- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02272231
Патогенез бактериального вагиноза у женщин, практикующих секс с женщинами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бактериальный вагиноз (БВ) является наиболее распространенной причиной выделений из влагалища в США. Он связан с неблагоприятными исходами, включая преждевременные роды, воспалительные заболевания органов малого таза и повышенный риск заражения и передачи инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ. Микробиологически БВ характеризуется истощением лактобацилл, составляющих нормальную вагинальную флору, и увеличением числа факультативных (Gardnerella vaginalis; ВГ) и строгих анаэробов.
Три из четырех критериев Амселя необходимы для клинической диагностики БВ и включают (1) однородные, жидкие, серовато-белые выделения из влагалища, (2) рН влагалища> 4,5, (3) положительный тест на запах амина и (4) ключевые клетки, присутствующие на влажном препарате вагинальной жидкости. Диагноз БВ, однако, основывается наиболее строго на оценке по шкале Ньюджента окраски по Граму вагинальных выделений. Оптимальная вагинальная флора, свидетельствующая о преобладании лактобацилл, представлена шкалой Nugent 0-3. Аномальная вагинальная флора включает не только то, что в настоящее время определяется как BV (оценка по шкале Nugent 7-10), но также и то, что называется промежуточной флорой (оценка по шкале Nugent 4-6). По не совсем понятным причинам БВ очень распространен среди женщин, имеющих половые контакты с женщинами (ЖСЖ), возможно, чаще, чем среди гетеросексуальных женщин. Риски распространенности БВ среди ЖСЖ включают в себя большее количество половых партнеров женского пола в течение всей жизни, совместное использование вагинально вводимых секс-игрушек и орально-анальный секс. Кроме того, ЖСЖ в моногамных половых отношениях имеют высокую конкордантность по наличию или отсутствию БВ. Эти данные подтверждают гипотезу о том, что БВ передается половым путем.
Общепризнанно, что БВ вызывается синергическими отношениями между большим количеством микроорганизмов, включая ВГ, и другими анаэробными микроорганизмами (т.е. бактерии, ассоциированные с БВ; BVAB), однако триггер, который инициирует эти изменения, обсуждается. Неизвестно, является ли БВ результатом приобретения ВГ в качестве организма-основателя, что впоследствии приводит к сложным изменениям микробиоты влагалища, связанным с БВ, или БВ передается как полимикробный консорциум. GV, как факультативный анаэроб, может лучше переносить высокий окислительно-восстановительный (редокс) потенциал здорового вагинального микробиома, в отличие от строгих анаэробов. Подобно факультативным анаэробам, участвующим в инициации заболеваний полости рта, возможно, что GV благодаря своим метаболическим путям и способности образовывать биопленку (возможно, под влиянием определенных олиготипов) создает более низкий окислительно-восстановительный потенциал в вагинальном микробиоме. Это изменение затем вызовет заметное снижение лактобактерий и увеличение других BVAB, которые обычно присутствуют в очень низких концентрациях, что приводит к синдрому BV. Определение точной этиологии агента (агентов), вызывающего сдвиг от оптимальной к аномальной вагинальной флоре и БВ, имеет жизненно важное значение для надлежащего лечения и предотвращения неблагоприятных исходов. С ростом использования молекулярных методов идентификация вагинальных микроорганизмов (некоторые из которых не культивируются) до видового уровня у женщин с БВ стала более осуществимой. Это исследование будет направлено на дальнейшее изучение патогенеза BV. Мы предполагаем, что сексуальное воздействие Gardnerella vaginalis является провоцирующим фактором, приводящим к сложным изменениям вагинальной флоры, связанным с БВ. Если Gardnerella vaginalis является первоначальным поражением, то ее появление и укоренение в вагинальном микробиоме будет наблюдаться у женщин, у которых разовьется БВ до увеличения количества других бактерий, ассоциированных с БВ.
В этот протокол будут включены только афроамериканки, так как были отмечены различия в составе вагинальных микробных сообществ женщин с бактериальным вагинозом и без него, принадлежащих к разным расовым и этническим группам, что может исказить результаты этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в скрининг:
- афроамериканская раса
- Женский пол
- Возраст 18-45 лет
- История сексуальной активности (оральной, вагинальной и/или анальной) с сексуальным партнером женского пола в течение последних 12 месяцев
- Текущий сексуальный партнер женского пола
- англоговорящий
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения из скрининга:
- Использование противомикробных препаратов (пероральных и/или вагинальных) в течение последних 14 дней
- Известный ВИЧ
- Известная беременность
- В настоящее время менструальный период
Критерии включения при зачислении:
- Нет критериев Амселя (т.е. пациентка в настоящее время бессимптомна с точки зрения выделений из влагалища, имеет нормальный рН влагалища, отрицательный тест на запах и отсутствие ключевых клеток при микроскопии в солевом растворе)
- Оценка по шкале Нугента 0–3 без морфотипов Gardnerella vaginalis, отмеченных при окраске по Граму.
Критерии исключения из зачисления:
- Наличие текущих вагинальных инфекций (т. трихомониаз или симптоматическая вагинальная дрожжевая инфекция)
Беременность
- Причины последующего прекращения участия в программе после первоначальной регистрации**:
(1) Двойное значение по шкале Ньюджента > 3 (2) Параллельный диагноз трихомонады – по результатам тестирования амплификации нуклеиновых кислот
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие инцидента БВ
Временное ограничение: 90 дней
|
На основании показателей по шкале Ньюджента 7–10 в течение 3 дней подряд (результат вагинального окрашивания по Граму)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие вагинальных симптомов
Временное ограничение: 90 дней
|
выделения из влагалища, запах, зуд на основе информации из ежедневного дневника участников (анкета исследования)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Reply to Hickey and Forney. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1683-4. doi: 10.1093/infdis/jiu304. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
- Muzny CA, Schwebke JR. Editorial commentary: women who have sex with women: a unique population for studying the pathogenesis of bacterial vaginosis. Clin Infect Dis. 2015 Apr 1;60(7):1054-6. doi: 10.1093/cid/ciu1132. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Muzny CA, Schwebke JR. Biofilms: An Underappreciated Mechanism of Treatment Failure and Recurrence in Vaginal Infections. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):601-6. doi: 10.1093/cid/civ353. Epub 2015 May 1.
- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F131127001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .