Vareniclina e NRT combinata per smettere di fumare
9 maggio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Vareniclina e NRT combinata per la cessazione iniziale dal fumo e il trattamento di salvataggio nei fumatori: uno studio pilota randomizzato
Questo studio pilota randomizzato di fase IV studia gli effetti collaterali e l'efficacia della vareniclina rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina nell'aiutare i pazienti che fumano a smettere.
La vareniclina è un farmaco che agisce allo stesso modo della nicotina nel cervello ma non crea assuefazione.
La terapia sostitutiva della nicotina consiste in cerotti e pastiglie alla nicotina.
Non è ancora noto se la vareniclina sia più efficace della terapia sostitutiva della nicotina nell'aiutare i pazienti a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare i principali effetti di vareniclina 2 mg (VAR) e cerotto alla nicotina + losanga (NPL) sui fumatori che continuano a prendere questi farmaci durante lo studio.
II. Stimare la probabilità che l'astinenza a dodici settimane in funzione dell'assegnazione del trattamento a sei settimane (aumento) sia moderata dall'assegnazione del trattamento iniziale (cioè al basale).
III. Stimare la probabilità che l'astinenza a dodici settimane in funzione dell'assegnazione del trattamento a sei settimane (cambio) sia moderata dall'assegnazione del trattamento iniziale (cioè al basale).
IV. Stimare la probabilità che la continuazione, il passaggio o l'aumento del trattamento conferisca beneficio a condizione che non si interrompa dopo il trattamento iniziale con cerotto alla nicotina + pastiglia (NPL) per sei settimane.
V. Stimare la probabilità che la continuazione, il passaggio o l'aumento del trattamento conferisca beneficio a condizione che non si interrompa dopo il trattamento iniziale con VAR per sei settimane.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono vareniclina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), cerotti placebo QD e pastiglie placebo PO QD a partire dal giorno 9 e continuano per 6 settimane. I pazienti che sono astinenti alla settimana 6 possono continuare il trattamento per altre 6 settimane. I pazienti ricevono anche consulenza comportamentale per smettere di fumare che consiste in 4 visite di persona, 4 visite telefoniche e 4 brevi telefonate di supporto della durata di 10-15 minuti ciascuna durante le 12 settimane di trattamento.
GRUPPO II: i pazienti ricevono compresse placebo PO QD o BID, cerotti alla nicotina QD e pastiglie alla nicotina PO QD a partire dal giorno 9 e continuano per 6 settimane. I pazienti che sono astinenti alla settimana 6 possono continuare il trattamento per altre 6 settimane. I pazienti ricevono anche consulenza comportamentale per smettere di fumare che consiste in 4 visite di persona, 4 visite telefoniche e 4 brevi telefonate di supporto della durata di 10-15 minuti ciascuna durante le 12 settimane di trattamento.
I pazienti che non riescono a raggiungere l'astinenza alla settimana 6 vengono nuovamente randomizzati per ricevere 6 settimane aggiuntive di terapia consistenti in una continuazione dello stesso trattamento; passaggio all'intervento non sperimentato (NPL o vareniclina); o ricevere un trattamento NPL con un cerotto aggiuntivo (NPL ad alto dosaggio) o vareniclina ad alto dosaggio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
631
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumare 5 o più sigarette, sigari e/o sigaretti al giorno, in media, nei 2 mesi precedenti la visita di screening e monossido di carbonio (CO) scaduto maggiore o uguale a 6 parti per milione (ppm) (se inferiore o pari a 5, quindi test cotinina positivo)
- Interessato a un trattamento che potrebbe modificare il comportamento del fumo
- In grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese e completare tutti gli aspetti dello studio
- Fornire il consenso informato e accettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio
- Avere un indirizzo e un numero di telefono dove può essere raggiunto
- Sii l'unico partecipante nella sua famiglia
Criteri di esclusione:
- Entro il mese immediatamente precedente la visita di screening, uso di qualsiasi forma di prodotti del tabacco diversi da sigarette, sigari e/o sigaretti per 3 o più giorni entro una settimana se l'individuo rifiuta di astenersi da tale consumo di tabacco durante il corso dello studio
- Iscrizione attuale o piani di iscrizione a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 12 mesi
- Pianifica di utilizzare altri sostituti della nicotina (ad es. farmaci da banco [OTC] o farmaci su prescrizione per smettere di fumare) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 12 mesi
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica; [SBP] maggiore di 180 o pressione arteriosa diastolica; [DBP] maggiore di 110)
- Anamnesi di grave malattia renale (ad es. insufficienza renale cronica o acuta) con clearance della creatinina inferiore a 30 e/o malattia epatica grave con esami del fegato oltre 4 volte il livello normale superiore
- Valutazioni di laboratorio (reni e fegato) al di fuori dei limiti normali e di potenziale significato clinico secondo l'opinione dello sperimentatore
- Malattia grave o instabile negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi (ultimi 3 mesi) di anomalie del ritmo cardiaco, malattie cardiovascolari (ictus, angina, infarto) possono comportare la non idoneità; tali condizioni saranno valutate caso per caso dal medico dello studio
- Uso corrente di alcuni farmaci: (1) farmaci per smettere di fumare (ultimi 7 giorni), ad es. Wellbutrin, bupropione, Zyban, terapia sostitutiva della nicotina (NRT), Chantix, (2) alcuni farmaci per il trattamento della depressione (ultimi 14 giorni), ad es. inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) ed Elavil (Amitriptilina), (3) il medico dello studio effettuerà una determinazione caso per caso per i farmaci nell'elenco di precauzione, ad esempio nitroglicerina, o (4) uso quotidiano di oppioidi per 30 giorni o più al telefono lo screening o allo screening è escluso, tuttavia è consentito l'uso pro re nata (PRN) (ad esempio, 3:7 giorni alla settimana o meno o, se più frequente, l'uso per una durata inferiore a un mese)
- Soddisfare i criteri per i seguenti disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze valutati dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): item C (solo episodio maniacale o ipomaniacale attuale), I (abuso di alcol - Addendum alcolico - solo negli ultimi 6 mesi; alcol attuale dipendenza), J (abuso di sostanze - Addendum sull'abuso di sostanze - solo negli ultimi 6 mesi; dipendenza da sostanze in atto), K (disturbo psicotico in atto/in vita o disturbo dell'umore in atto/in vita con caratteristiche psicotiche); individui che soddisfano i criteri per i disturbi psichiatrici non esclusivi che sono considerati clinicamente instabili e/o non idonei a partecipare come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio
- Individui con valutazione suicidaria da moderata (9-16) ad alta (17 o superiore) secondo la valutazione del Modulo B del MINI
- Ricovero psichiatrico entro 1 anno dalla data di screening
- Un test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di screening; le donne che sono da due anni in post-menopausa o che hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia parziale o totale non saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine
- Incinta, allattamento o potenzialmente fertile e non protetta da un metodo di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico durante l'iscrizione allo studio; contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (3) un dispositivo intrauterino (spirale); le misure contraccettive vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti non sono metodi accettabili per l'uso di routine
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica a vareniclina, NRT o qualsiasi componente di queste formulazioni
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio
- Soggetto considerato dallo sperimentatore come candidato non idoneo alla somministrazione di un farmaco sperimentale, o instabile da seguire per tutta la durata dello studio
- Screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP) o tetraidrocannabinolo (THC); UN. non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide di oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone; B. i partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta; se risulteranno nuovamente positivi, non potranno rientrare; il medico dello studio può autorizzare il partecipante a continuare se esiste una ragionevole possibilità che lo screening del farmaco positivo sia il risultato di una reattività incrociata con i farmaci concomitanti del partecipante che risulta in un falso positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (vareniclina e placebo)
I pazienti ricevono vareniclina PO QD o BID, cerotti placebo QD e pastiglie placebo PO QD a partire dal giorno 9 e continuano per 6 settimane.
I pazienti che sono astinenti alla settimana 6 possono continuare il trattamento per altre 6 settimane.
I pazienti ricevono anche consulenza comportamentale per smettere di fumare che consiste in 4 visite di persona, 4 visite telefoniche e 4 brevi telefonate di supporto della durata di 10-15 minuti ciascuna durante le 12 settimane di trattamento.
