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Pathogenese der bakteriellen Vaginose bei Frauen, die Sex mit Frauen haben

3. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Die Ziele dieser Studie sind: (1) Verwendung kultivierungsunabhängiger molekularer Methoden zur Bestimmung der Abfolge mikrobiologischer Ereignisse, die zu bakterieller Vaginose (BV) bei sexuell aktiven afroamerikanischen Frauen führen, die Sex mit Frauen haben (AAWSW) und (2) Bestimmung wenn spezifische Oligotypen von Gardnerella vaginalis mit der Entwicklung von BV bei sexuell aktiven AAWSW assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss in den USA. Sie ist mit unerwünschten Folgen verbunden, darunter Frühgeburten, entzündliche Erkrankungen des Beckens und ein erhöhtes Risiko für den Erwerb und die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), einschließlich HIV. Mikrobiologisch ist BV durch eine Depletion von Laktobazillen, die die normale Vaginalflora ausmachen, und eine Zunahme von fakultativen (Gardnerella vaginalis; GV) und strikten Anaerobiern gekennzeichnet.

Drei von vier Amsel-Kriterien sind für die klinische Diagnose von BV erforderlich und umfassen (1) homogenen, dünnen, grauweißen Vaginalausfluss, (2) vaginalen pH-Wert > 4,5, (3) positiver Hauch-Amin-Test und (4) Hinweiszellen, die auf einem feuchten Haufen Scheidenflüssigkeit vorhanden sind. Die BV-Diagnose basiert jedoch am strengsten auf der Nugent-Bewertung einer Gram-Färbung von Vaginalsekreten. Eine optimale Vaginalflora, die auf ein Vorherrschen von Laktobazillen hinweist, wird durch einen Nugent-Score von 0–3 dargestellt. Abnorme Vaginalflora umfasst nicht nur das, was derzeit als BV (Nugent-Score 7–10) definiert wird, sondern auch das, was als Intermediärflora bezeichnet wird (Nugent-Score 4–6). Aus nicht gut verstandenen Gründen ist BV sehr häufig bei Frauen, die Sex mit Frauen haben (WSW), vielleicht häufiger als bei heterosexuellen Frauen. Zu den Risiken für eine verbreitete BV bei WSW gehörten eine höhere Anzahl lebenslanger weiblicher Sexualpartner, die gemeinsame Nutzung von vaginal eingeführtem Sexspielzeug und Oral-Anal-Sex. Darüber hinaus haben WSW in monogamen Sexualpartnerschaften eine hohe Übereinstimmung für das Vorhandensein oder Fehlen von BV. Diese Daten unterstützen die Hypothese, dass BV sexuell übertragen wird.

Es ist allgemein anerkannt, dass BV durch eine synergistische Beziehung zwischen einer großen Anzahl von Mikroorganismen verursacht wird, einschließlich GV und anderen Anaerobiern (d. h. BV-assoziierte Bakterien; BVAB) jedoch ist der Auslöser, der diese Änderungen einleitet, umstritten. Es ist nicht bekannt, ob BV aus dem Erwerb von GV als „Gründer“-Organismus resultiert, der anschließend zu den komplexen Veränderungen der vaginalen Mikrobiota führt, die mit BV einhergehen, oder ob BV als polymikrobielles Konsortium übertragen wird. GV ist als fakultativer Anaerobier möglicherweise besser in der Lage, das hohe Oxidations-Reduktionspotential (Redox) des gesunden vaginalen Mikrobioms zu tolerieren, im Gegensatz zu strengen Anaerobiern. Ähnlich wie bei fakultativen Anaerobiern, die an der Auslösung oraler Erkrankungen beteiligt sind, ist es möglich, dass GV durch seine Stoffwechselwege und die Fähigkeit, einen Biofilm zu bilden (möglicherweise beeinflusst durch spezifische Oligotypen), ein geringeres Redoxpotential im vaginalen Mikrobiom erzeugt. Diese Veränderung würde dann eine deutliche Abnahme der Laktobazillen und eine Zunahme anderer BVAB verursachen, die normalerweise in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sind, was zum BV-Syndrom führen würde. Die Bestimmung der genauen Ätiologie der Mittel, die eine Verschiebung von optimaler zu abnormaler Vaginalflora und BV verursachen, ist für eine angemessene Behandlung und Prävention unerwünschter Folgen von entscheidender Bedeutung. Mit dem zunehmenden Einsatz molekularer Methoden ist die Identifizierung von vaginalen Mikroorganismen (einige davon nicht kultivierbar) auf Speziesebene bei Frauen mit BV machbarer geworden. Diese Studie wird versuchen, die BV-Pathogenese weiter zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die sexuelle Exposition gegenüber Gardnerella vaginalis das auslösende Ereignis ist, das zu den komplexen Veränderungen der Vaginalflora führt, die mit BV einhergehen. Wenn Gardnerella vaginalis die anfängliche Beleidigung ist, dann wird sein Auftreten und seine Etablierung im vaginalen Mikrobiom bei Frauen beobachtet, die eine BV vor dem Anstieg anderer BV-assoziierter Bakterien entwickeln.

