- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270814
Sisplatiini, Nab-Paclitaxel ja Setuksimabi (CACTUX) potilailla, joilla on parantumaton pään ja kaulan okasolusyöpä (CACTUX)
Vaiheen 2 yksikätinen sisplatiinin, nab-paklitakselin ja setuksimabin (CACTUX) koe potilailla, joilla on parantumaton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton HNSCC suuontelossa, suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin ja/tai tason 1-3 kaulasolmukkeessa, jossa on ei-ihollinen SCC ja tuntematon primaarinen. "Parantumaton" määritellään metastaattiseksi sairaudeksi tai paikalliseksi tai alueelliseksi uusiutumiseksi aiemmin säteilytetyssä kohdassa, jota ei voida leikata (tai potilas kieltäytyy resektiosta).
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella, ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm paksuilla kliinisillä tutkimuksilla per RECIST 1.1.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x IULN, ellei luumetastaasseja ole ilmassa maksametastaasin puuttuessa
- Kreatiniini IULN:llä tai sen alapuolella (miehet 0,7-1,30 mg/dl; naiset 0,6-1,10 mg/dl) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Vähintään 4 kuukautta parantavan hoidon päättymisestä, jos sitä on annettu aiemmin.
- Diagnostisten kasvainkudosnäytteiden saatavuus korrelatiivisiin tutkimuksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito parantumattomaan sairauteen.
- Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia seulonnassa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 2 vuotta aikaisemmin; poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden elinikä > 90 %) ja joita hoidettiin odotetulla parantavalla tuloksella, kuten ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnainen löytö (T1a- tai T1b-vaiheen TNM) tai synkroniset H&N-primäärit
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, nab-paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet. Aiempi asteen 1 tai 2 allerginen reaktio setuksimabille on sallittu.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska tutkimuslääkkeiden kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CACTUX: nab-paklitakseli, sisplatiini (tai karboplatiini), setuksimabi
Enintään 6 CACTUX-sykliä voidaan antaa. CACTUX-hoito sisältää:
6 CACTUX-syklin jälkeen annetaan ylläpitohoitoa, joka koostuu:
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS) - ensilinjan hoitoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologiseen vahvistukseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan asti (arviolta 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Kuolemaan asti (arviolta 24 kuukautta)
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
Kokonaisvaste = täydellinen vastaus + osittainen vastaus Arvioitu RECIST 1.1:n avulla. |
8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta (28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, arvioitu hoidon mediaanipituus 8 kuukautta)
|
Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (nab-paklitakseli) 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 3.0. |
9 kuukautta (28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, arvioitu hoidon mediaanipituus 8 kuukautta)
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 loppu, syklin 6 loppu ja hoidon loppu (arvioitu hoidon mediaanipituus on 8 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30, MDADI, FACT-H&N ja FACT/GOG-NTX-4.
|
Lähtötilanne, syklin 2 loppu, syklin 6 loppu ja hoidon loppu (arvioitu hoidon mediaanipituus on 8 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) - ylläpitohoidolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
PFS ylläpitohoidossa määritellään ajaksi ensimmäisestä ylläpitohoitoannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen radiologiseen vahvistukseen.
|
8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
Taudin hallinta = täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus Arvioitu RECIST 1.1:n avulla |
8 kuukautta (arvioitu hoidon keston mediaani)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas R Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201410073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta