Varénicline et TRN combinés pour le sevrage tabagique

Critère d'intégration:

• Fumer 5 cigarettes, petits cigares et/ou cigarillos ou plus par jour, en moyenne, dans les 2 mois précédant la visite de dépistage et monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur ou égal à 6 parties par million (ppm) (si inférieur ou égal à 5, puis test cotinine positif)
• Intéressé par un traitement susceptible de modifier le comportement tabagique
• Capable de suivre des instructions verbales et écrites en anglais et de compléter tous les aspects de l'étude
• Fournir un consentement éclairé et accepter toutes les évaluations et procédures d'étude
• Avoir une adresse et un numéro de téléphone où on peut le joindre
• Être le seul participant dans son foyer

Critère d'exclusion:

• Au cours du mois précédant immédiatement la visite de sélection, utilisation de toute forme de produits du tabac autres que les cigarettes, les petits cigares et/ou les cigarillos pendant 3 jours ou plus au cours d'une semaine si la personne refuse de s'abstenir de cette consommation de tabac au cours de l'étude
• Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 12 prochains mois
• Prévoyez d'utiliser d'autres substituts nicotiniques (c.-à-d. des médicaments en vente libre ou des médicaments sur ordonnance pour cesser de fumer) ou des traitements de sevrage tabagique au cours des 12 prochains mois
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ; [PAS] supérieure à 180 ou pression artérielle diastolique ; [PAD] supérieure à 110)
• Antécédents de maladie rénale sévère (par ex. insuffisance rénale chronique ou aiguë) avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 et/ou une maladie hépatique sévère avec des tests hépatiques supérieurs à 4 fois le niveau normal supérieur
• Évaluations de laboratoire (rein et foie) en dehors des limites normales et d'importance clinique potentielle de l'avis de l'investigateur
• Maladie grave ou instable au cours des 3 derniers mois
• Antécédents (3 derniers mois) de rythmes cardiaques anormaux, de maladies cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, crise cardiaque) pouvant entraîner une inéligibilité ; ces conditions seront évaluées au cas par cas par le médecin de l'étude
• Utilisation actuelle de certains médicaments : (1) médicaments pour arrêter de fumer (7 derniers jours), c'est-à-dire Wellbutrin, Bupropion, Zyban, thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), Chantix, (2) certains médicaments pour traiter la dépression (14 derniers jours), c'est-à-dire inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et Elavil (Amitriptyline), (3) une détermination au cas par cas sera faite par le médecin de l'étude pour les médicaments sur la liste de précaution, c'est-à-dire la nitroglycérine, ou (4) l'utilisation quotidienne d'opioïdes pendant 30 jours ou plus au téléphone l'écran ou lors du dépistage est exclusif, mais l'utilisation pro re nata (PRN) est autorisée (c'est-à-dire 3: 7 jours par semaine ou moins ou si plus fréquent, utilisez moins d'un mois)
• Satisfaire aux critères des troubles psychiatriques et/ou liés à l'utilisation de substances suivants, tels qu'évalués par le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) : éléments C (épisode maniaque ou hypomaniaque actuel uniquement), I (abus d'alcool – Addendum sur l'alcool – 6 derniers mois seulement ; alcool actuel dépendance), J (abus de substances - Addendum sur l'abus de substances - 6 derniers mois seulement ; dépendance actuelle à une substance), K (trouble psychotique actuel/à vie ou trouble de l'humeur actuel/à vie avec caractéristiques psychotiques) ; les personnes qui répondent aux critères des troubles psychiatriques non exclusifs qui sont considérés comme cliniquement instables et/ou inaptes à participer, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude
• Individus classés comme modérés (9-16) à élevés (17 ou plus) sur le plan suicidaire tel qu'évalué par le module B du MINI
• Hospitalisation psychiatrique dans l'année suivant la date de dépistage
• Un test de grossesse urinaire positif pendant la période de dépistage ; les femmes qui sont ménopausées depuis deux ans ou qui ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie partielle ou complète ne seront pas soumises à un test de grossesse urinaire
• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'est pas protégée par une méthode contraceptive efficace et médicalement acceptable pendant son inscription à l'étude ; les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections), (2) les méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (3) un dispositif intra-utérin (DIU); les mesures contraceptives vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la varénicline, à la TRN ou à tout composant de ces formulations
• Toute condition médicale ou psychiatrique, maladie, trouble ou médication concomitante qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude
• Sujet considéré par l'investigateur comme candidat inapte à recevoir un médicament expérimental, ou instable à suivre pendant toute la durée de l'étude
• Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines, phencyclidine (PCP) ou tétrahydrocannabinol (THC) ; un. les participants ayant des ordonnances valides d'opiacés, de benzodiazépines, de barbituriques, d'amphétamines ou de méthadone ne seront pas exclus ; b. les participants qui échouent à l'examen toxicologique seront autorisés à refaire l'examen une fois ; s'ils sont à nouveau testés positifs, ils ne seront pas autorisés à revenir ; le médecin de l'étude peut autoriser le participant à continuer s'il existe une possibilité raisonnable que le dépistage positif du médicament soit le résultat d'une réactivité croisée avec les médicaments concomitants du participant entraînant un faux positif