Cisplatina, Nab-Paclitaxel e Cetuximabe (CACTUX) em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Incurável de Cabeça e Pescoço (CACTUX)

Critério de inclusão:

• HNSCC incurável confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe e/ou nódulo cervical de nível 1-3 com SCC não cutâneo e primário desconhecido. "Incurável" é definido como doença metastática ou uma recorrência local ou regional em um local previamente irradiado que é irressecável (ou o paciente recusa a ressecção).
• Doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada, como ≥ 20 mm por radiografia de tórax ou ≥ 10 mm com paquímetro por exame clínico por RECIST 1.1.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG ≤ 1

• Função hematológica, renal e hepática adequadas conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN, fosfatase alcalina ≤ 2,5 x IULN, a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática
  • Creatinina igual ou inferior ao IULN (homens 0,7-1,30 mg/dl; mulheres 0,6-1,10 mg/dl) OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Pelo menos 4 meses desde a conclusão da terapia curativa, se administrada anteriormente.
• Disponibilidade de espécimes de tecido tumoral diagnóstico para estudos correlativos.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para doença incurável.
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior na triagem.
• Uma história de outra malignidade ≤ 2 anos antes; as exceções são malignidades com um risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, SG esperado em 5 anos > 90%) que foram tratadas com um resultado curativo esperado, como carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ da mama, achado incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b) ou H&N primários síncronos
• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
• Metástases cerebrais conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina, nab-paclitaxel ou outros agentes usados ​​no estudo. Reação alérgica anterior de grau 1 ou 2 ao cetuximabe é permissível.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após o início do tratamento do estudo.
• Positividade conhecida para HIV na terapia antirretroviral combinada devido ao potencial de interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.