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난치성 두경부 편평세포암종 환자의 시스플라틴, Nab-Paclitaxel 및 Cactuximab(CACTUX) (CACTUX)

2026년 8월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

난치성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 대상으로 한 시스플라틴, Nab-파클리탁셀 및 세툭시맙(CACTUX)의 2상 단일군 임상시험

이 연구의 목적은 두경부암에 대한 CACTUX라는 치료 요법의 효과를 살펴보는 것입니다. CACTUX 요법은 시스플라틴, nab-paclitaxel 및 cetuximab(참가자가 이전에 시스플라틴을 받는 데 문제가 있는 경우 시스플라틴 대신 카보플라틴을 제공할 수 있음)이라는 세 가지 약물의 조합입니다. 이 조합에서 nab-paclitaxel의 사용은 5FU라는 약물이 대신 제공되는 일상적인 치료와 다르지만 연구자 그룹은 연구자가 nab-paclitaxel을 cisplatin, 5FU 및 세툭시맙. 연구자들은 CACTUX 요법의 부작용 발생률과 질병의 반응 및 건강 상태를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic and Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 후두, 하인두 및/또는 비피부 SCC 및 알 수 없는 원발성 수준 1-3 경부 결절의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 치료 불가능한 HNSCC. "불치"는 전이성 질환 또는 절제 불가능한(또는 환자가 절제를 거부하는) 이전에 조사된 부위에서의 국부적 또는 국부적 재발로 정의된다.
  • CT 스캔으로 10mm 이상, 흉부 X-레이로 20mm 이상, 캘리퍼스로 10mm 이상으로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 임상 검사로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능 질병 RECIST 1.1.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1

  • 아래에 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x IULN, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외
    • IULN 이하의 크레아티닌(남성 0.7-1.30 mg/dl; 암컷 0.6-1.10 mg/dl) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 이전에 제공된 경우 치료 요법 완료 후 최소 4개월.
  • 상관 연구를 위한 진단용 종양 조직 표본의 가용성.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 난치병에 대한 선행 전신 요법.
  • 스크리닝 시 등급 2 이상의 말초 신경병증.
  • 2년 이전의 다른 악성 종양의 병력; 예외는 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 자궁의 제자리 암종, 비흑색종 피부암, 유방의 상피내암종, 전립선암의 우발적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b) 또는 동기식 H&N 원색
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 시스플라틴, 나브-파클리탁셀 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 세툭시맙에 대한 이전 등급 1 또는 2 알레르기 반응은 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 치료 시작 후 72시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CACTUX: nab-파클리탁셀, 시스플라틴(또는 카보플라틴), 세툭시맙

최대 6주기의 CACTUX가 주어질 수 있습니다. CACTUX 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • nab-paclitaxel은 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 외래환자 기준으로 30분에 걸쳐 정맥 주사한 후
  • 시스플라틴을 외래 환자 기준으로 60분 이상 정맥 투여하거나 카보플라틴 AUC5를 각 21일 주기의 1일에 외래 환자 기준으로 30분 이상 정맥 투여한 후
  • 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 외래 환자 기준으로 정맥 주사로 투여되는 세툭시맙
  • 시스플라틴 또는 카보플라틴은 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.

CACTUX의 6주기 완료 후 유지 요법이 제공되며 다음으로 구성됩니다.

  • nab-paclitaxel은 각 21일 주기의 1일과 8일에 외래 환자 기준으로 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
  • 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 외래 환자 기준으로 정맥 주사로 투여되는 세툭시맙
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스플라티넘
  • DDP
  • 시스-DDP
  • 시스-플래티넘 II
  • 시스-디암민디클로로백금
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴®
의약품: nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 단백질 결합
생물학적: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival (PFS)
기간: Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
PFS is defined as the time from randomization to first radiologic confirmation of disease progression, or death from any cause.
Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: Until the time of death or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
OS is defined as the time from randomization to death.
Until the time of death or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
Overall response rate
기간: Through completion of treatment (estimated to be 8 months)

Overall response rate = complete response + partial response

Evaluated using RECIST 1.1.
Through completion of treatment (estimated to be 8 months)
Instances of Grade 3 and 4 adverse events
기간: From start of treatment through 28 days after completion of treatment (estimated to be 9 months)

Adverse events will be recorded from the date of first dose of study drug (nab-paclitaxel) until 28 days after the last dose of study drug.

The descriptions and grading scales found in the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 will be utilized for all toxicity reporting.
From start of treatment through 28 days after completion of treatment (estimated to be 9 months)
Progression-free survival (PFS) - with maintenance therapy
기간: Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
PFS on maintenance therapy is defined as time from first dose of maintenance therapy to first radiologic confirmation of disease progression, or death from any cause.
Until the time of progressive disease, death, or completion of follow-up (estimated to be 24 months)
Disease control rate
기간: Through completion of follow-up (estimated to be 24 months)

Disease control = complete response + partial response + stable disease

Evaluated using RECIST 1.1
Through completion of follow-up (estimated to be 24 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Douglas R Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201410073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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