Vareniclin og kombineret NRT til rygestop
3. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Vareniclin og kombineret NRT til indledende rygestop og redningsbehandling hos rygere: et randomiseret pilotforsøg
Dette randomiserede pilotfase IV-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt vareniclin virker sammenlignet med nikotinerstatningsterapi til at hjælpe patienter, der ryger, med at holde op.
Vareniclin er et lægemiddel, der virker på samme måde som nikotin i hjernen, men som ikke er vanedannende.
Nikotinerstatningsterapi består af nikotinplastre og sugetabletter.
Det vides endnu ikke, om vareniclin er mere effektiv end nikotinerstatningsterapi til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere de vigtigste virkninger af vareniclin 2 mg (VAR) og nikotinplaster + sugetablet (NPL) på rygere, som forbliver på disse medikamenter under hele forsøget.
II. At estimere sandsynligheden for, at abstinens efter tolv uger som funktion af behandlingstildeling efter seks uger (augmentation) modereres af initial behandlingstildeling (dvs. ved baseline).
III. At estimere sandsynligheden for, at abstinens efter 12 uger som funktion af behandlingstildeling efter seks uger (skift) modereres af initial behandlingstildeling (dvs. ved baseline).
IV. At estimere sandsynligheden for, at behandlingsfortsættelse, -skift eller -forøgelse giver fordele, betinget af, at man ikke stopper efter den indledende behandling med nikotinplaster + sugetablet (NPL) i seks uger.
V. At estimere sandsynligheden for, at behandlingsfortsættelse, -skift eller -forøgelse giver fordele, betinget af, at man ikke stopper efter indledende behandling med VAR i seks uger.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter får vareniclin oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), placeboplastre QD og placebo-pastiller PO QD begyndende på dag 9 og fortsætter i 6 uger. Patienter, der er afholdende i uge 6, kan fortsætte behandlingen i yderligere 6 uger. Patienterne modtager også adfærdsmæssig rygestoprådgivning bestående af 4 personlige besøg, 4 telefonbesøg og 4 korte støttende telefonopkald, der varer 10-15 minutter hver over de 12 ugers behandling.
GRUPPE II: Patienter modtager placebotabletter PO QD eller BID, nikotinplastre QD og nikotinpastiller PO QD begyndende på dag 9 og fortsætter i 6 uger. Patienter, der er afholdende i uge 6, kan fortsætte behandlingen i yderligere 6 uger. Patienterne modtager også adfærdsmæssig rygestoprådgivning bestående af 4 personlige besøg, 4 telefonbesøg og 4 korte støttende telefonopkald, der varer 10-15 minutter hver over de 12 ugers behandling.
Patienter, som ikke opnår abstinens i uge 6, randomiseres igen til at modtage yderligere 6 ugers behandling bestående af enten en fortsættelse af den samme behandling; skift til den uafprøvede intervention (enten NPL eller vareniclin); eller modtag NPL-behandling med et ekstra plaster (højdosis NPL) eller højdosis vareniclin.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
631
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning af 5 eller flere cigaretter, små cigarer og/eller cigariller om dagen i gennemsnit inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget og udløbet kulilte (CO) større end eller lig med 6 dele pr. million (ppm) (hvis mindre end eller lig med 5, derefter positiv cotinin test)
- Interesseret i behandling, der kan ændre rygeadfærd
- Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen
- Giv informeret samtykke og accepter alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer
- Hav en adresse og et telefonnummer, hvor han/hun kan træffes
- Vær den eneste deltager i hans/hendes husstand
Ekskluderingskriterier:
- Inden for måneden umiddelbart forud for screeningsbesøget, brug af enhver form for tobaksvarer bortset fra cigaretter, små cigarer og/eller cigarillos på 3 eller flere dage inden for en uge, hvis personen nægter at afstå fra sådan tobaksbrug i løbet af undersøgelsen
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 12 måneder
- Planlæg at bruge andre nikotinerstatninger (dvs. håndkøb [OTC] eller receptpligtig medicin til rygestop) eller rygestopbehandlinger inden for de næste 12 måneder
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk; [SBP] større end 180 eller diastolisk blodtryk; [DBP] større end 110)
- Anamnese med alvorlig nyresygdom (f. kronisk eller akut nyresvigt) med kreatininclearance under 30 og/eller alvorlig leversygdom med leverprøver over 4 gange det øvre normale niveau
- Laboratorieevalueringer (nyre og lever) uden for normale grænser og af potentiel klinisk betydning efter investigators mening
- Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese (sidste 3 måneder) med unormal hjerterytme, kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina, hjerteanfald) kan resultere i manglende valgbarhed; disse forhold vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgelseslægen
- Nuværende brug af visse lægemidler: (1) rygestopmedicin (sidste 7 dage), dvs. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nikotinerstatningsterapi (NRT), Chantix, (2) visse lægemidler til behandling af depression (sidste 14 dage), dvs. monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og Elavil (Amitriptylin), (3) en sag til sag-bestemmelse vil blive foretaget af undersøgelseslægen for medicin på forsigtighedslisten, dvs. nitroglycerin, eller (4) daglig brug af opioider i 30 dage eller mere på telefon screening eller ved screening er udelukkende, men pro re nata (PRN) brug er tilladt (dvs. 3:7 dage om ugen eller mindre, eller hvis hyppigere, brug mindre end en måneds varighed)
- Opfyld kriterierne for følgende psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser som vurderet af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): punkt C (kun nuværende manisk eller hypomanisk episode), I (alkoholmisbrug - Alkoholtillæg - kun de seneste 6 måneder; nuværende alkohol afhængighed), J (stofmisbrug - Substance Abuse Addendum - kun de seneste 6 måneder; aktuel stofafhængighed), K (aktuel/livsvarig psykotisk lidelse eller nuværende/livsvarig stemningslidelse med psykotiske træk); individer, der opfylder kriterier for ikke-eksklusive psykiatriske lidelser, der anses for at være klinisk ustabile og/eller uegnede til at deltage som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen
- Personer vurderet som moderate (9-16) til høje (17 eller derover) med hensyn til suicidalitet som vurderet af modul B i MINI
- Psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år efter screeningsdato
- En positiv uringraviditetstest under screeningsperioden; kvinder, der er to år efter overgangsalderen, eller som har haft en tubal ligering eller en delvis eller fuld hysterektomi, vil ikke blive genstand for en uringraviditetstest
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og er ikke beskyttet af en medicinsk acceptabel, effektiv præventionsmetode, mens den er tilmeldt undersøgelsen; medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (3) en intrauterin enhed (IUD); svangerskabsforebyggende midler, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vareniclin, NRT eller enhver komponent i disse formuleringer
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen
- Forsøgsperson anset af investigator som uegnet kandidat til modtagelse af et forsøgslægemiddel, eller ustabilt til at blive fulgt op gennem hele undersøgelsens varighed
- Positiv toksikologisk screening for nogen af følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin (PCP) eller tetrahydrocannabinol (THC); en. deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket; b. deltagere, der fejler toksikologi-skærmen, får lov til at gen-screene én gang; hvis de tester positive igen, får de ikke lov til at vende tilbage; undersøgelseslægen kan give deltageren mulighed for at fortsætte, hvis der er en rimelig mulighed for, at den positive lægemiddelscreening er resultatet af krydsreaktivitet med deltagerens samtidige medicin, hvilket resulterer i en falsk positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (vareniclin og placebo)
Patienterne modtager vareniclin oral (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), placebo-plastre QD og placebo-pastiller PO QD, der påbegyndes dag 9 og fortsætter i 6 uger.
Patienter, der er afholdende i uge 6, vil fortsætte behandlingen i yderligere 6 uger.
Patienter, der ikke opnår afholdenhed i uge 6, bliver tilfældigt fordelt igen til 6 yderligere ugers terapi, der enten består i at fortsætte med samme behandling, skifte til CNRT eller modtage høj dosis vareniclin.
Patienterne modtager også adfærdsmæssig rygestopvejledning, der består af 4 personlige besøg, 4 telefonbesøg og 4 korte støttende telefonopkald, der varer 10-15 minutter hver, over de 12 ugers behandling.
|
Givet PO
Andre navne:
Modtag adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Givet PO eller via patch
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gives via patch
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo, nikotinplaster og nikotinslik)
Patienterne modtager placebo-tabletter PO QD eller BID, nikotinplastre QD og nikotinpastiller PO QD, der starter på dag 9 og fortsætter i 6 uger.
Patienter, der er abstinente i uge 6, fortsætter behandlingen i yderligere 6 uger.
Patienter, der ikke opnår abstinens i uge 6, bliver tilfældigt fordelt igen til 6 ekstra ugers terapi, der består af enten at fortsætte med den samme behandling, skifte til vareniclin eller modtage høj-dosis CNRT.
Patienterne modtager også adfærdsmæssig rygstopvejledning, der består af 4 personlige besøg, 4 telefonbesøg og 4 korte støttende telefonopkald, hver på 10-15 minutter, over de 12 ugers behandlingsperiode.
|
Modtag adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Givet PO eller via patch
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gives via patch
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: 12 uger
|
7-dages pointprævalens rygeabstinens (dvs. ingen selvrapporteret rygning i løbet af de seneste 7 dage), verificeret ved udåndet kulilte <6 ppm (dele per million)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Livingstone-Banks J, Fanshawe TR, Thomas KH, Theodoulou A, Hajizadeh A, Hartman L, Lindson N. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub8.
- Cinciripini PM, Green CE, Shete S, Minnix JA, Robinson JD, Cui Y, Kim S, Kypriotakis G, Beneventi D, Blalock JA, Versace F, Karam-Hage M. Smoking Cessation After Initial Treatment Failure With Varenicline or Nicotine Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 May 28;331(20):1722-1731. doi: 10.1001/jama.2024.4183.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Alkaloider
- Benzazepiner
- Quinoxaliner
- Solanaceous alkaloider
- Vareniclin
- Nikotin
- Tobakbrugsopdragningsenheder
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0213 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00610 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .