Vareniklin og kombinert NRT for røykeslutt
21. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Vareniklin og kombinert NRT for innledende røykeslutt og redningsbehandling hos røykere: En randomisert pilotforsøk
Denne randomiserte pilotfase IV-studien studerer bivirkningene og hvor godt vareniklin virker sammenlignet med nikotinerstatningsterapi for å hjelpe pasienter som røyker til å slutte.
Vareniklin er et medikament som virker på samme måte som nikotin i hjernen, men som ikke er vanedannende.
Nikotinerstatningsterapi består av nikotinplaster og sugetabletter.
Det er ennå ikke kjent om vareniklin er mer effektivt enn nikotinerstatningsterapi for å hjelpe pasienter med å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere hovedeffektene av vareniklin 2 mg (VAR) og nikotinplaster + sugetablett (NPL) på røykere som forblir på disse medisinene gjennom hele forsøket.
II. Å estimere sannsynligheten for at abstinens ved tolv uker som funksjon av behandlingstildeling ved seks uker (augmentation) modereres av initial behandlingstildeling (dvs. ved baseline).
III. For å estimere sannsynligheten for at abstinens ved tolv uker som funksjon av behandlingstildeling ved seks uker (bytte) modereres av initial behandlingstildeling (dvs. ved baseline).
IV. For å estimere sannsynligheten for at behandlingsfortsettelse, bytte eller forsterkning gir fordel forutsatt at man ikke slutter etter den første behandlingen med nikotinplaster + sugetablett (NPL) i seks uker.
V. For å estimere sannsynligheten for at behandlingsfortsettelse, bytte eller forsterkning gir fordel forutsatt at man ikke slutter etter innledende behandling med VAR i seks uker.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får vareniklin oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), placebo-plaster QD og placebo-pastiller PO QD fra dag 9 og fortsetter i 6 uker. Pasienter som er avholdende i uke 6 kan fortsette behandlingen i ytterligere 6 uker. Pasienter får også adferdsmessig røykesluttrådgivning bestående av 4 personlige besøk, 4 telefonbesøk og 4 korte støttende telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter hver i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
GRUPPE II: Pasienter får placebotabletter PO QD eller BID, nikotinplaster QD og nikotinpastiller PO QD fra dag 9 og fortsetter i 6 uker. Pasienter som er avholdende i uke 6 kan fortsette behandlingen i ytterligere 6 uker. Pasienter får også adferdsmessig røykesluttrådgivning bestående av 4 personlige besøk, 4 telefonbesøk og 4 korte støttende telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter hver i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
Pasienter som ikke klarer å oppnå abstinens ved uke 6, blir randomisert på nytt for å motta 6 ekstra ukers behandling bestående av enten en fortsettelse av den samme behandlingen; bytte til uprøvd intervensjon (enten NPL eller vareniklin); eller motta NPL-behandling med et ekstra plaster (høydose NPL) eller høydose vareniklin.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
631
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking av 5 eller flere sigaretter, små sigarer og/eller sigariller per dag i gjennomsnitt i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket og utløpt karbonmonoksid (CO) større enn eller lik 6 deler per million (ppm) (hvis mindre enn eller lik 5, deretter positiv kotinintest)
- Interessert i behandling som kan endre røykeatferd
- Kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk og fullføre alle aspekter av studiet
- Gi informert samtykke og godta alle vurderinger og studieprosedyrer
- Ha en adresse og telefonnummer hvor han/hun kan nås
- Vær den eneste deltakeren i hans/hennes husholdning
Ekskluderingskriterier:
- Innen måneden umiddelbart før screeningbesøket, bruk av enhver form for andre tobakksprodukter enn sigaretter, små sigarer og/eller sigarillos på 3 eller flere dager i løpet av en uke dersom personen nekter å avstå fra slik tobakksbruk i løpet av studien
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 12 månedene
- Planlegg å bruke andre nikotinerstatninger (dvs. reseptfrie [OTC] eller reseptbelagte medisiner for røykeslutt) eller røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 12 månedene
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk; [SBP] større enn 180 eller diastolisk blodtrykk; [DBP] større enn 110)
- Anamnese med alvorlig nyresykdom (f. kronisk eller akutt nyresvikt) med kreatininclearance under 30 og/eller alvorlig leversykdom med leverprøver over 4 ganger det øvre normalnivået
- Laboratorieevalueringer (nyre og lever) utenfor normale grenser og av potensiell klinisk betydning etter etterforskerens oppfatning
- Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese (siste 3 måneder) med unormal hjerterytme, kardiovaskulær sykdom (slag, angina, hjerteinfarkt) kan føre til manglende valgbarhet; disse forholdene vil bli evaluert fra sak til sak av studielegen
- Nåværende bruk av visse medisiner: (1) røykeavvenningsmedisiner (siste 7 dager), dvs. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nikotinerstatningsterapi (NRT), Chantix, (2) visse medisiner for å behandle depresjon (siste 14 dager), dvs. monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og Elavil (amitriptylin), (3) en sak for sak vil bli tatt av studielegen for medisiner på føre-var-listen, dvs. nitroglyserin, eller (4) daglig bruk av opioider i 30 dager eller mer på telefon screening eller screening er ekskluderende, men pro re nata (PRN) bruk er tillatt (dvs. 3:7 dager per uke eller mindre, eller hvis hyppigere, bruk mindre enn en måneds varighet)
- Oppfyll kriteriene for følgende psykiatriske og/eller rusforstyrrelser som vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): punkt C (kun nåværende manisk eller hypomanisk episode), I (alkoholmisbruk - Alkoholtillegg - kun siste 6 måneder; nåværende alkohol avhengighet), J (rusmisbruk - Addendum for stoffmisbruk - kun siste 6 måneder; nåværende rusavhengighet), K (nåværende/livstid psykotisk lidelse eller nåværende/livstid stemningslidelse med psykotiske trekk); individer som oppfyller kriterier for ikke-ekskluderende psykiatriske lidelser som anses som klinisk ustabile og/eller uegnet til å delta som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen
- Personer vurdert som moderate (9-16) til høye (17 eller høyere) på suicidalitet som vurdert av modul B i MINI
- Psykiatrisk innleggelse innen 1 år fra screeningsdato
- En positiv uringraviditetstest i løpet av screeningsperioden; kvinner som er to år post-menopausale, eller som har hatt en tubal ligering eller en delvis eller full hysterektomi, vil ikke bli gjenstand for en uringraviditetstest
- gravid, ammende eller i fertil alder og er ikke beskyttet av en medisinsk akseptabel, effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien; medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (2) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med et sæddrepende middel, eller (3) en intrauterin enhet (IUD); prevensjonstiltak som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vareniklin, NRT eller en hvilken som helst komponent i disse formuleringene
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen
- Subjekt vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmiddel, eller ustabilt for å bli fulgt opp gjennom hele studiens varighet
- Positiv toksikologisk screening for noen av følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer, fencyklidin (PCP) eller tetrahydrocannabinol (THC); en. deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert; b. deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang; hvis de tester positivt igjen, får de ikke komme tilbake; studielegen kan gi deltakeren beskjed om å fortsette hvis det er en rimelig mulighet for at den positive medikamentskjermen er et resultat av kryssreaktivitet med deltakerens samtidige medisiner som resulterer i en falsk positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (vareniklin og placebo)
Pasienter får vareniklin PO QD eller BID, placeboplaster QD og placebo-pastiller PO QD fra dag 9 og fortsetter i 6 uker.
Pasienter som er avholdende i uke 6 kan fortsette behandlingen i ytterligere 6 uker.
Pasienter får også adferdsmessig røykesluttrådgivning bestående av 4 personlige besøk, 4 telefonbesøk og 4 korte støttende telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter hver i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
|
Gitt PO
Andre navn:
Motta adferdsmessig røykesluttrådgivning
Gitt PO eller via patch
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo, nikotinplaster og sugetablett)
Pasienter får placebotabletter PO QD eller BID, nikotinplaster QD og nikotinpastiller PO QD fra dag 9 og fortsetter i 6 uker.
Pasienter som er avholdende i uke 6 kan fortsette behandlingen i ytterligere 6 uker.
Pasienter får også adferdsmessig røykesluttrådgivning bestående av 4 personlige besøk, 4 telefonbesøk og 4 korte støttende telefonsamtaler som varer i 10-15 minutter hver i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
|
Motta adferdsmessig røykesluttrådgivning
Gitt PO eller via patch
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt via patch
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv-dagers punktprevalens og behandlings- eller behandlingsstrategi
Tidsramme: I uke 6
|
Estimerte forekomster av syv-dagers punktprevalens for vareniklin og nikotinplaster + sugetablett ved uke 6 stammer fra metaanalyser.
|
I uke 6
|
|
Hovedeffekter av vareniklin og nikotinplaster + sugetablett på røykere som forblir på disse medisinene gjennom hele studien, som dokumentert i spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om flere emner, inkludert depresjon, humør, røykeatferd og eventuelle effekter fra studiemedisinen.
|
Inntil 12 uker
|
|
Sannsynlighet for respons ved uke 12 betinget av respons ved uke 6 og fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Sannsynligheten for respons ved uke 12 betinget av respons ved uke 6 og fortsettelse basert på klinisk konsensus, tatt i betraktning de marginale responsratene ved tolv uker rapportert avledet fra metaanalyse.
Monte Carlo-simuleringer (K = 500) bestemte prediktiv kraft for de planlagte analysene.
|
Ved 12 uker
|
|
Sannsynlighet for respons ved uke 12 betinget av manglende respons ved uke 6 og fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Sannsynligheten for respons ved uke 12 betinget av manglende respons ved uke 6 og fortsettelse av behandling basert på klinisk konsensus, tatt i betraktning de marginale responsratene ved tolv uker rapportert avledet fra metaanalyse.
Monte Carlo-simuleringer (K = 500) bestemte prediktiv kraft for de planlagte analysene.
|
Ved 12 uker
|
|
Sannsynlighet for respons ved uke 12 betinget av manglende respons ved uke 6 og utvidelse av behandling
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Sannsynligheten for respons ved uke 12 betinget av manglende respons ved uke 6 og utvidelse av behandling basert på klinisk konsensus, tatt i betraktning de marginale responsratene ved tolv uker rapportert avledet fra metaanalyse.
Monte Carlo-simuleringer (K = 500) bestemte prediktiv kraft for de planlagte analysene.
|
Ved 12 uker
|
|
Sannsynlighet for respons ved uke 12 betinget av manglende respons ved uke 6 og behandlingsbytte
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Sannsynligheten for respons ved uke 12 betinget av manglende respons ved uke 6 og behandlingsbytte basert på klinisk konsensus, tatt i betraktning de marginale responsratene ved tolv uker rapportert avledet fra metaanalyse.
Monte Carlo-simuleringer (K = 500) bestemte prediktiv kraft for de planlagte analysene.
|
Ved 12 uker
|
|
Sannsynlighet for at behandlingsfortsettelse, bytte eller forsterkning gir fordel forutsatt at man ikke slutter etter den første behandlingen med nikotinplaster + sugetablett i seks uker
Tidsramme: 12 uker
|
Monte Carlo-simuleringer (K = 500) bestemte prediktiv kraft for de planlagte analysene.
|
12 uker
|
|
Sannsynlighet for at behandlingsfortsettelse, bytte eller utvidelse gir fordeler betinget av at man ikke slutter etter innledende behandling med vareniklin i seks uker
Tidsramme: 12 uker
|
Monte Carlo-simuleringer (K = 500) bestemte prediktiv kraft for de planlagte analysene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Cinciripini, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2015
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2014-0213 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00610 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike