Varenikliini ja yhdistetty NRT tupakoinnin lopettamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 5 savukkeen, sikarien ja/tai pikkusikarien tupakointi päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja vanhentunut hiilimonoksidi (CO) on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 miljoonasosaa (ppm) (jos pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 5, sitten positiivinen kotiniinitesti)
• Kiinnostaa hoito, joka saattaa muuttaa tupakointikäyttäytymistä
• Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi ja suorittamaan kaikki opinnäytetyön osa-alueet
• Anna tietoinen suostumus ja hyväksy kaikki arvioinnit ja tutkimusmenettelyt
• Anna osoite ja puhelinnumero, josta hänet tavoittaa
• Ole hänen kotitaloudensa ainoa osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

• Seulontakäyntiä välittömästi edeltävän kuukauden aikana kaikenlaisten muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, pikkusikarien ja/tai pikkusikarien käyttö vähintään kolmena päivänä viikossa, jos henkilö kieltäytyy pidättäytymästä tällaisesta tupakan käytöstä tutkimuksen aikana
• Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavien 12 kuukauden aikana
• Suunnittele käyttäväsi muita nikotiinin korvikkeita (esim. käsikauppaa [OTC] tai reseptilääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja seuraavien 12 kuukauden aikana
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine; [SBP] yli 180 tai diastolinen verenpaine; [DBP] yli 110)
• Aiemmin ollut vaikea munuaissairaus (esim. krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta), jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ja/tai vaikea maksasairaus, jonka maksakokeet yli 4 kertaa normaalin ylätason
• Laboratorioarvioinnit (munuaiset ja maksa) ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joilla on tutkijan mielestä kliinistä merkitystä
• Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
• Epänormaalit sydämen rytmit, sydän- ja verisuonitaudit (aivohalvaus, angina pectoris, sydänkohtaus) aiemmista (viimeisten 3 kuukauden aikana) voivat johtaa kelpoisuuskyvyttömyyteen; Tutkimuslääkäri arvioi nämä tilat tapauskohtaisesti
• Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö: (1) tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (viimeiset 7 päivää), eli Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nikotiinikorvaushoito (NRT), Chantix, (2) tietyt lääkkeet masennuksen hoitoon (viimeiset 14 päivää), ts. monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) ja Elavil (amitriptyliini), (3) tutkimuslääkäri tekee tapauskohtaisen määrityksen varotoimenpideluettelon lääkkeistä eli nitroglyseriinistä tai (4) opioidien päivittäisestä käytöstä vähintään 30 päivän ajan puhelimitse seulonta tai seulonta on poissulkevaa, mutta pro renata (PRN) -käyttö on sallittu (eli 3:7 päivää viikossa tai harvemmin tai useammin, alle kuukauden ajan)
• Täytä kriteerit seuraaville psykiatrisille ja/tai päihdehäiriöille MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan: kohdat C (vain nykyinen maaninen tai hypomaaninen jakso), I (alkoholin väärinkäyttö - alkoholilisä - vain viimeiset 6 kuukautta; nykyinen alkoholi riippuvuus), J (päihteiden väärinkäyttö - Substance Abuse Addendum - vain viimeiset 6 kuukautta; nykyinen päihderiippuvuus), K (nykyinen / elinikäinen psykoottinen häiriö tai nykyinen / elinikäinen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä); henkilöt, jotka täyttävät ei-syrjäyttävien psykiatristen häiriöiden kriteerit, joita pidetään kliinisesti epävakaina ja/tai soveltumattomina osallistumaan päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä
• Henkilöt, joiden itsetuhoisuus on arvioitu kohtalaisesta (9–16) korkeaan (17 tai enemmän) MINI:n moduulin B mukaan
• Psykiatrinen sairaalahoito 1 vuoden sisällä seulontapäivästä
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulontajakson aikana; naisille, jotka ovat kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai osittainen tai täydellinen kohdunpoisto, ei tehdä virtsaraskaustestiä
• raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, eikä häntä ole suojattu lääketieteellisesti hyväksyttävällä, tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ollessaan mukana tutkimuksessa; lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa tai (3) kohdunsisäinen laite. (IUD); Suojaamattoman seksin jälkeen hätäkäyttöön myytävät ehkäisymenetelmät eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön
• Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio varenikliinille, NRT:lle tai jollekin näiden formulaatioiden aineosalle
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä
• Koehenkilö, jota tutkija pitää sopimattomana tutkittavan lääkkeen saamiseen tai epävakaana seurattavaksi koko tutkimuksen ajan
• Positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiini (PCP) tai tetrahydrokannabinoli (THC); a. Osallistujia, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, amfetamiinien tai metadonin resepti, ei suljeta pois. b. osallistujat, jotka läpäisevät toksikologian seulonnan, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran; jos heillä on jälleen positiivinen tulos, he eivät voi palata; tutkimuslääkäri voi antaa osallistujan jatkaa, jos on kohtuullinen mahdollisuus, että positiivinen lääkeseulonta johtuu ristireaktiosta osallistujan samanaikaisten lääkkeiden kanssa, mikä johtaa väärään positiiviseen tulokseen