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禁煙のためのバレニクリンと併用 NRT

2026年4月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

喫煙者の初期禁煙とレスキュー治療のためのバレニクリンと NRT の併用：ランダム化パイロット試験

このランダム化されたパイロット第 IV 相試験では、副作用と、喫煙者の禁煙を助ける上でバレニクリンがニコチン代替療法と比較してどの程度有効かを研究しています。 バレニクリンは、脳内でニコチンと同じように作用する薬物ですが、習慣性はありません。 ニコチン置換療法は、ニコチンパッチとトローチで構成されています。 患者の禁煙を助ける上で、バレニクリンがニコチン置換療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. バレニクリン 2 mg (VAR) およびニコチン パッチ + ロゼンジ (NPL) の主な効果を、試験を通じてこれらの薬物療法を継続している喫煙者に推定すること。

Ⅱ． 12 週間での禁酒が 6 週間での治療割り当て (増強) の関数として、最初の治療割り当て (つまり、ベースライン) によって緩和される確率を推定すること。

III. 12 週間での禁酒が 6 週間での治療割り当て (切り替え) の関数として、最初の治療割り当て (つまり、ベースライン) によって緩和される確率を推定すること。

IV. ニコチン パッチ + トローチ (NPL) による 6 週間の初期治療後に禁煙に失敗した場合に、治療の継続、切り替え、または増強が条件付きで利益をもたらす確率を推定すること。

V. 6 週間の VAR による最初の治療後に中止できなかった場合に、治療の継続、切り替え、または増強が条件付きで利益をもたらす確率を推定すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者はバレニクリンを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID)、プラセボパッチ QD、およびプラセボトローチを 9 日目から PO QD で受け取り、6 週間継続します。 6 週目に禁酒している患者は、さらに 6 週間治療を続けることができます。 患者はまた、12 週間の治療中に、4 回の対面での訪問、4 回の電話での訪問、およびそれぞれ 10 ～ 15 分間続く 4 回の短い支持電話からなる行動禁煙カウンセリングを受けます。

グループ II: 患者は、プラセボ錠剤を PO QD または BID、ニコチンパッチ QD、およびニコチントローチ PO QD を 9 日目に開始し、6 週間継続して受け取ります。 6 週目に禁酒している患者は、さらに 6 週間治療を続けることができます。 患者はまた、12 週間の治療中に、4 回の対面での訪問、4 回の電話での訪問、およびそれぞれ 10 ～ 15 分間続く 4 回の短い支持電話からなる行動禁煙カウンセリングを受けます。

6 週目に禁酒を達成できなかった患者は、同じ治療の継続からなる追加の 6 週間の治療を受けるように再無作為化されます。試みられていない介入（NPLまたはバレニクリンのいずれか）への切り替え;または追加のパッチ（高用量NPL）または高用量バレニクリンによるNPL治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は3か月および6か月で追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

631

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の前の2か月以内に、1日あたり平均5本以上のタバコ、小さな葉巻、および/またはシガリロを喫煙し、期限切れの一酸化炭素（CO）が6百万分の1（ppm）以上（またはそれ未満の場合） 5 に等しい場合、コチニン検査陽性)
  • 喫煙行動を変えるかもしれない治療に興味がある
  • 英語で口頭および書面による指示に従い、研究のすべての側面を完了することができる
  • インフォームドコンセントを提供し、すべての評価と研究手順に同意する
  • 連絡が取れる住所と電話番号を持っている
  • 彼/彼女の世帯で唯一の参加者であること

除外基準:

  • -スクリーニング訪問の直前の1か月以内に、個人が研究の過程でそのようなタバコの使用を控えることを拒否した場合、週に3日以上、タバコ、リトルシガー、および/またはシガリロ以外のあらゆる形態のタバコ製品を使用する
  • -現在の登録または今後12か月以内に別の禁煙プログラムに登録する予定
  • 今後 12 か月以内に、他のニコチン代替品（市販薬や禁煙のための処方薬）または禁煙治療を使用する予定がある
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧; [SBP] 180以上または拡張期血圧; [DBP] 110以上）
  • 重度の腎疾患の病歴（例： 慢性または急性腎不全) クレアチニンクリアランスが 30 未満、および/または重度の肝疾患で、肝臓検査が正常値の上限の 4 倍を超える
  • -検査室評価（腎臓および肝臓）が正常範囲外であり、研究者の意見で潜在的な臨床的意義がある
  • 過去3か月以内の重篤または不安定な疾患
  • 異常な心拍リズム、心血管疾患（脳卒中、狭心症、心臓発作）の病歴（過去3か月）は不適格となる場合があります。これらの状態は、治験担当医師によってケースバイケースで評価されます
  • 特定の薬物の現在の使用: (1) 禁煙治療薬 (過去 7 日間)、すなわち、ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、ニコチン置換療法 (NRT)、チャンティックス、(2) うつ病を治療するための特定の薬物 (過去 14 日間)、すなわちモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）およびElavil（アミトリプチリン）、（3）ケースバイケースの決定は、予防リストの薬物、すなわちニトログリセリンについて研究担当医師によって行われる、または（4）電話で30日以上オピオイドを毎日使用するスクリーニングまたはスクリーニング時は除外されますが、pro re nata (PRN) の使用は許可されます (つまり、1 週間に 3:7 日以下、またはより頻繁に使用する場合は 1 か月未満の使用)
  • -MINI International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって評価された次の精神医学的および/または物質使用障害の基準を満たす：項目C（現在の躁病または軽躁病エピソードのみ）、I（アルコール乱用 - アルコール補遺 - 過去6か月のみ;現在のアルコール依存性)、J (薬物乱用 - 薬物乱用補遺 - 過去 6 か月のみ; 現在の物質依存)、K (現在/生涯の精神病性障害または精神病の特徴を伴う現在/生涯の気分障害); -治験責任医師および/または治験担当医によって決定された、臨床的に不安定および/または参加に適さないとみなされる非除外精神障害の基準を満たす個人
  • MINI のモジュール B によって評価された自殺傾向が中程度 (9 ～ 16) から高度 (17 以上) と評価された個人
  • -スクリーニング日から1年以内の精神科入院
  • スクリーニング期間中の陽性の尿妊娠検査;閉経後 2 年の女性、または卵管結紮または部分的または完全な子宮摘出術を受けた女性は、尿妊娠検査の対象にはなりません。
  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、研究に登録している間、医学的に許容される効果的な避妊法によって保護されていません。医学的に許容される避妊薬には、(1) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など)、(2) 殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームや横隔膜など)、または (3) 子宮内避妊器具が含まれます。 (IUD);無防備なセックスの後に緊急に使用するために販売されている避妊手段は、通常の使用には受け入れられない方法です
  • -バレニクリン、NRT、またはこれらの製剤の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • -参加者の安全または治療を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態、病気、障害、または併用薬は、主治医および/または治験医師によって決定されます
  • -治験責任医師が治験薬の受領に不適切な候補と見なした被験者、または治験の全期間を通じて追跡するのに不安定な被験者
  • コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン (PCP)、またはテトラヒドロカンナビノール (THC) のいずれかに対する陽性毒性スクリーニング。 a.アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンまたはメタドンの有効な処方箋を持つ参加者は除外されません。 b.毒物学スクリーニングに失敗した参加者は、一度再スクリーニングすることが許可されます。彼らが再び陽性反応を示した場合、彼らは戻ることを許可されません。陽性の薬物スクリーニングが、参加者の併用薬との交差反応の結果であり、偽陽性をもたらす合理的な可能性がある場合、治験担当医は参加者に続行することを許可する場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（バレニクリンとプラセボ）
患者は、9日目からバレニクリンを経口投与（PO）で1日1回（QD）または1日2回（BID）、プラセボパッチをQD、プラセボトローチを経口投与（PO）QDで開始し、6週間継続します。 6週間で禁煙に成功した患者は、さらに6週間治療を継続します。 6週間で禁煙に失敗した患者は、同じ治療を継続するか、CNRTに切り替えるか、高用量バレニクリンを受けるかのいずれかからなる6週間の追加治療に再ランダム化されます。 患者はまた、行動的禁煙カウンセリングを受け、12週間の治療期間中に、対面訪問4回、電話訪問4回、および各回10～15分の短い支援電話4回が含まれます。
薬：バレニクリン
与えられたPO
他の名前：
  • チャンピックス
  • シャンテックス
  • CP-526555
他の：禁煙カウンセリング
行動禁煙カウンセリングを受ける
他の：プラセボ
PO を指定するか、パッチを介して
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
薬：ニコチントローチ
与えられたPO
他の名前：
  • 専念
薬：ニコチンパッチ
パッチ経由で与えられる
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコチンスキンパッチ
  • ニコチン経皮パッチ
プラセボコンパレーター：グループII（プラセボ、ニコチンパッチ、およびトローチ）
患者は、9日目からプラセボ錠をPO QDまたはBID、ニコチンパッチをQD、ニコチントローチをPO QDで投与され、6週間継続します。 6週目に禁煙を達成した患者は、さらに6週間治療を継続します。 6週目に禁煙を達成できなかった患者は、同じ治療を継続するか、バレニクリンに切り替えるか、高用量CNRTを受けるかのいずれかからなる6週間の追加療法に再ランダム化されます。 患者はまた、12週間の治療期間中に、対面訪問4回、電話訪問4回、および各10～15分の短いサポート電話4回からなる行動的禁煙カウンセリングを受けます。
他の：禁煙カウンセリング
行動禁煙カウンセリングを受ける
他の：プラセボ
PO を指定するか、パッチを介して
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
薬：ニコチントローチ
与えられたPO
他の名前：
  • 専念
薬：ニコチンパッチ
パッチ経由で与えられる
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコチンスキンパッチ
  • ニコチン経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：12週間
7時点喫煙禁煙率（すなわち、過去7日間の自己申告による喫煙なし）、一酸化炭素呼気中濃度6 ppm未満で確認
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jason Robinson、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (推定)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0213 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00610 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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