Vareniclina y TSN combinada para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

• Fumar 5 o más cigarrillos, cigarritos y/o puritos por día, en promedio, dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección y monóxido de carbono expirado (CO) mayor o igual a 6 partes por millón (ppm) (si es menor o igual a 5, luego prueba de cotinina positiva)
• Interesado en un tratamiento que podría cambiar el hábito de fumar
• Capaz de seguir instrucciones verbales y escritas en inglés y completar todos los aspectos del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado y estar de acuerdo con todas las evaluaciones y procedimientos de estudio.
• Tener una dirección y un número de teléfono donde se le pueda localizar
• Ser el único participante en su hogar

Criterio de exclusión:

• Dentro del mes inmediatamente anterior a la visita de selección, uso de cualquier forma de productos de tabaco que no sean cigarrillos, cigarros y/o puritos en 3 o más días dentro de una semana si el individuo se niega a abstenerse de tal uso de tabaco durante el transcurso del estudio.
• Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 12 meses
• Planee usar otros sustitutos de la nicotina (es decir, medicamentos de venta libre [OTC] o recetados para dejar de fumar) o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 12 meses
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica; [PAS] superior a 180 o presión arterial diastólica; [PAD] superior a 110)
• Antecedentes de enfermedad renal grave (p. insuficiencia renal crónica o aguda) con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 y/o enfermedad hepática grave con pruebas hepáticas superiores a 4 veces el nivel normal superior
• Evaluaciones de laboratorio (riñón e hígado) fuera de los límites normales y de potencial significado clínico en opinión del investigador
• Enfermedad grave o inestable en los últimos 3 meses
• Los antecedentes (últimos 3 meses) de ritmos cardíacos anormales, enfermedades cardiovasculares (derrame cerebral, angina de pecho, ataque cardíaco) pueden resultar en la no elegibilidad; estas condiciones serán evaluadas caso por caso por el médico del estudio
• Uso actual de ciertos medicamentos: (1) medicamentos para dejar de fumar (últimos 7 días), es decir, Wellbutrin, Bupropion, Zyban, terapia de reemplazo de nicotina (NRT), Chantix, (2) ciertos medicamentos para tratar la depresión (últimos 14 días), es decir, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y Elavil (amitriptilina), (3) el médico del estudio determinará caso por caso si se trata de medicamentos en la lista de precaución, es decir, nitroglicerina, o (4) uso diario de opioides durante 30 días o más por teléfono El examen o en el examen es excluyente; sin embargo, se permite el uso pro re nata (PRN) (es decir, 3:7 días a la semana o menos o, si es más frecuente, use menos de un mes de duración)
• Cumplir con los criterios para los siguientes trastornos psiquiátricos y/o por uso de sustancias según lo evaluado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI): ítems C (episodio maníaco o hipomaníaco actual solamente), I (abuso de alcohol - Anexo sobre alcohol - solo en los últimos 6 meses; alcohol actual dependencia), J (abuso de sustancias - Apéndice de abuso de sustancias - solo en los últimos 6 meses; dependencia actual de sustancias), K (trastorno psicótico actual/de por vida o trastorno del estado de ánimo actual/de por vida con características psicóticas); Individuos que cumplen con los criterios para trastornos psiquiátricos no excluyentes que se consideran clínicamente inestables y/o inadecuados para participar según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
• Individuos calificados como moderados (9-16) a altos (17 o más) en tendencias suicidas según lo evaluado por el Módulo B del MINI
• Hospitalización psiquiátrica dentro de 1 año de la fecha de selección
• Una prueba de embarazo en orina positiva durante el período de selección; las mujeres posmenopáusicas de dos años o que hayan tenido una ligadura de trompas o una histerectomía parcial o total no estarán sujetas a una prueba de embarazo en orina
• Está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está protegida por un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable mientras está inscrita en el estudio; Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (2) métodos de barrera (como condones o diafragmas) utilizados con un espermicida, o (3) un dispositivo intrauterino (DIU); los métodos anticonceptivos vendidos para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección no son métodos aceptables para el uso rutinario
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la vareniclina, NRT o cualquier componente de estas formulaciones
• Cualquier condición médica o psiquiátrica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
• Sujeto considerado por el investigador como candidato inadecuado para recibir un fármaco en investigación, o inestable para ser seguido durante toda la duración del estudio.
• Examen toxicológico positivo para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP) o tetrahidrocannabinol (THC); a. no se excluirán participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona; b. a los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les permitirá volver a realizar el examen una vez; si vuelven a dar positivo, no se les permitirá regresar; el médico del estudio puede autorizar al participante a continuar si existe una posibilidad razonable de que la detección de drogas positiva sea el resultado de una reactividad cruzada con los medicamentos concomitantes del participante, lo que da como resultado un falso positivo