Nur afroamerikanische Frauen werden in dieses Protokoll aufgenommen, da Unterschiede in der Zusammensetzung der vaginalen mikrobiellen Gemeinschaften von Frauen mit und ohne BV verschiedener Rassen und ethnischer Gruppen festgestellt wurden, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sexuell aktive afroamerikanische Frauen, die Sex mit Frauen mit normaler Vaginalflora zu Studienbeginn haben (bestimmt auf der Grundlage von 0/4 Amsel-Kriterien und einem normalen Nugent-Score von 0-3 ohne Gardnerella vaginalis-Morphotypen, die auf der vaginalen Gram-Färbung festgestellt wurden), werden prospektiv weiterverfolgt ein Zeitraum von 90 Tagen für die Entwicklung des Vorfalls BV.

Beschreibung

Screening-Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikanische Rasse
  2. Weibliche Geschlecht
  3. Alter 18-45 Jahre
  4. Vorgeschichte sexueller Aktivität (oral, vaginal und/oder anal) mit einer weiblichen Sexualpartnerin in den letzten 12 Monaten
  5. Derzeitiger weiblicher Sexualpartner
  6. Englisch sprechend
  7. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Screening-Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von antimikrobiellen Mitteln (oral und/oder vaginal) innerhalb der letzten 14 Tage
  2. Bekanntes HIV
  3. Bekannte Schwangerschaft
  4. Momentan in der Menstruation

Einschlusskriterien für die Registrierung:

  1. Keine Amsel-Kriterien (d.h. Patientin derzeit asymptomatisch vom Standpunkt des vaginalen Ausflusses, hat einen normalen vaginalen pH-Wert, einen negativen Geruchstest und keine Hinweiszellen in der Kochsalzlösungsmikroskopie)
  2. Nugent-Score von 0–3 ohne Gardnerella vaginalis-Morphotypen, die auf der Gram-Färbung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien für die Registrierung:

  1. Vorhandensein aktueller Vaginalinfektionen (d. h. Trichomoniasis oder symptomatische vaginale Hefeinfektion)
  2. Schwangerschaft

    • Gründe für einen späteren Teilnehmerausschluss nach Erstanmeldung**:

(1) Doppelter Nugent-Score-Wert > 3 (2) Gleichzeitige Trichomonas-Diagnose – wie durch Nukleinsäure-Amplifikationstestergebnisse bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Vorfalls BV
Zeitfenster: 90 Tage
Basierend auf 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Nugent-Score-Messungen von 7-10 (Vaginal-Gram-Färbungsergebnis)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von vaginalen Symptomen
Zeitfenster: 90 Tage
vaginaler Ausfluss, Geruch, Juckreiz basierend auf den täglichen Tagebuchinformationen der Teilnehmer (Studienfragebogen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zur statistischen Analyse an Statistiker des University of Mississippi Medical Center weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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