Vareniclina e TSN combinada para parar de fumar

Critério de inclusão:

• Fumar 5 ou mais cigarros, cigarrilhas e/ou cigarrilhas por dia, em média, nos 2 meses anteriores à visita de triagem e monóxido de carbono (CO) expirado maior ou igual a 6 partes por milhão (ppm) (se menor ou igual a 5, então teste de cotinina positivo)
• Interessado no tratamento que pode mudar o comportamento de fumar
• Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo
• Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo
• Ter um endereço e número de telefone onde possa ser encontrado
• Ser o único participante em sua casa

Critério de exclusão:

• No mês imediatamente anterior à visita de triagem, uso de qualquer forma de produtos de tabaco que não sejam cigarros, charutos pequenos e/ou cigarrilhas em 3 ou mais dias dentro de uma semana se o indivíduo se recusar a abster-se de tal uso de tabaco durante o estudo
• Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 12 meses
• Planeje usar outros substitutos da nicotina (isto é, medicamentos de venda livre [OTC] ou prescritos para parar de fumar) ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 12 meses
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica; [PAS] superior a 180 ou pressão arterial diastólica; [PAD] superior a 110)
• História de doença renal grave (p. insuficiência renal crônica ou aguda) com depuração de creatinina abaixo de 30 e/ou doença hepática grave com testes hepáticos acima de 4 vezes o nível normal superior
• Avaliações laboratoriais (rim e fígado) fora dos limites normais e de potencial significado clínico na opinião do investigador
• Doença grave ou instável nos últimos 3 meses
• História (últimos 3 meses) de ritmos cardíacos anormais, doença cardiovascular (derrame, angina, ataque cardíaco) pode resultar em inelegibilidade; essas condições serão avaliadas caso a caso pelo médico do estudo
• Uso atual de certos medicamentos: (1) remédios para parar de fumar (últimos 7 dias), ou seja, Wellbutrin, Bupropion, Zyban, terapia de reposição de nicotina (NRT), Chantix, (2) certos medicamentos para tratar a depressão (últimos 14 dias), ou seja, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e Elavil (Amitriptilina), (3) uma determinação caso a caso será feita pelo médico do estudo para medicação na lista de precaução, ou seja, nitroglicerina, ou (4) uso diário de opioides por 30 dias ou mais por telefone a triagem ou na triagem é excludente, no entanto, o uso pro re nata (PRN) é permitido (ou seja, 3:7 dias por semana ou menos ou, se for mais frequente, use menos de um mês de duração)
• Atende aos critérios para os seguintes transtornos psiquiátricos e/ou por uso de substâncias, conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): itens C (somente episódio maníaco ou hipomaníaco atual), I (abuso de álcool - Adendo sobre álcool - apenas nos últimos 6 meses; álcool atual dependência), J (abuso de substâncias - Adendo sobre Abuso de Substâncias - apenas nos últimos 6 meses; dependência atual de substâncias), K (transtorno psicótico atual/durante a vida ou transtorno do humor atual/durante a vida com características psicóticas); indivíduos que atendem aos critérios para transtornos psiquiátricos não excludentes que são considerados clinicamente instáveis ​​e/ou inadequados para participar conforme determinado pelo investigador principal e/ou médico do estudo
• Indivíduos classificados como moderado (9-16) a alto (17 ou mais) na propensão ao suicídio conforme avaliado pelo Módulo B do MINI
• Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 ano da data da triagem
• Um teste de gravidez de urina positivo durante o período de triagem; as mulheres que estão dois anos após a menopausa, ou que tiveram uma laqueadura tubária ou uma histerectomia parcial ou total não serão submetidas a um teste de gravidez de urina
• Grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver protegida por um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz enquanto estiver incluída no estudo; contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (2) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com um espermicida ou (3) um dispositivo intrauterino (DIU); medidas contraceptivas vendidas para uso de emergência após sexo desprotegido não são métodos aceitáveis ​​para uso rotineiro
• História de hipersensibilidade ou reação alérgica à vareniclina, NRT ou qualquer componente dessas formulações
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo investigador principal e/ou médico do estudo
• Sujeito considerado pelo investigador como candidato inadequado para receber um medicamento experimental ou instável para ser acompanhado durante toda a duração do estudo
• Triagem toxicológica positiva para qualquer um dos seguintes medicamentos: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP) ou tetrahidrocanabinol (THC); a. participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona não serão excluídos; b. os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez; se testarem positivo novamente, não poderão retornar; o médico do estudo pode liberar o participante para continuar se houver uma possibilidade razoável de que a triagem positiva para drogas seja resultado de reatividade cruzada com os medicamentos concomitantes do participante, resultando em um falso positivo