Wareniklina i połączona NRT w rzucaniu palenia

Kryteria przyjęcia:

• Palenie 5 lub więcej papierosów, małych cygar i/lub cygaretek dziennie średnio w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i wygasły tlenek węgla (CO) większy lub równy 6 części na milion (ppm) (jeśli mniej niż lub równa 5, następnie pozytywny test kotyniny)
• Zainteresowany leczeniem, które może zmienić nawyki związane z paleniem
• Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i ukończyć wszystkie aspekty badania
• Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na wszystkie oceny i procedury badawcze
• Mieć adres i numer telefonu, pod którymi można się z nim skontaktować
• Bądź jedynym uczestnikiem w swoim gospodarstwie domowym

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego wizytę przesiewową używanie jakiejkolwiek formy wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, małe cygara i/lub cygaretki przez 3 lub więcej dni w ciągu tygodnia, jeżeli dana osoba odmówi powstrzymania się od takiego używania tytoniu w trakcie badania
• Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Zaplanuj stosowanie innych substytutów nikotyny (tj. dostępnych bez recepty [OTC] lub leków na receptę do rzucania palenia) lub metod leczenia rzucania palenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi; [SBP] większe niż 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi; [DBP] większe niż 110)
• Ciężka choroba nerek w wywiadzie (np. przewlekła lub ostra niewydolność nerek) z klirensem kreatyniny poniżej 30 i (lub) ciężka choroba wątroby z próbami czynności wątroby ponad 4-krotnie przekraczającymi górną normę
• Oceny laboratoryjne (nerki i wątroba) poza normalnymi granicami iw opinii badacza o potencjalnym znaczeniu klinicznym
• Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia (ostatnie 3 miesiące) nieprawidłowego rytmu serca, choroby układu krążenia (udar, dławica piersiowa, zawał serca) może spowodować dyskwalifikację; warunki te zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie
• Aktualne stosowanie niektórych leków: (1) leki wspomagające rzucanie palenia (ostatnie 7 dni), tj. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, nikotynowa terapia zastępcza (NRT), Chantix, (2) niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (ostatnie 14 dni), tj. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i Elavil (amitryptylina), (3) lekarz prowadzący badanie podejmie indywidualną decyzję w sprawie leku z listy środków ostrożności, tj. nitrogliceryny, lub (4) codzienne stosowanie opioidów przez 30 dni lub dłużej pod numerem telefonu badanie przesiewowe lub badanie przesiewowe jest wykluczone, jednak dozwolone jest stosowanie prorenata (PRN) (tj. 3:7 dni w tygodniu lub mniej lub jeśli częściej, stosowanie przez okres krótszy niż miesiąc)
• Spełniają kryteria następujących zaburzeń psychicznych i/lub związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zgodnie z oceną MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI): pozycja C (tylko aktualny epizod maniakalny lub hipomaniakalny), I (nadużywanie alkoholu – dodatek alkoholowy – tylko ostatnie 6 miesięcy; obecny alkohol uzależnienie), J (nadużywanie substancji – Aneks dotyczący nadużywania środków odurzających – tylko ostatnie 6 miesięcy; obecne uzależnienie od substancji), K (zaburzenia psychotyczne obecne/w ciągu całego życia lub zaburzenia nastroju z objawami psychotycznymi w okresie obecnym/w ciągu całego życia); osoby, które spełniają kryteria niewykluczających zaburzeń psychicznych, które są uważane za niestabilne klinicznie i/lub nienadające się do udziału, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
• Osoby ocenione jako umiarkowane (9-16) do wysokich (17 lub więcej) pod względem samobójstwa zgodnie z oceną Modułu B MINI
• Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w okresie przesiewowym; kobiety, które są dwa lata po menopauzie lub które miały podwiązanie jajowodów lub częściową lub całkowitą histerektomię, nie będą poddawane testowi ciążowemu z moczu
• w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie jest chroniona medycznie akceptowalną, skuteczną metodą antykoncepcji podczas włączenia do badania; medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (3) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); środki antykoncepcyjne sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania
• Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na wareniklinę, NRT lub którykolwiek składnik tych preparatów
• Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
• Osoba uznana przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku lub osoba niestabilna do obserwacji przez cały czas trwania badania
• Pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyna (PCP) lub tetrahydrokanabinol (THC); A. uczestnicy posiadający ważne recepty na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon nie będą wykluczeni; B. uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz przejść ponownie; jeśli ponownie uzyskają pozytywny wynik testu, nie będą mogli wrócić; lekarz prowadzący badanie może zezwolić uczestnikowi na kontynuację, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że dodatni wynik testu na lek jest wynikiem reakcji krzyżowej z lekami towarzyszącymi uczestnikowi, co skutkuje fałszywie pozytywnym wynikiem