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Dato PO
Altri nomi:
Ricevi consulenza comportamentale per smettere di fumare
Dato PO o tramite patch
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo II (placebo, cerotto alla nicotina e losanga)
I pazienti ricevono compresse placebo PO QD o BID, cerotti alla nicotina QD e pastiglie alla nicotina PO QD a partire dal giorno 9 e continuano per 6 settimane.
I pazienti che sono astinenti alla settimana 6 possono continuare il trattamento per altre 6 settimane.
I pazienti ricevono anche consulenza comportamentale per smettere di fumare che consiste in 4 visite di persona, 4 visite telefoniche e 4 brevi telefonate di supporto della durata di 10-15 minuti ciascuna durante le 12 settimane di trattamento.
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Ricevi consulenza comportamentale per smettere di fumare
Dato PO o tramite patch
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato tramite patch
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza puntuale a sette giorni e strategia di trattamento o trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 6
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I tassi stimati di prevalenza puntuale a sette giorni per vareniclina e cerotto alla nicotina + pastiglia alla settimana 6 derivano da meta-analisi.
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Alla settimana 6
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Principali effetti di vareniclina e cerotto alla nicotina + pastiglia sui fumatori che continuano a prendere questi farmaci per tutta la durata dello studio, come documentato nei questionari
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I partecipanti completano questionari su diversi argomenti tra cui depressione, umore, comportamento al fumo e qualsiasi effetto del farmaco in studio.
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Fino a 12 settimane
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Probabilità di risposta alla settimana 12 condizionata alla risposta alla settimana 6 e alla continuazione del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La probabilità di risposta alla settimana 12 è condizionata alla risposta alla settimana 6 e al proseguimento in base al consenso clinico, tenendo conto dei tassi marginali di risposta riportati alla settimana 12 derivati dalla meta-analisi.
Le simulazioni Monte Carlo (K = 500) hanno determinato il potere predittivo per le analisi pianificate.
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A 12 settimane
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Probabilità di risposta alla settimana 12 condizionata alla mancata risposta alla settimana 6 e alla continuazione del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La probabilità di risposta alla settimana 12 condizionata alla mancata risposta alla settimana 6 e alla continuazione del trattamento sulla base del consenso clinico, tenendo conto dei tassi marginali di risposta riportati alla settimana 12 derivati dalla meta-analisi.
Le simulazioni Monte Carlo (K = 500) hanno determinato il potere predittivo per le analisi pianificate.
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A 12 settimane
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Probabilità di risposta alla settimana 12 condizionata alla mancata risposta alla settimana 6 e all'aumento del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La probabilità di risposta alla settimana 12 è condizionata alla mancata risposta alla settimana 6 e all'aumento del trattamento basato sul consenso clinico, tenendo conto dei tassi marginali di risposta a dodici settimane riportati derivati dalla meta-analisi.
Le simulazioni Monte Carlo (K = 500) hanno determinato il potere predittivo per le analisi pianificate.
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A 12 settimane
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Probabilità di risposta alla settimana 12 condizionata alla mancata risposta alla settimana 6 e al cambio di trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La probabilità di risposta alla settimana 12 condizionata alla mancata risposta alla settimana 6 e al cambio di trattamento basato sul consenso clinico, tenendo conto dei tassi marginali di risposta riportati alla settimana 12 derivati dalla meta-analisi.
Le simulazioni Monte Carlo (K = 500) hanno determinato il potere predittivo per le analisi pianificate.
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A 12 settimane
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Probabilità che la continuazione, il passaggio o l'aumento del trattamento conferisca beneficio a condizione che non si interrompa dopo il trattamento iniziale con cerotto alla nicotina + pastiglia per sei settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le simulazioni Monte Carlo (K = 500) hanno determinato il potere predittivo per le analisi pianificate.
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12 settimane
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Probabilità che la continuazione, il passaggio o l'aumento del trattamento conferisca beneficio a condizione che non si interrompa dopo il trattamento iniziale con vareniclina per sei settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le simulazioni Monte Carlo (K = 500) hanno determinato il potere predittivo per le analisi pianificate.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Cinciripini, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2015
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0213 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00610 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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