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Patogênese da vaginose bacteriana em mulheres que fazem sexo com mulheres

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Os objetivos deste estudo são: (1) usar métodos moleculares independentes de cultivo para determinar a sequência de eventos microbiológicos que culminam em vaginose bacteriana (VB) entre mulheres afro-americanas sexualmente ativas que fazem sexo com mulheres (AAWSW) e (2) determinar se os oligotipos específicos de Gardnerella vaginalis estão associados ao desenvolvimento de VB entre AAWSW sexualmente ativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais comum de corrimento vaginal nos EUA. Está associada a resultados adversos, incluindo parto prematuro, doença inflamatória pélvica e aumento do risco de aquisição e transmissão de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV. Microbiologicamente, a VB é caracterizada pela depleção de lactobacilos que compõem a flora vaginal normal e aumento de anaeróbios facultativos (Gardnerella vaginalis; GV) e estritos.

Três dos quatro critérios de Amsel são necessários para o diagnóstico clínico de VB e incluem (1) corrimento vaginal homogêneo, fino e branco-acinzentado, (2) pH vaginal > 4,5, (3) teste de amina de cheiro positivo e (4) células-chave presentes em uma montagem úmida de fluido vaginal. O diagnóstico de VB, no entanto, baseia-se mais rigorosamente na pontuação Nugent de uma coloração de Gram de secreções vaginais. A flora vaginal ideal, indicativa de predominância de lactobacilos, é representada por uma pontuação Nugent de 0-3. A flora vaginal anormal inclui não apenas o que é atualmente definido como VB (escore de Nugent 7-10), mas também o que é referido como flora intermediária (escore de Nugent 4-6). Por razões não bem compreendidas, a VB é muito comum entre mulheres que fazem sexo com mulheres (WSW), talvez mais do que entre mulheres heterossexuais. Os riscos para VB prevalente entre WSW incluíram maior número de parceiras sexuais do sexo feminino ao longo da vida, uso compartilhado de brinquedos sexuais inseridos na vagina e sexo oral-anal. Além disso, WSW em parcerias sexuais monogâmicas têm uma alta concordância para a presença ou ausência de BV. Esses dados suportam a hipótese de que a VB é transmitida sexualmente.

É bem aceito que a BV é causada por uma relação sinérgica entre um grande número de microorganismos, incluindo GV ​​e outros anaeróbicos (ou seja, bactérias associadas a BV; BVAB), porém o gatilho que inicia essas alterações é debatido. Não se sabe se a VB resulta da aquisição de GV como o organismo "fundador" que subsequentemente leva a mudanças complexas na microbiota vaginal associadas à VB ou se a VB é transmitida como um consórcio polimicrobiano. O GV, como um anaeróbio facultativo, pode ser mais capaz de tolerar o alto potencial de oxidação-redução (redox) do microbioma vaginal saudável, ao contrário dos anaeróbios estritos. Semelhante aos anaeróbios facultativos envolvidos no início da doença oral, é possível que o GV, por meio de suas vias metabólicas e capacidade de formar um biofilme (talvez influenciado por oligotipos específicos), crie um potencial redox menor no microbioma vaginal. Essa alteração causaria então uma diminuição acentuada dos lactobacilos e um aumento de outros BVAB que normalmente estão presentes em concentrações muito baixas, levando à síndrome de BV. Determinar a etiologia exata do(s) agente(s) que causa(m) uma mudança da flora vaginal ideal para anormal e VB é vital para o tratamento adequado e prevenção de resultados adversos. Com o uso crescente de métodos moleculares, a identificação de microrganismos vaginais (alguns não cultiváveis) em nível de espécie em mulheres com VB tornou-se mais viável. Este estudo buscará investigar mais a fundo a patogênese da BV. Nossa hipótese é que a exposição sexual à Gardnerella vaginalis é o evento incitante que leva às mudanças complexas na flora vaginal associadas à VB. Se Gardnerella vaginalis for o insulto inicial, então seu aparecimento e estabelecimento no microbioma vaginal serão observados em mulheres que desenvolvem VB incidente antes do aumento de outras bactérias associadas à VB.

Apenas mulheres afro-americanas serão inscritas neste protocolo, pois foram observadas diferenças na composição das comunidades microbianas vaginais de mulheres com e sem VB de diferentes grupos raciais e étnicos, o que pode confundir os resultados deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afro-americanas sexualmente ativas que fazem sexo com mulheres com flora vaginal normal no início do estudo (determinado com base nos critérios de 0/4 de Amsel e uma pontuação Nugent normal de 0-3 sem morfotipos de Gardnerella vaginalis observados na coloração de Gram vaginal) serão acompanhadas prospectivamente ao longo um período de 90 dias para o desenvolvimento do incidente BV.

Descrição

Critérios de inclusão de triagem:

  1. raça afro-americana
  2. Gênero feminino
  3. Idade 18-45 anos
  4. História de atividade sexual (oral, vaginal e/ou anal) com uma parceira sexual nos últimos 12 meses
  5. Parceira sexual feminina atual
  6. falando inglês
  7. Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão de triagem:

  1. Uso de antimicrobianos (oral e/ou vaginal) nos últimos 14 dias
  2. HIV conhecido
  3. gravidez conhecida
  4. Atualmente no período menstrual

Critérios de inclusão de inscrição:

  1. Nenhum critério de Amsel (ou seja, paciente atualmente assintomática do ponto de vista de corrimento vaginal, tem pH vaginal normal, teste de cheiro negativo e sem células-chave na microscopia salina)
  2. Pontuação Nugent de 0-3 sem morfotipos de Gardnerella vaginalis observados na coloração de Gram

Critérios de Exclusão de Inscrição:

  1. Presença de infecções vaginais atuais (ou seja, tricomoníase ou infecção vaginal sintomática por fungos)
  2. Gravidez

    • Razões para Descontinuação do Participante Subseqüente após a Inscrição Inicial**:

(1) Leitura duplicada da pontuação de Nugent > 3 (2) Diagnóstico concomitante de trichomonas - conforme determinado pelos resultados do teste de amplificação de ácido nucleico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de incidente BV
Prazo: 90 dias
Com base em 3 dias consecutivos de leituras de pontuação Nugent de 7-10 (resultado de coloração de Gram vaginal)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de sintomas vaginais
Prazo: 90 dias
corrimento vaginal, odor, coceira com base nas informações diárias do participante (questionário de estudo)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F131127001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com estatísticos do centro médico da Universidade do Mississippi para análise estatística.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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