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女性とセックスをする女性における細菌性膣炎の病因

2019年1月3日 更新者:Dr. Christina Muzny、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は次のとおりです。(1) 培養に依存しない分子的手法を使用して、女性とセックスをする性的に活発なアフリカ系アメリカ人女性 (AAWSW) の間で細菌性膣炎 (BV) に至る一連の微生物学的事象を決定し、(2) 決定する特定の Gardnerella vaginalis オリゴタイプが、性的に活発な AAWSW における BV の発生に関連している場合。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

細菌性膣炎 (BV) は、米国における膣分泌物の最も一般的な原因です。早産、骨盤内炎症性疾患、および HIV を含む性感染症 (STI) の獲得および伝染のリスク増加などの有害な転帰に関連しています。 微生物学的には、BV は、正常な膣内細菌叢を構成する乳酸菌の枯渇と、通性 (Gardnerella vaginalis; GV) および厳密な嫌気性菌の増加によって特徴付けられます。

BV の臨床診断には 4 つの Amsel 基準のうち 3 つが必要であり、(1) 均一で薄い灰白色のおりもの、(2) 膣 pH >4.5、(3) ウィフアミン検査陽性、および (4) が含まれます。膣液のウェットマウントに存在する手がかり細胞。 ただし、BV 診断は、膣分泌物のグラム染色の Nugent スコアリングに最も厳密に基づいています。 乳酸菌の優勢を示す最適な膣内細菌叢は、0~3 の Nugent スコアで表されます。 異常な膣フローラには、現在 BV (Nugent スコア 7 ~ 10) として定義されているものだけでなく、中間フローラ (Nugent スコア 4 ~ 6) と呼ばれるものも含まれます。 理由はよくわかっていませんが、BV は女性とセックスする女性 (WSW) の間で非常に一般的であり、おそらく異性愛者の女性よりも一般的です。 WSW の間で流行している BV のリスクには、生涯にわたる女性の性的パートナーの数の増加、膣に挿入された大人のおもちゃの共有使用、およびオーラルアナル セックスが含まれます。 さらに、一夫一婦制の性的パートナーシップにおける WSW は、BV の有無について高い一致率を示します。 これらのデータは、BV が性感染症であるという仮説を支持しています。

BV は、GV を含む多数の微生物と他の嫌気性微生物 (すなわち、 BV関連細菌; BVAB) ただし、これらの変更を開始するトリガーについては議論されています。 BV が「創始者」生物としての GV の獲得に起因するのか、BV に関連する膣内微生物叢の複雑な変化につながるのか、または BV が多菌コンソーシアムとして伝染するのかは不明です。 通性嫌気性菌としての GV は、厳密な嫌気性菌とは異なり、健康な膣マイクロバイオームの高い酸化還元 (レドックス) ポテンシャルによりよく耐えることができる可能性があります。 口腔疾患の開始に関与する通性嫌気性菌と同様に、GV はその代謝経路とバイオフィルムを形成する能力 (おそらく特定のオリゴタイプの影響を受ける) により、膣マイクロバイオームの酸化還元電位を低下させる可能性があります。 この変化により、乳酸菌が著しく減少し、通常は非常に低濃度で存在する他の BVAB が増加し、BV 症候群につながります。 最適な膣フローラと BV から異常な膣フローラと BV への移行を引き起こすエージェントの正確な病因を特定することは、適切な治療と有害な結果の予防に不可欠です。 分子的方法の使用の増加に伴い、BV の女性における種レベルでの膣微生物 (一部は培養不能) の同定がより実現可能になりました。 この研究では、BVの病因をさらに調査しようとします。 Gardnerella vaginalisへの性的暴露は、BVに関連する膣内細菌叢の複雑な変化につながる刺激的なイベントであると仮定しています. Gardnerella vaginalis が最初の傷害である場合、他の BV 関連細菌が増加する前に、BV を発症した女性に膣マイクロバイオームの出現と確立が見られます。

アフリカ系アメリカ人女性のみがこのプロトコルに登録されます。異なる人種および民族グループの BV の有無にかかわらず、女性の膣微生物群集の組成の違いが指摘されており、この研究の結果を混乱させる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースラインで正常な膣フローラを持つ女性と性交する性的に活発なアフリカ系アメリカ人女性 (0/4 Amsel 基準に基づいて決定され、0-3 の正常な Nugent スコアに基づいて決定され、Gardnerella vaginalis の形態型が膣のグラム染色に認められない)。インシデント BV の開発のための 90 日間の期間。

説明

スクリーニングの包含基準:

  1. アフリカ系アメリカ人
  2. 女性の性別
  3. 年齢 18 ~ 45 歳
  4. -過去12か月間の女性の性的パートナーとの性的活動(口頭、膣、および/または肛門)の履歴
  5. 現在の女性の性的パートナー
  6. 英語を話す
  7. -書面によるインフォームドコンセントを与える能力

スクリーニング除外基準:

  1. -過去14日以内の抗菌薬(経口および/または膣)の使用
  2. 既知のHIV
  3. 既知の妊娠
  4. 現在生理中

登録の包含基準:

  1. Amsel 基準なし (つまり、 膣分泌物の観点から現在無症候性である患者は、正常な膣pH、陰性の気管試験、および生理食塩水顕微鏡検査で手掛かり細胞なし)
  2. ニュージェントスコアが 0 ~ 3 で、グラム染色で Gardnerella vaginalis の形態型が認められない

登録除外基準:

  1. 現在の膣感染症の存在(すなわち トリコモナス症または症候性膣イースト菌感染症)
  2. 妊娠

    • 最初の登録後に参加者がその後中止する理由**:

(1) Nugent スコア測定値 > 3 の重複 (2) 同時トリコモナス診断 - 核酸増幅検査の結果により決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシデントBVの開発
時間枠:90日
3 日間連続の Nugent スコア測定値 7 ~ 10 に基づく (膣グラム染色結果)
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣症状の発症
時間枠:90日
参加者の毎日の日記情報(研究アンケート)に基づくおりもの、におい、かゆみ
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、統計分析のためにミシシッピ大学医療センターの統計学者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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