Vareniklin a kombinovaná NRT pro odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

• kouření 5 nebo více cigaret, malých doutníků a/nebo doutníčků denně v průměru během 2 měsíců před screeningovou návštěvou a exspirovaný oxid uhelnatý (CO) vyšší nebo rovný 6 ppm (pokud je nižší nebo rovno 5, pak pozitivní kotininový test)
• Zájem o léčbu, která by mohla změnit kuřácké chování
• Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině a dokončit všechny aspekty studia
• Poskytněte informovaný souhlas a odsouhlaste všechna hodnocení a postupy studie
• Mějte adresu a telefonní číslo, kde je k zastižení
• Být jediným účastníkem v jeho/její domácnosti

Kritéria vyloučení:

• Během měsíce bezprostředně předcházejícího screeningové návštěvě užívání jakékoli formy tabákových výrobků jiných než cigarety, malé doutníky a/nebo doutníčky po dobu 3 nebo více dnů v týdnu, pokud se jedinec odmítne zdržet takového užívání tabáku v průběhu studie
• Aktuální zápis nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření v příštích 12 měsících
• Naplánujte si v příštích 12 měsících užívání jiných nikotinových náhražek (tj. volně prodejných [OTC] nebo léků na předpis k odvykání kouření) nebo léčby odvykání kouření
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak; [SBP] vyšší než 180 nebo diastolický krevní tlak; [DBP] vyšší než 110)
• Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (např. chronické nebo akutní selhání ledvin) s clearance kreatininu pod 30 a/nebo závažným onemocněním jater s jaterními testy přesahujícími 4násobek horní normální hladiny
• Laboratorní hodnocení (ledvin a jater) mimo normální limity a podle názoru zkoušejícího mají potenciální klinický význam
• Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 3 měsíců
• Anamnéza (poslední 3 měsíce) abnormálního srdečního rytmu, kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt) může vést k nezpůsobilosti; tyto stavy vyhodnotí případ od případu lékař studie
• Současné užívání některých léků: (1) léky na odvykání kouření (posledních 7 dní), tj. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nikotinová substituční terapie (NRT), Chantix, (2) některé léky k léčbě deprese (posledních 14 dní), tj. inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a Elavil (Amitriptylin), (3) případ od případu rozhodne lékař studie pro léky na preventivním seznamu, tj. nitroglycerin, nebo (4) každodenní užívání opioidů po dobu 30 dnů nebo déle na telefonu screening nebo screening je vyloučená, nicméně použití pro re nata (PRN) je povoleno (tj. 3:7 dní v týdnu nebo méně, nebo pokud je častější, použití po dobu kratší než jeden měsíc)
• Splňujte kritéria pro následující psychiatrické poruchy a/nebo poruchy související s užíváním návykových látek podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): položky C (pouze současná manická nebo hypomanická epizoda), I (zneužívání alkoholu – Alcohol Addendum – pouze za posledních 6 měsíců; aktuální alkohol závislost), J (abúzus návykových látek - Dodatek k zneužívání látek - pouze posledních 6 měsíců; aktuální závislost na látce), K (současná/celoživotní psychotická porucha nebo aktuální/celoživotní porucha nálady s psychotickými rysy); jednotlivci, kteří splňují kritéria pro nevylučující psychiatrické poruchy, které jsou považovány za klinicky nestabilní a/nebo nevhodné k účasti, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie
• Jednotlivci hodnoceni jako mírní (9–16) až vysoce (17 nebo více) ohledně sebevražednosti podle hodnocení Modulu B MINI
• Psychiatrická hospitalizace do 1 roku od data screeningu
• Pozitivní těhotenský test z moči během období screeningu; ženy, které jsou dva roky po menopauze nebo které měly podvázání vejcovodů nebo částečnou nebo úplnou hysterektomii, nebudou podrobeny těhotenskému testu z moči
• těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a není chráněna lékařsky přijatelnou a účinnou metodou antikoncepce, když je zařazena do studie; mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (2) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem nebo (3) nitroděložní tělísko (IUD); antikoncepční prostředky prodávané pro nouzové použití po nechráněném pohlavním styku nejsou přijatelné metody pro rutinní použití
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na vareniklin, NRT nebo jakoukoli složku těchto přípravků
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie
• Subjekt považovaný zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem zkoušeného léku nebo za nestabilního, který má být sledován po celou dobu trvání studie
• Pozitivní toxikologický screening na kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP) nebo tetrahydrokanabinol (THC); A. nebudou vyloučeni účastníci s platnými recepty na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo metadon; b. účastníkům, kteří neuspějí v toxikologickém screeningu, bude umožněno znovu prověřit jednou; pokud budou znovu pozitivní, nebude jim umožněn návrat; studijní lékař může požádat účastníka, aby pokračoval, pokud existuje rozumná možnost, že pozitivní lékový screening je výsledkem zkřížené reaktivity se souběžně užívanými léky účastníka, což má za následek falešně pozitivní výsledek