) until 28 days after the last dose of study drug.

The descriptions and grading scales found in the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 will be utilized for all toxicity reporting.
From start of treatment through 28 days after completion of treatment (estimated to be 9 months)
Progression-free survival (PFS) - with maintenance therapy
時間枠：Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
PFS on maintenance therapy is defined as time from first dose of maintenance therapy to first radiologic confirmation of disease progression, or death from any cause.
Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
Disease control rate
時間枠：Through completion of follow-up (estimated to be 24 months)

Disease control = complete response + partial response + stable disease

Evaluated using RECIST 1.1
Through completion of follow-up (estimated to be 24 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Douglas R Adkins, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月2日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (推定)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201410073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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