Sisplatiini, Nab-Paclitaxel ja Setuksimabi (CACTUX) potilailla, joilla on parantumaton pään ja kaulan okasolusyöpä (CACTUX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton HNSCC suuontelossa, suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin ja/tai tason 1-3 kaulasolmukkeessa, jossa on ei-ihollinen SCC ja tuntematon primaarinen. "Parantumaton" määritellään metastaattiseksi sairaudeksi tai paikalliseksi tai alueelliseksi uusiutumiseksi aiemmin säteilytetyssä kohdassa, jota ei voida leikata (tai potilas kieltäytyy resektiosta).
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella, ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm paksuilla kliinisillä tutkimuksilla per RECIST 1.1.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x IULN, ellei luumetastaasseja ole ilmassa maksametastaasin puuttuessa
  • Kreatiniini IULN:llä tai sen alapuolella (miehet 0,7-1,30 mg/dl; naiset 0,6-1,10 mg/dl) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Vähintään 4 kuukautta parantavan hoidon päättymisestä, jos sitä on annettu aiemmin.
• Diagnostisten kasvainkudosnäytteiden saatavuus korrelatiivisiin tutkimuksiin.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen hoito parantumattomaan sairauteen.
• Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia seulonnassa.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 2 vuotta aikaisemmin; poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden elinikä > 90 %) ja joita hoidettiin odotetulla parantavalla tuloksella, kuten ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnainen löytö (T1a- tai T1b-vaiheen TNM) tai synkroniset H&N-primäärit
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, nab-paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet. Aiempi asteen 1 tai 2 allerginen reaktio setuksimabille on sallittu.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska tutkimuslääkkeiden kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.