금연을 위한 바레니클린과 복합 NRT

포함 기준:

• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배, 작은 시가 및/또는 시가릴로를 흡연하고 만료된 일산화탄소(CO)가 6ppm 이상인 경우(미만인 경우 5와 같으면 양성 코티닌 테스트)
• 흡연 행동을 변화시킬 수 있는 치료에 관심
• 영어로 된 구두 및 서면 지침을 따르고 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
• 연락할 수 있는 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
• 그/그녀의 가족 중 유일한 참가자여야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 직전 한 달 동안, 개인이 연구 과정 동안 그러한 담배 사용을 자제하기를 거부하는 경우, 궐련, 작은 시가 및/또는 시가릴로 이외의 모든 형태의 담배 제품을 일주일 내에 3일 이상 사용
• 현재 등록 중이거나 향후 12개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획
• 향후 12개월 동안 다른 니코틴 대체물(즉, 비처방[OTC] 또는 금연을 위한 처방약) 또는 금연 치료를 사용할 계획
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압, [SBP] 180 이상 또는 이완기 혈압, [DBP] 110 이상)
• 심각한 신장 질환의 병력(예: 만성 또는 급성 신부전) 크레아티닌 청소율이 30 미만 및/또는 간 검사가 정상 상한치의 4배 이상인 중증 간 질환
• 검사자의 의견에 따라 정상 한계를 벗어났고 잠재적인 임상적 중요성이 있는 검사실 평가(신장 및 간)
• 지난 3개월 이내 중대하거나 불안정한 질병
• 비정상적인 심장 박동, 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증, 심장마비)의 병력(지난 3개월)은 부적격으로 이어질 수 있습니다. 이러한 상태는 연구 의사에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
• 특정 약물의 현재 사용: (1) 금연 약물(지난 7일), 즉 Wellbutrin, Bupropion, Zyban, 니코틴 대체 요법(NRT), Chantix, (2) 우울증 치료를 위한 특정 약물(지난 14일), 즉 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및 Elavil(Amitriptyline), (3) 예방 목록에 있는 약물, 즉 니트로글리세린에 대해 연구 의사가 사례별로 결정하거나 (4) 전화로 30일 이상 매일 아편유사제 사용 스크리닝 또는 스크리닝 시는 제외되지만 PRN(pro re nata) 사용은 허용됩니다(예: 주당 3:7일 이하 또는 더 자주 사용하는 경우 한 달 미만 사용).
• MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 다음 정신과 및/또는 물질 사용 장애에 대한 기준 충족: 항목 C(현재 조증 또는 경조증 에피소드만 해당), I(알코올 남용 - 알코올 부록 - 지난 6개월만 해당, 현재 알코올 의존), J(약물 남용 - 물질 남용 부록 - 지난 6개월만 해당, 현재 물질 의존), K(현재/평생 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 현재/평생 기분 장애); 주임 시험자 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 임상적으로 불안정하고/하거나 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 비배타적 정신 장애에 대한 기준을 충족하는 개인
• MINI의 모듈 B에서 평가한 자살 가능성에 대해 보통(9-16)에서 높음(17 이상)으로 평가된 개인
• 검진일로부터 1년 이내 정신과 입원
• 스크리닝 기간 동안 양성 소변 임신 테스트; 폐경 후 2년이 되었거나 난관 결찰 또는 부분 또는 전체 자궁 절제술을 받은 여성은 소변 ​​임신 검사를 받지 않습니다.
• 임신, 모유 수유 또는 가임기이며 연구에 등록하는 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 산아제한 방법으로 보호되지 않는 경우, 의학적으로 허용되는 피임법에는 (1) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (2) 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막) 또는 (3) 자궁 내 장치가 포함됩니다. (IUD); 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 피임 수단은 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
• 바레니클린, NRT 또는 이러한 제형의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
• 주임 시험자 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 참가자의 안전이나 치료를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물
• 조사자가 조사 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주하거나 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 취하기에 불안정한 피험자
• 다음 약물에 대한 양성 독성 검사: 코카인, 아편류, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘(PCP) 또는 테트라히드로칸나비놀(THC); ㅏ. 아편제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민 또는 메타돈에 대한 유효한 처방전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다. 비. 독성 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다. 다시 양성 판정을 받으면 귀국이 허용되지 않습니다. 연구 주치의는 합당한 가능성이 있는 경우 참가자가 계속 진행하도록 허가할 수 있습니다. 긍정적인 약물 스크리닝은 위양성을 초래하는 참가자의 병용 약물과의 교차 반응의 결과입니다.