Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенез бактериального вагиноза у женщин, практикующих секс с женщинами

3 января 2019 г. обновлено: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Цели этого исследования: (1) использовать независимые от культивирования молекулярные методы для определения последовательности микробиологических явлений, приводящих к бактериальному вагинозу (БВ) среди сексуально активных афроамериканок, имеющих половые контакты с женщинами (AAWSW), и (2) определить если специфические олиготипы Gardnerella vaginalis ассоциированы с развитием БВ у сексуально активных AAWSW.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Бактериальный вагиноз (БВ) является наиболее распространенной причиной выделений из влагалища в США. Он связан с неблагоприятными исходами, включая преждевременные роды, воспалительные заболевания органов малого таза и повышенный риск заражения и передачи инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ. Микробиологически БВ характеризуется истощением лактобацилл, составляющих нормальную вагинальную флору, и увеличением числа факультативных (Gardnerella vaginalis; ВГ) и строгих анаэробов.

Три из четырех критериев Амселя необходимы для клинической диагностики БВ и включают (1) однородные, жидкие, серовато-белые выделения из влагалища, (2) рН влагалища> 4,5, (3) положительный тест на запах амина и (4) ключевые клетки, присутствующие на влажном препарате вагинальной жидкости. Диагноз БВ, однако, основывается наиболее строго на оценке по шкале Ньюджента окраски по Граму вагинальных выделений. Оптимальная вагинальная флора, свидетельствующая о преобладании лактобацилл, представлена ​​шкалой Nugent 0-3. Аномальная вагинальная флора включает не только то, что в настоящее время определяется как BV (оценка по шкале Nugent 7-10), но также и то, что называется промежуточной флорой (оценка по шкале Nugent 4-6). По не совсем понятным причинам БВ очень распространен среди женщин, имеющих половые контакты с женщинами (ЖСЖ), возможно, чаще, чем среди гетеросексуальных женщин. Риски распространенности БВ среди ЖСЖ включают в себя большее количество половых партнеров женского пола в течение всей жизни, совместное использование вагинально вводимых секс-игрушек и орально-анальный секс. Кроме того, ЖСЖ в моногамных половых отношениях имеют высокую конкордантность по наличию или отсутствию БВ. Эти данные подтверждают гипотезу о том, что БВ передается половым путем.

Общепризнанно, что БВ вызывается синергическими отношениями между большим количеством микроорганизмов, включая ВГ, и другими анаэробными микроорганизмами (т.е. бактерии, ассоциированные с БВ; BVAB), однако триггер, который инициирует эти изменения, обсуждается. Неизвестно, является ли БВ результатом приобретения ВГ в качестве организма-основателя, что впоследствии приводит к сложным изменениям микробиоты влагалища, связанным с БВ, или БВ передается как полимикробный консорциум. GV, как факультативный анаэроб, может лучше переносить высокий окислительно-восстановительный (редокс) потенциал здорового вагинального микробиома, в отличие от строгих анаэробов. Подобно факультативным анаэробам, участвующим в инициации заболеваний полости рта, возможно, что GV благодаря своим метаболическим путям и способности образовывать биопленку (возможно, под влиянием определенных олиготипов) создает более низкий окислительно-восстановительный потенциал в вагинальном микробиоме. Это изменение затем вызовет заметное снижение лактобактерий и увеличение других BVAB, которые обычно присутствуют в очень низких концентрациях, что приводит к синдрому BV. Определение точной этиологии агента (агентов), вызывающего сдвиг от оптимальной к аномальной вагинальной флоре и БВ, имеет жизненно важное значение для надлежащего лечения и предотвращения неблагоприятных исходов. С ростом использования молекулярных методов идентификация вагинальных микроорганизмов (некоторые из которых не культивируются) до видового уровня у женщин с БВ стала более осуществимой. Это исследование будет направлено на дальнейшее изучение патогенеза BV. Мы предполагаем, что сексуальное воздействие Gardnerella vaginalis является провоцирующим фактором, приводящим к сложным изменениям вагинальной флоры, связанным с БВ. Если Gardnerella vaginalis является первоначальным поражением, то ее появление и укоренение в вагинальном микробиоме будет наблюдаться у женщин, у которых разовьется БВ до увеличения количества других бактерий, ассоциированных с БВ.

В этот протокол будут включены только афроамериканки, так как были отмечены различия в составе вагинальных микробных сообществ женщин с бактериальным вагинозом и без него, принадлежащих к разным расовым и этническим группам, что может исказить результаты этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сексуально активные афроамериканки, имеющие половые контакты с женщинами с нормальной вагинальной флорой на исходном уровне (определяется на основе 0/4 критериев Амселя и нормальной оценки по шкале Ньюджента 0-3 без морфотипов Gardnerella vaginalis, отмеченных при окраске по Граму влагалища), будут наблюдаться проспективно в течение 90-дневный срок для развития инцидента БВ.

Описание

Критерии включения в скрининг:

  1. афроамериканская раса
  2. Женский пол
  3. Возраст 18-45 лет
  4. История сексуальной активности (оральной, вагинальной и/или анальной) с сексуальным партнером женского пола в течение последних 12 месяцев
  5. Текущий сексуальный партнер женского пола
  6. англоговорящий
  7. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения из скрининга:

  1. Использование противомикробных препаратов (пероральных и/или вагинальных) в течение последних 14 дней
  2. Известный ВИЧ
  3. Известная беременность
  4. В настоящее время менструальный период

Критерии включения при зачислении:

  1. Нет критериев Амселя (т.е. пациентка в настоящее время бессимптомна с точки зрения выделений из влагалища, имеет нормальный рН влагалища, отрицательный тест на запах и отсутствие ключевых клеток при микроскопии в солевом растворе)
  2. Оценка по шкале Нугента 0–3 без морфотипов Gardnerella vaginalis, отмеченных при окраске по Граму.

Критерии исключения из зачисления:

  1. Наличие текущих вагинальных инфекций (т. трихомониаз или симптоматическая вагинальная дрожжевая инфекция)
  2. Беременность

    • Причины последующего прекращения участия в программе после первоначальной регистрации**:

(1) Двойное значение по шкале Ньюджента > 3 (2) Параллельный диагноз трихомонады – по результатам тестирования амплификации нуклеиновых кислот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие инцидента БВ
Временное ограничение: 90 дней
На основании показателей по шкале Ньюджента 7–10 в течение 3 дней подряд (результат вагинального окрашивания по Граму)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие вагинальных симптомов
Временное ограничение: 90 дней
выделения из влагалища, запах, зуд на основе информации из ежедневного дневника участников (анкета исследования)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F131127001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы статистикам Медицинского центра Университета Миссисипи для статистического анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться