Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina i połączona NRT w rzucaniu palenia

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wareniklina i połączona NRT do początkowego zaprzestania palenia i leczenia ratunkowego u palaczy: randomizowane badanie pilotażowe

To randomizowane badanie pilotażowe IV fazy bada skutki uboczne i skuteczność warenikliny w porównaniu z nikotynową terapią zastępczą w pomaganiu palącym pacjentom w rzuceniu palenia. Wareniklina to lek, który działa w mózgu w taki sam sposób jak nikotyna, ale nie powoduje uzależnienia. Nikotynowa terapia zastępcza składa się z nikotynowych plastrów i pastylek do ssania. Nie wiadomo jeszcze, czy wareniklina jest skuteczniejsza niż nikotynowa terapia zastępcza w pomaganiu pacjentom w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie głównych efektów warenikliny 2 mg (VAR) i plastra nikotynowego + pastylki do ssania (NPL) na palaczy, którzy stosują te leki przez cały czas trwania badania.

II. Oszacowanie prawdopodobieństwa, że ​​abstynencja po dwunastu tygodniach jako funkcja przypisania leczenia po sześciu tygodniach (zwiększenie) jest moderowana przez początkowe przypisanie leczenia (tj. na początku badania).

III. Oszacowanie prawdopodobieństwa, że ​​abstynencja po dwunastu tygodniach jako funkcja przypisania leczenia po sześciu tygodniach (zmiana) zostanie złagodzona przez początkowe przypisanie leczenia (tj. na początku badania).

IV. Oszacowanie prawdopodobieństwa, że ​​kontynuacja leczenia, zmiana lub zwiększenie dawki przyniesie korzyść pod warunkiem, że nie uda się rzucić palenia po początkowym leczeniu plastrem nikotynowym + pastylką do ssania (NPL) przez sześć tygodni.

V. Oszacowanie prawdopodobieństwa, że ​​kontynuacja leczenia, zmiana lub rozszerzenie leczenia przyniesie korzyść pod warunkiem, że nie uda się rzucić palenia po początkowym leczeniu VAR przez sześć tygodni.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują wareniklinę doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), plastry placebo QD i placebo w postaci pastylek do ssania PO QD, począwszy od dnia 9 i kontynuować przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy zachowują abstynencję w tygodniu 6, mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia, które składa się z 4 wizyt osobistych, 4 wizyt telefonicznych i 4 krótkich rozmów telefonicznych trwających 10-15 minut każda w ciągu 12 tygodni leczenia.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują tabletki placebo PO QD lub BID, plastry nikotynowe QD i nikotynowe pastylki do ssania PO QD począwszy od dnia 9 i kontynuować przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy zachowują abstynencję w tygodniu 6, mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia, które składa się z 4 wizyt osobistych, 4 wizyt telefonicznych i 4 krótkich rozmów telefonicznych trwających 10-15 minut każda w ciągu 12 tygodni leczenia.

Pacjenci, którzy nie osiągnęli abstynencji w 6. tygodniu, są ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej 6 dodatkowych tygodni terapii obejmującej albo kontynuację tego samego leczenia; przejście na niewypróbowaną interwencję (albo NPL albo wareniklina); lub otrzymać leczenie NPL z dodatkowym plastrem (wysoka dawka NPL) lub dużą dawką warenikliny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie 5 lub więcej papierosów, małych cygar i/lub cygaretek dziennie średnio w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i wygasły tlenek węgla (CO) większy lub równy 6 części na milion (ppm) (jeśli mniej niż lub równa 5, następnie pozytywny test kotyniny)
  • Zainteresowany leczeniem, które może zmienić nawyki związane z paleniem
  • Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i ukończyć wszystkie aspekty badania
  • Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na wszystkie oceny i procedury badawcze
  • Mieć adres i numer telefonu, pod którymi można się z nim skontaktować
  • Bądź jedynym uczestnikiem w swoim gospodarstwie domowym

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego wizytę przesiewową używanie jakiejkolwiek formy wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, małe cygara i/lub cygaretki przez 3 lub więcej dni w ciągu tygodnia, jeżeli dana osoba odmówi powstrzymania się od takiego używania tytoniu w trakcie badania
  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zaplanuj stosowanie innych substytutów nikotyny (tj. dostępnych bez recepty [OTC] lub leków na receptę do rzucania palenia) lub metod leczenia rzucania palenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi; [SBP] większe niż 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi; [DBP] większe niż 110)
  • Ciężka choroba nerek w wywiadzie (np. przewlekła lub ostra niewydolność nerek) z klirensem kreatyniny poniżej 30 i (lub) ciężka choroba wątroby z próbami czynności wątroby ponad 4-krotnie przekraczającymi górną normę
  • Oceny laboratoryjne (nerki i wątroba) poza normalnymi granicami iw opinii badacza o potencjalnym znaczeniu klinicznym
  • Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia (ostatnie 3 miesiące) nieprawidłowego rytmu serca, choroby układu krążenia (udar, dławica piersiowa, zawał serca) może spowodować dyskwalifikację; warunki te zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie
  • Aktualne stosowanie niektórych leków: (1) leki wspomagające rzucanie palenia (ostatnie 7 dni), tj. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nikotynowa terapia zastępcza (NRT), Chantix, (2) niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (ostatnie 14 dni), tj. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i Elavil (amitryptylina), (3) lekarz prowadzący badanie podejmie indywidualną decyzję w sprawie leku z listy środków ostrożności, tj. nitrogliceryny, lub (4) codzienne stosowanie opioidów przez 30 dni lub dłużej pod numerem telefonu badanie przesiewowe lub badanie przesiewowe jest wykluczone, jednak dozwolone jest stosowanie prorenata (PRN) (tj. 3:7 dni w tygodniu lub mniej lub jeśli częściej, stosowanie przez okres krótszy niż miesiąc)
  • Spełniają kryteria następujących zaburzeń psychicznych i/lub związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zgodnie z oceną MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): pozycja C (tylko aktualny epizod maniakalny lub hipomaniakalny), I (nadużywanie alkoholu – dodatek alkoholowy – tylko ostatnie 6 miesięcy; obecny alkohol uzależnienie), J (nadużywanie substancji – Aneks dotyczący nadużywania środków odurzających – tylko ostatnie 6 miesięcy; obecne uzależnienie od substancji), K (zaburzenia psychotyczne obecne/w ciągu całego życia lub zaburzenia nastroju z objawami psychotycznymi w okresie obecnym/w ciągu całego życia); osoby, które spełniają kryteria niewykluczających zaburzeń psychicznych, które są uważane za niestabilne klinicznie i/lub nienadające się do udziału, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
  • Osoby ocenione jako umiarkowane (9-16) do wysokich (17 lub więcej) pod względem samobójstwa zgodnie z oceną Modułu B MINI
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w okresie przesiewowym; kobiety, które są dwa lata po menopauzie lub które miały podwiązanie jajowodów lub częściową lub całkowitą histerektomię, nie będą poddawane testowi ciążowemu z moczu
  • w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie jest chroniona medycznie akceptowalną, skuteczną metodą antykoncepcji podczas włączenia do badania; medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (3) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); środki antykoncepcyjne sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na wareniklinę, NRT lub którykolwiek składnik tych preparatów
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
  • Osoba uznana przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku lub osoba niestabilna do obserwacji przez cały czas trwania badania
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyna (PCP) lub tetrahydrokanabinol (THC); A. uczestnicy posiadający ważne recepty na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon nie będą wykluczeni; B. uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz przejść ponownie; jeśli ponownie uzyskają pozytywny wynik testu, nie będą mogli wrócić; lekarz prowadzący badanie może zezwolić uczestnikowi na kontynuację, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że dodatni wynik testu na lek jest wynikiem reakcji krzyżowej z lekami towarzyszącymi uczestnikowi, co skutkuje fałszywie pozytywnym wynikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (wareniklina i placebo)
Pacjenci otrzymują wareniklinę doustnie raz na dobę lub dwa razy na dobę, plastry placebo raz na dobę i placebo w postaci pastylek do ssania doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 9 i kontynuować przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy zachowują abstynencję w tygodniu 6, mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia, które składa się z 4 wizyt osobistych, 4 wizyt telefonicznych i 4 krótkich rozmów telefonicznych trwających 10-15 minut każda w ciągu 12 tygodni leczenia.
Lek: Wareniklina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Inny: Placebo
Podane PO lub za pośrednictwem łatki
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Komparator placebo: Grupa II (placebo, plastry nikotynowe i pastylki do ssania)
Pacjenci otrzymują tabletki placebo PO QD lub BID, plastry nikotynowe QD i nikotynowe pastylki do ssania PO QD począwszy od dnia 9 i kontynuować przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy zachowują abstynencję w tygodniu 6, mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia, które składa się z 4 wizyt osobistych, 4 wizyt telefonicznych i 4 krótkich rozmów telefonicznych trwających 10-15 minut każda w ciągu 12 tygodni leczenia.
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Inny: Placebo
Podane PO lub za pośrednictwem łatki
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Lek: Pastylka nikotynowa
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Popełniać
Lek: Plastry nikotynowe
Podane za pomocą patcha
Inne nazwy:
  • NicoDerm CQ
  • Plaster nikotynowy
  • Transdermalny plaster nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowa częstość występowania i leczenie lub strategia leczenia
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Szacunkowe wskaźniki siedmiodniowego rozpowszechnienia punktowego dla warenikliny i plastra nikotynowego + pastylki do ssania w 6. tygodniu pochodzą z metaanaliz.
W 6. tygodniu
Główne efekty warenikliny i plastra nikotynowego + pastylki do ssania u palaczy, którzy przyjmują te leki przez cały czas trwania badania, jak udokumentowano w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące kilku tematów, w tym depresji, nastroju, zachowań związanych z paleniem i wszelkich skutków działania badanego leku.
Do 12 tygodni
Prawdopodobieństwo odpowiedzi w 12. tygodniu zależy od odpowiedzi w 6. tygodniu i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi w 12. tygodniu zależy od odpowiedzi w 6. tygodniu i kontynuacji na podstawie konsensusu klinicznego, biorąc pod uwagę marginalne odsetki odpowiedzi w 12. tygodniu zgłoszone na podstawie metaanalizy. Symulacje Monte Carlo (K = 500) wyznaczyły moc predykcyjną planowanych analiz.
W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo odpowiedzi w 12. tygodniu uzależnione od braku odpowiedzi w 6. tygodniu i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi w 12. tygodniu uzależnione jest od braku odpowiedzi w 6. tygodniu i kontynuacji leczenia w oparciu o konsensus kliniczny, biorąc pod uwagę marginalne odsetki odpowiedzi w 12. tygodniu zgłoszone na podstawie metaanalizy. Symulacje Monte Carlo (K = 500) wyznaczyły moc predykcyjną planowanych analiz.
W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo odpowiedzi w 12. tygodniu uzależnione od braku odpowiedzi w 6. tygodniu i zwiększenia leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi w 12. tygodniu jest uzależnione od braku odpowiedzi w 6. tygodniu i zwiększenia leczenia w oparciu o konsensus kliniczny, biorąc pod uwagę marginalne odsetki odpowiedzi w 12. tygodniu zgłoszone na podstawie metaanalizy. Symulacje Monte Carlo (K = 500) wyznaczyły moc predykcyjną planowanych analiz.
W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo odpowiedzi w 12. tygodniu zależy od braku odpowiedzi w 6. tygodniu i zmiany leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi w 12. tygodniu zależy od braku odpowiedzi w 6. tygodniu i zmiany leczenia w oparciu o konsensus kliniczny, biorąc pod uwagę marginalne odsetki odpowiedzi w 12. tygodniu zgłoszone na podstawie metaanalizy. Symulacje Monte Carlo (K = 500) wyznaczyły moc predykcyjną planowanych analiz.
W 12 tygodniu
Prawdopodobieństwo, że kontynuacja leczenia, zmiana lub zwiększenie dawki przyniesie korzyść pod warunkiem, że nie uda się rzucić palenia po początkowym leczeniu plastrem nikotynowym + pastylką do ssania przez sześć tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Symulacje Monte Carlo (K = 500) wyznaczyły moc predykcyjną planowanych analiz.
12 tygodni
Prawdopodobieństwo, że kontynuacja leczenia, zmiana leczenia lub zwiększenie dawki przyniesie korzyść pod warunkiem, że nie uda się rzucić palenia po początkowym leczeniu warenikliną przez sześć tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Symulacje Monte Carlo (K = 500) wyznaczyły moc predykcyjną planowanych analiz.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Cinciripini, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0213 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00610 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj