Vareniclina e NRT combinata per smettere di fumare

Criterio di inclusione:

• Fumare 5 o più sigarette, sigari e/o sigaretti al giorno, in media, nei 2 mesi precedenti la visita di screening e monossido di carbonio (CO) scaduto maggiore o uguale a 6 parti per milione (ppm) (se inferiore o pari a 5, quindi test cotinina positivo)
• Interessato a un trattamento che potrebbe modificare il comportamento del fumo
• In grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese e completare tutti gli aspetti dello studio
• Fornire il consenso informato e accettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio
• Avere un indirizzo e un numero di telefono dove può essere raggiunto
• Sii l'unico partecipante nella sua famiglia

Criteri di esclusione:

• Entro il mese immediatamente precedente la visita di screening, uso di qualsiasi forma di prodotti del tabacco diversi da sigarette, sigari e/o sigaretti per 3 o più giorni entro una settimana se l'individuo rifiuta di astenersi da tale consumo di tabacco durante il corso dello studio
• Iscrizione attuale o piani di iscrizione a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 12 mesi
• Pianifica di utilizzare altri sostituti della nicotina (ad es. farmaci da banco [OTC] o farmaci su prescrizione per smettere di fumare) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 12 mesi
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica; [SBP] maggiore di 180 o pressione arteriosa diastolica; [DBP] maggiore di 110)
• Anamnesi di grave malattia renale (ad es. insufficienza renale cronica o acuta) con clearance della creatinina inferiore a 30 e/o malattia epatica grave con esami del fegato oltre 4 volte il livello normale superiore
• Valutazioni di laboratorio (reni e fegato) al di fuori dei limiti normali e di potenziale significato clinico secondo l'opinione dello sperimentatore
• Malattia grave o instabile negli ultimi 3 mesi
• Anamnesi (ultimi 3 mesi) di anomalie del ritmo cardiaco, malattie cardiovascolari (ictus, angina, infarto) possono comportare la non idoneità; tali condizioni saranno valutate caso per caso dal medico dello studio
• Uso corrente di alcuni farmaci: (1) farmaci per smettere di fumare (ultimi 7 giorni), ad es. Wellbutrin, bupropione, Zyban, terapia sostitutiva della nicotina (NRT), Chantix, (2) alcuni farmaci per il trattamento della depressione (ultimi 14 giorni), ad es. inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) ed Elavil (Amitriptilina), (3) il medico dello studio effettuerà una determinazione caso per caso per i farmaci nell'elenco di precauzione, ad esempio nitroglicerina, o (4) uso quotidiano di oppioidi per 30 giorni o più al telefono lo screening o allo screening è escluso, tuttavia è consentito l'uso pro re nata (PRN) (ad esempio, 3:7 giorni alla settimana o meno o, se più frequente, l'uso per una durata inferiore a un mese)
• Soddisfare i criteri per i seguenti disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze valutati dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): item C (solo episodio maniacale o ipomaniacale attuale), I (abuso di alcol - Addendum alcolico - solo negli ultimi 6 mesi; alcol attuale dipendenza), J (abuso di sostanze - Addendum sull'abuso di sostanze - solo negli ultimi 6 mesi; dipendenza da sostanze in atto), K (disturbo psicotico in atto/in vita o disturbo dell'umore in atto/in vita con caratteristiche psicotiche); individui che soddisfano i criteri per i disturbi psichiatrici non esclusivi che sono considerati clinicamente instabili e/o non idonei a partecipare come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio
• Individui con valutazione suicidaria da moderata (9-16) ad alta (17 o superiore) secondo la valutazione del Modulo B del MINI
• Ricovero psichiatrico entro 1 anno dalla data di screening
• Un test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di screening; le donne che sono da due anni in post-menopausa o che hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia parziale o totale non saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine
• Incinta, allattamento o potenzialmente fertile e non protetta da un metodo di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico durante l'iscrizione allo studio; contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (3) un dispositivo intrauterino (spirale); le misure contraccettive vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti non sono metodi accettabili per l'uso di routine
• Storia di ipersensibilità o reazione allergica a vareniclina, NRT o qualsiasi componente di queste formulazioni
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio
• Soggetto considerato dallo sperimentatore come candidato non idoneo alla somministrazione di un farmaco sperimentale, o instabile da seguire per tutta la durata dello studio
• Screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP) o tetraidrocannabinolo (THC); UN. non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide di oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone; B. i partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta; se risulteranno nuovamente positivi, non potranno rientrare; il medico dello studio può autorizzare il partecipante a continuare se esiste una ragionevole possibilità che lo screening del farmaco positivo sia il risultato di una reattività incrociata con i farmaci concomitanti del partecipante che risulta in un falso positivo