Varenicline en gecombineerde NRT voor stoppen met roken

Inclusiecriteria:

• Gemiddeld 5 of meer sigaretten, kleine sigaren en/of cigarillo's per dag roken in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en verlopen koolmonoxide (CO) groter dan of gelijk aan 6 delen per miljoen (ppm) (indien minder dan of gelijk aan 5, dan positieve cotininetest)
• Geïnteresseerd in een behandeling die het rookgedrag kan veranderen
• In staat om mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen en alle aspecten van de studie te voltooien
• Geïnformeerde toestemming geven en akkoord gaan met alle beoordelingen en studieprocedures
• Zorg voor een adres en telefoonnummer waarop hij/zij bereikbaar is
• Wees de enige deelnemer in zijn/haar huishouden

Uitsluitingscriteria:

• Binnen de maand onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek, gebruik van enige vorm van tabaksproducten anders dan sigaretten, kleine sigaartjes en/of cigarillo's op 3 of meer dagen binnen een week als het individu weigert af te zien van dergelijk tabaksgebruik in de loop van het onderzoek
• Huidige inschrijving of plannen om u in de komende 12 maanden in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken
• Plan om in de komende 12 maanden andere nicotinevervangers te gebruiken (d.w.z. vrij verkrijgbare medicijnen [OTC] of medicijnen op recept om te stoppen met roken) of behandelingen om te stoppen met roken
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk; [SBP] hoger dan 180 of diastolische bloeddruk; [DBP] hoger dan 110)
• Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte (bijv. chronisch of acuut nierfalen) met een creatinineklaring van minder dan 30 en/of een ernstige leveraandoening met levertesten van meer dan 4 keer de bovengrens van normaal
• Laboratoriumevaluaties (nier en lever) buiten de normale grenzen en van mogelijk klinisch belang naar de mening van de onderzoeker
• Ernstige of onstabiele ziekte in de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis (laatste 3 maanden) van abnormale hartritmes, hart- en vaatziekten (beroerte, angina pectoris, hartaanval) kan ertoe leiden dat u niet in aanmerking komt; deze voorwaarden zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeksarts
• Huidig ​​​​gebruik van bepaalde medicijnen: (1) medicijnen om te stoppen met roken (laatste 7 dagen), d.w.z. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nicotinevervangende therapie (NRT), Chantix, (2) bepaalde medicijnen om depressie te behandelen (laatste 14 dagen), d.w.z. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en Elavil (amitriptyline), (3) een geval per geval zal door de onderzoeksarts worden bepaald voor medicatie op de voorzorgslijst, d.w.z. nitroglycerine, of (4) dagelijks gebruik van opioïden gedurende 30 dagen of langer telefonisch scherm of bij screening is uitgesloten, maar gebruik van pro-renata (PRN) is toegestaan ​​(d.w.z. 3:7 dagen per week of minder of, indien vaker, gebruik voor minder dan een maand)
• Voldoen aan de criteria voor de volgende psychiatrische stoornissen en/of middelengebruik zoals beoordeeld door het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): items C (alleen huidige manische of hypomanische episode), I (alcoholmisbruik - Alcohol Addendum - alleen afgelopen 6 maanden; huidige alcoholgebruik afhankelijkheid), J (middelenmisbruik - Addendum middelenmisbruik - alleen afgelopen 6 maanden; huidige middelenafhankelijkheid), K (huidige/levenslange psychotische stoornis of huidige/levenslange stemmingsstoornis met psychotische kenmerken); personen die voldoen aan criteria voor niet-uitsluitende psychiatrische stoornissen die als klinisch onstabiel en/of ongeschikt voor deelname worden beschouwd, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts
• Personen beoordeeld als matig (9-16) tot hoog (17 of hoger) op suïcidaliteit zoals beoordeeld door Module B van de MINI
• Psychiatrische ziekenhuisopname binnen 1 jaar na screeningdatum
• Een positieve urinezwangerschapstest tijdens de screeningsperiode; vrouwen die twee jaar na de menopauze zijn, of die een afbinding van de eileiders of een gedeeltelijke of volledige hysterectomie hebben ondergaan, zullen niet worden onderworpen aan een urinezwangerschapstest
• Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en wordt niet beschermd door een medisch aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek; medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (2) barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, of (3) een spiraaltje (SPIRAALTJE); anticonceptiemiddelen die worden verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen aanvaardbare methoden voor routinematig gebruik
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op varenicline, NRT of een bestanddeel van deze formuleringen
• Elke medische of psychiatrische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts
• Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, of onstabiel om te worden opgevolgd gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Positieve toxicologische screening voor een van de volgende drugs: cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine (PCP) of tetrahydrocannabinol (THC); A. deelnemers met geldige voorschriften voor opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of methadon worden niet uitgesloten; B. deelnemers die niet slagen voor de toxicologiescreening mogen één keer opnieuw screenen; als ze opnieuw positief testen, mogen ze niet terugkeren; de onderzoeksarts kan de deelnemer toestemming geven om door te gaan als er een redelijke mogelijkheid is dat de positieve medicatiescreening het resultaat is van kruisreactiviteit met de gelijktijdige medicatie van de deelnemer, resulterend in een vals-positief