Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese af bakteriel vaginose hos kvinder, der har sex med kvinder

3. januar 2019 opdateret af: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at: (1) bruge dyrkningsuafhængige molekylære metoder til at bestemme rækkefølgen af ​​mikrobiologiske hændelser, der kulminerer i bakteriel vaginose (BV) blandt seksuelt aktive afroamerikanske kvinder, der har sex med kvinder (AAWSW) og (2) bestemme hvis specifikke Gardnerella vaginalis oligotyper er forbundet med udviklingen af ​​BV blandt seksuelt aktive AAWSW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose (BV) er den mest almindelige årsag til vaginalt udflåd i USA. Det er forbundet med uønskede resultater, herunder for tidlig fødsel, bækkenbetændelse og øget risiko for erhvervelse og overførsel af seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV. Mikrobiologisk er BV karakteriseret ved udtømning af lactobaciller, der omfatter den normale vaginale flora og stigninger i fakultative (Gardnerella vaginalis; GV) og strenge anaerober.

Tre ud af fire Amsel-kriterier er nødvendige for den kliniske diagnose af BV og omfatter (1) homogent, tyndt, gråhvidt vaginalt udflåd, (2) vaginal pH >4,5, (3) positiv whiff-amin-test og (4) ledetrådsceller til stede på en våd mængde vaginalvæske. BV-diagnose er imidlertid mest strengt baseret på Nugent-scoring af en Gram-farve af vaginalt sekret. Optimal vaginal flora, der indikerer en overvægt af lactobaciller, er repræsenteret ved en Nugent-score på 0-3. Unormal vaginal flora omfatter ikke kun det, der i øjeblikket defineres som BV (Nugent-score 7-10), men også det, der omtales som mellemflora (Nugent-score 4-6). Af årsager, der ikke er godt forstået, er BV meget almindelig blandt kvinder, der har sex med kvinder (WSW), måske mere end blandt heteroseksuelle kvinder. Risici for udbredt BV blandt WSW har inkluderet højere antal livstids kvindelige seksuelle partnere, delt brug af vaginalt indsat sexlegetøj og oral-anal sex. Derudover har WSW i monogame seksuelle partnerskaber en høj overensstemmelse for tilstedeværelse eller fravær af BV. Disse data understøtter hypotesen om, at BV er seksuelt overført.

Det er velkendt, at BV er forårsaget af et synergistisk forhold mellem et stort antal mikroorganismer, herunder GV og andre anaerobe stoffer (dvs. BV-associerede bakterier; BVAB), men udløseren, der initierer disse ændringer, diskuteres. Det er ukendt, om BV er et resultat af erhvervelse af GV som "grundlægger"-organismen, som efterfølgende fører til de komplekse ændringer i den vaginale mikrobiota forbundet med BV, eller om BV overføres som et polymikrobielt konsortium. GV, som en fakultativ anaerob, kan være bedre i stand til at tolerere det høje oxidations-reduktion (redox) potentiale i det sunde vaginale mikrobiom, i modsætning til strenge anaerober. I lighed med fakultative anaerober involveret i initieringen af ​​oral sygdom, er det muligt, at GV gennem sine metaboliske veje og evne til at danne en biofilm (måske påvirket af specifikke oligotyper) skaber et lavere redoxpotentiale i det vaginale mikrobiom. Denne ændring vil så forårsage et markant fald i lactobaciller og en stigning i andre BVAB, der normalt er til stede i meget lave koncentrationer, hvilket fører til BV-syndromet. Bestemmelse af den nøjagtige ætiologi af midlet/midlerne, der forårsager et skift fra optimal til unormal vaginal flora og BV, er afgørende for passende behandling og forebyggelse af uønskede resultater. Med stigende brug af molekylære metoder er identifikation af vaginale mikroorganismer (nogle ikke-opdyrkelige) til artsniveau hos kvinder med BV blevet mere gennemførlig. Denne undersøgelse vil søge at undersøge BV-patogenesen yderligere. Vi antager, at seksuel eksponering for Gardnerella vaginalis er den inciterende begivenhed, der fører til de komplekse ændringer i vaginal flora, der er forbundet med BV. Hvis Gardnerella vaginalis er den første fornærmelse, vil dets udseende og etablering i det vaginale mikrobiom ses hos kvinder, der udvikler hændelig BV før stigninger i andre BV-associerede bakterier.

Kun afroamerikanske kvinder vil blive tilmeldt denne protokol, da forskelle i sammensætningen af ​​vaginale mikrobielle samfund af kvinder med og uden BV fra forskellige race- og etniske grupper er blevet bemærket, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksuelt aktive afroamerikanske kvinder, der har sex med kvinder med normal vaginal flora ved baseline (bestemt ud fra 0/4 Amsel-kriterier og en normal Nugent-score på 0-3 uden Gardnerella vaginalis-morfotyper noteret på vaginal Gram-farvning) vil blive fulgt prospektivt over en 90 dages periode til udvikling af hændelse BV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  1. afroamerikansk race
  2. Kvinde køn
  3. Alder 18-45 år
  4. Anamnese med seksuel aktivitet (oral, vaginal og/eller anal) med en kvindelig seksuel partner i løbet af de sidste 12 måneder
  5. Nuværende kvindelig sexpartner
  6. engelsktalende
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for screening:

  1. Brug af antimikrobielle stoffer (oral og/eller vaginal) inden for de seneste 14 dage
  2. Kendt HIV
  3. Kendt graviditet
  4. I øjeblikket i menstruation

Kriterier for tilmelding:

  1. Ingen Amsel-kriterier (dvs. patient i øjeblikket asymptomatisk fra vaginalt udflådssynspunkt, har normal vaginal pH, negativ lugttest og ingen sporceller på saltvandsmikroskopi)
  2. Nugent-score på 0-3 uden Gardnerella vaginalis-morfotyper noteret på Gram-farvning

Ekskluderingskriterier for tilmelding:

  1. Tilstedeværelse af aktuelle vaginale infektioner (dvs. trichomoniasis eller symptomatisk vaginal gærinfektion)
  2. Graviditet

    • Årsager til efterfølgende afbrydelse af deltager efter første tilmelding**:

(1) Duplikat Nugent-scoreaflæsning > 3 (2) Samtidig trichomonas-diagnose - som bestemt ved nukleinsyreamplifikationstestresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Incident BV
Tidsramme: 90 dage
Baseret på 3 på hinanden følgende dage med Nugent-scoreaflæsninger på 7-10 (vaginalt Gram-farvningsresultat)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vaginale symptomer
Tidsramme: 90 dage
vaginalt udflåd, lugt, kløe baseret på deltagernes daglige dagbogsoplysninger (undersøgelsesspørgeskema)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med statistikere ved University of Mississippi Medical Center til statistisk analyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner