Vareniclin und kombinierte NRT zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

• Rauchen von durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten, kleinen Zigarren und/oder Zigarillos pro Tag innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch und abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) von mehr als oder gleich 6 Teilen pro Million (ppm) (wenn weniger als oder gleich 5, dann positiver Cotinintest)
• Interessiert an einer Behandlung, die das Rauchverhalten ändern könnte
• Kann mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch folgen und alle Aspekte der Studie abschließen
• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und stimmen Sie allen Bewertungen und Studienverfahren zu
• Haben Sie eine Adresse und Telefonnummer, unter der er/sie erreichbar ist
• Seien Sie der einzige Teilnehmer in seinem/ihrem Haushalt

Ausschlusskriterien:

• Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten, kleinen Zigarren und/oder Zigarillos innerhalb des Monats unmittelbar vor dem Screening-Besuch an 3 oder mehr Tagen innerhalb einer Woche, wenn die Person sich weigert, während der Studie auf diesen Tabakkonsum zu verzichten
• Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 12 Monaten
• Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten andere Nikotinersatzstoffe (d. h. rezeptfreie [OTC] oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung) oder Raucherentwöhnungsbehandlungen zu verwenden
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck; [SBP] größer als 180 oder diastolischer Blutdruck; [DBP] größer als 110)
• Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (z. chronisches oder akutes Nierenversagen) mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 und/oder schwerer Lebererkrankung mit Leberwerten über dem 4-fachen des oberen Normalwertes
• Laboruntersuchungen (Niere und Leber) außerhalb der normalen Grenzen und nach Ansicht des Prüfarztes von potenzieller klinischer Bedeutung
• Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorgeschichte (letzte 3 Monate) von anormalen Herzrhythmen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt) können zur Nichtzulassung führen; diese Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt
• Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente: (1) Medikamente zur Raucherentwöhnung (letzte 7 Tage), d. h. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Nikotinersatztherapie (NRT), Chantix, (2) bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen (letzte 14 Tage), d. h. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Elavil (Amitriptylin), (3) eine Fall-zu-Fall-Bestimmung wird vom Studienarzt für Medikamente auf der Vorsorgeliste vorgenommen, d Bildschirm oder beim Screening ist ausgeschlossen, jedoch ist die Verwendung pro re nata (PRN) zulässig (d. h. 3:7 Tage pro Woche oder weniger oder, falls häufiger, Verwendung für weniger als einen Monat).
• Erfüllen Sie die Kriterien für die folgenden psychiatrischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen, wie sie durch das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet wurden: Punkte C (nur aktuelle manische oder hypomanische Episode), I (Alkoholmissbrauch - Alkoholzusatz - nur letzte 6 Monate; aktueller Alkoholkonsum Abhängigkeit), J (Substanzmissbrauch – Nachtrag zum Drogenmissbrauch – nur letzte 6 Monate; aktuelle Drogenabhängigkeit), K (aktuelle/lebenslange psychotische Störung oder aktuelle/lebenslange Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen); Personen, die die Kriterien für nicht ausschließende psychiatrische Störungen erfüllen, die als klinisch instabil und/oder als ungeeignet für die Teilnahme gelten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt
• Personen, die in Bezug auf Suizidalität gemäß Modul B des MINI als mäßig (9-16) bis hoch (17 oder höher) eingestuft wurden
• Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Datum
• Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums; Frauen, die zwei Jahre nach der Menopause sind oder die eine Tubenligatur oder eine teilweise oder vollständige Hysterektomie hatten, werden keinem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht durch eine medizinisch akzeptable, wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt, während sie an der Studie teilnehmen; Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (2) Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (3) ein Intrauterinpessar (IUP); Verhütungsmaßnahmen, die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Vareniclin, NRT oder einen Bestandteil dieser Formulierungen
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt
• Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines Prüfpräparats angesehen oder ist instabil, um während der gesamten Dauer der Studie nachverfolgt zu werden
• Positiver toxikologischer Screen für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP) oder Tetrahydrocannabinol (THC); A. Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen; B. Teilnehmer, die den Toxikologie-Screen nicht bestehen, dürfen den Screen einmal wiederholen; wenn sie erneut positiv getestet werden, dürfen sie nicht zurückkehren; Der Studienarzt kann den Teilnehmer freigeben, um fortzufahren, wenn die begründete Möglichkeit besteht, dass der positive Arzneimitteltest das Ergebnis einer Kreuzreaktivität mit den Begleitmedikationen des Teilnehmers ist, die zu einem falsch positiven Ergebnis führt