- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272231
Patogênese da vaginose bacteriana em mulheres que fazem sexo com mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais comum de corrimento vaginal nos EUA. Está associada a resultados adversos, incluindo parto prematuro, doença inflamatória pélvica e aumento do risco de aquisição e transmissão de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV. Microbiologicamente, a VB é caracterizada pela depleção de lactobacilos que compõem a flora vaginal normal e aumento de anaeróbios facultativos (Gardnerella vaginalis; GV) e estritos.
Três dos quatro critérios de Amsel são necessários para o diagnóstico clínico de VB e incluem (1) corrimento vaginal homogêneo, fino e branco-acinzentado, (2) pH vaginal > 4,5, (3) teste de amina de cheiro positivo e (4) células-chave presentes em uma montagem úmida de fluido vaginal. O diagnóstico de VB, no entanto, baseia-se mais rigorosamente na pontuação Nugent de uma coloração de Gram de secreções vaginais. A flora vaginal ideal, indicativa de predominância de lactobacilos, é representada por uma pontuação Nugent de 0-3. A flora vaginal anormal inclui não apenas o que é atualmente definido como VB (escore de Nugent 7-10), mas também o que é referido como flora intermediária (escore de Nugent 4-6). Por razões não bem compreendidas, a VB é muito comum entre mulheres que fazem sexo com mulheres (WSW), talvez mais do que entre mulheres heterossexuais. Os riscos para VB prevalente entre WSW incluíram maior número de parceiras sexuais do sexo feminino ao longo da vida, uso compartilhado de brinquedos sexuais inseridos na vagina e sexo oral-anal. Além disso, WSW em parcerias sexuais monogâmicas têm uma alta concordância para a presença ou ausência de BV. Esses dados suportam a hipótese de que a VB é transmitida sexualmente.
É bem aceito que a BV é causada por uma relação sinérgica entre um grande número de microorganismos, incluindo GV e outros anaeróbicos (ou seja, bactérias associadas a BV; BVAB), porém o gatilho que inicia essas alterações é debatido. Não se sabe se a VB resulta da aquisição de GV como o organismo "fundador" que subsequentemente leva a mudanças complexas na microbiota vaginal associadas à VB ou se a VB é transmitida como um consórcio polimicrobiano. O GV, como um anaeróbio facultativo, pode ser mais capaz de tolerar o alto potencial de oxidação-redução (redox) do microbioma vaginal saudável, ao contrário dos anaeróbios estritos. Semelhante aos anaeróbios facultativos envolvidos no início da doença oral, é possível que o GV, por meio de suas vias metabólicas e capacidade de formar um biofilme (talvez influenciado por oligotipos específicos), crie um potencial redox menor no microbioma vaginal. Essa alteração causaria então uma diminuição acentuada dos lactobacilos e um aumento de outros BVAB que normalmente estão presentes em concentrações muito baixas, levando à síndrome de BV. Determinar a etiologia exata do(s) agente(s) que causa(m) uma mudança da flora vaginal ideal para anormal e VB é vital para o tratamento adequado e prevenção de resultados adversos. Com o uso crescente de métodos moleculares, a identificação de microrganismos vaginais (alguns não cultiváveis) em nível de espécie em mulheres com VB tornou-se mais viável. Este estudo buscará investigar mais a fundo a patogênese da BV. Nossa hipótese é que a exposição sexual à Gardnerella vaginalis é o evento incitante que leva às mudanças complexas na flora vaginal associadas à VB. Se Gardnerella vaginalis for o insulto inicial, então seu aparecimento e estabelecimento no microbioma vaginal serão observados em mulheres que desenvolvem VB incidente antes do aumento de outras bactérias associadas à VB.
Apenas mulheres afro-americanas serão inscritas neste protocolo, pois foram observadas diferenças na composição das comunidades microbianas vaginais de mulheres com e sem VB de diferentes grupos raciais e étnicos, o que pode confundir os resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de triagem:
- raça afro-americana
- Gênero feminino
- Idade 18-45 anos
- História de atividade sexual (oral, vaginal e/ou anal) com uma parceira sexual nos últimos 12 meses
- Parceira sexual feminina atual
- falando inglês
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de triagem:
- Uso de antimicrobianos (oral e/ou vaginal) nos últimos 14 dias
- HIV conhecido
- gravidez conhecida
- Atualmente no período menstrual
Critérios de inclusão de inscrição:
- Nenhum critério de Amsel (ou seja, paciente atualmente assintomática do ponto de vista de corrimento vaginal, tem pH vaginal normal, teste de cheiro negativo e sem células-chave na microscopia salina)
- Pontuação Nugent de 0-3 sem morfotipos de Gardnerella vaginalis observados na coloração de Gram
Critérios de Exclusão de Inscrição:
- Presença de infecções vaginais atuais (ou seja, tricomoníase ou infecção vaginal sintomática por fungos)
Gravidez
- Razões para Descontinuação do Participante Subseqüente após a Inscrição Inicial**:
(1) Leitura duplicada da pontuação de Nugent > 3 (2) Diagnóstico concomitante de trichomonas - conforme determinado pelos resultados do teste de amplificação de ácido nucleico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de incidente BV
Prazo: 90 dias
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Com base em 3 dias consecutivos de leituras de pontuação Nugent de 7-10 (resultado de coloração de Gram vaginal)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de sintomas vaginais
Prazo: 90 dias
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corrimento vaginal, odor, coceira com base nas informações diárias do participante (questionário de estudo)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Reply to Hickey and Forney. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1683-4. doi: 10.1093/infdis/jiu304. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
- Muzny CA, Schwebke JR. Editorial commentary: women who have sex with women: a unique population for studying the pathogenesis of bacterial vaginosis. Clin Infect Dis. 2015 Apr 1;60(7):1054-6. doi: 10.1093/cid/ciu1132. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Muzny CA, Schwebke JR. Biofilms: An Underappreciated Mechanism of Treatment Failure and Recurrence in Vaginal Infections. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):601-6. doi: 10.1093/cid/civ353. Epub 2015 May 1.
- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F131127001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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