- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272231
Pathogenese der bakteriellen Vaginose bei Frauen, die Sex mit Frauen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss in den USA. Sie ist mit unerwünschten Folgen verbunden, darunter Frühgeburten, entzündliche Erkrankungen des Beckens und ein erhöhtes Risiko für den Erwerb und die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), einschließlich HIV. Mikrobiologisch ist BV durch eine Depletion von Laktobazillen, die die normale Vaginalflora ausmachen, und eine Zunahme von fakultativen (Gardnerella vaginalis; GV) und strikten Anaerobiern gekennzeichnet.
Drei von vier Amsel-Kriterien sind für die klinische Diagnose von BV erforderlich und umfassen (1) homogenen, dünnen, grauweißen Vaginalausfluss, (2) vaginalen pH-Wert > 4,5, (3) positiver Hauch-Amin-Test und (4) Hinweiszellen, die auf einem feuchten Haufen Scheidenflüssigkeit vorhanden sind. Die BV-Diagnose basiert jedoch am strengsten auf der Nugent-Bewertung einer Gram-Färbung von Vaginalsekreten. Eine optimale Vaginalflora, die auf ein Vorherrschen von Laktobazillen hinweist, wird durch einen Nugent-Score von 0–3 dargestellt. Abnorme Vaginalflora umfasst nicht nur das, was derzeit als BV (Nugent-Score 7–10) definiert wird, sondern auch das, was als Intermediärflora bezeichnet wird (Nugent-Score 4–6). Aus nicht gut verstandenen Gründen ist BV sehr häufig bei Frauen, die Sex mit Frauen haben (WSW), vielleicht häufiger als bei heterosexuellen Frauen. Zu den Risiken für eine verbreitete BV bei WSW gehörten eine höhere Anzahl lebenslanger weiblicher Sexualpartner, die gemeinsame Nutzung von vaginal eingeführtem Sexspielzeug und Oral-Anal-Sex. Darüber hinaus haben WSW in monogamen Sexualpartnerschaften eine hohe Übereinstimmung für das Vorhandensein oder Fehlen von BV. Diese Daten unterstützen die Hypothese, dass BV sexuell übertragen wird.
Es ist allgemein anerkannt, dass BV durch eine synergistische Beziehung zwischen einer großen Anzahl von Mikroorganismen verursacht wird, einschließlich GV und anderen Anaerobiern (d. h. BV-assoziierte Bakterien; BVAB) jedoch ist der Auslöser, der diese Änderungen einleitet, umstritten. Es ist nicht bekannt, ob BV aus dem Erwerb von GV als „Gründer“-Organismus resultiert, der anschließend zu den komplexen Veränderungen der vaginalen Mikrobiota führt, die mit BV einhergehen, oder ob BV als polymikrobielles Konsortium übertragen wird. GV ist als fakultativer Anaerobier möglicherweise besser in der Lage, das hohe Oxidations-Reduktionspotential (Redox) des gesunden vaginalen Mikrobioms zu tolerieren, im Gegensatz zu strengen Anaerobiern. Ähnlich wie bei fakultativen Anaerobiern, die an der Auslösung oraler Erkrankungen beteiligt sind, ist es möglich, dass GV durch seine Stoffwechselwege und die Fähigkeit, einen Biofilm zu bilden (möglicherweise beeinflusst durch spezifische Oligotypen), ein geringeres Redoxpotential im vaginalen Mikrobiom erzeugt. Diese Veränderung würde dann eine deutliche Abnahme der Laktobazillen und eine Zunahme anderer BVAB verursachen, die normalerweise in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sind, was zum BV-Syndrom führen würde. Die Bestimmung der genauen Ätiologie der Mittel, die eine Verschiebung von optimaler zu abnormaler Vaginalflora und BV verursachen, ist für eine angemessene Behandlung und Prävention unerwünschter Folgen von entscheidender Bedeutung. Mit dem zunehmenden Einsatz molekularer Methoden ist die Identifizierung von vaginalen Mikroorganismen (einige davon nicht kultivierbar) auf Speziesebene bei Frauen mit BV machbarer geworden. Diese Studie wird versuchen, die BV-Pathogenese weiter zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die sexuelle Exposition gegenüber Gardnerella vaginalis das auslösende Ereignis ist, das zu den komplexen Veränderungen der Vaginalflora führt, die mit BV einhergehen. Wenn Gardnerella vaginalis die anfängliche Beleidigung ist, dann wird sein Auftreten und seine Etablierung im vaginalen Mikrobiom bei Frauen beobachtet, die eine BV vor dem Anstieg anderer BV-assoziierter Bakterien entwickeln.
Nur afroamerikanische Frauen werden in dieses Protokoll aufgenommen, da Unterschiede in der Zusammensetzung der vaginalen mikrobiellen Gemeinschaften von Frauen mit und ohne BV verschiedener Rassen und ethnischer Gruppen festgestellt wurden, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Screening-Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Rasse
- Weibliche Geschlecht
- Alter 18-45 Jahre
- Vorgeschichte sexueller Aktivität (oral, vaginal und/oder anal) mit einer weiblichen Sexualpartnerin in den letzten 12 Monaten
- Derzeitiger weiblicher Sexualpartner
- Englisch sprechend
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Screening-Ausschlusskriterien:
- Verwendung von antimikrobiellen Mitteln (oral und/oder vaginal) innerhalb der letzten 14 Tage
- Bekanntes HIV
- Bekannte Schwangerschaft
- Momentan in der Menstruation
Einschlusskriterien für die Registrierung:
- Keine Amsel-Kriterien (d.h. Patientin derzeit asymptomatisch vom Standpunkt des vaginalen Ausflusses, hat einen normalen vaginalen pH-Wert, einen negativen Geruchstest und keine Hinweiszellen in der Kochsalzlösungsmikroskopie)
- Nugent-Score von 0–3 ohne Gardnerella vaginalis-Morphotypen, die auf der Gram-Färbung festgestellt wurden
Ausschlusskriterien für die Registrierung:
- Vorhandensein aktueller Vaginalinfektionen (d. h. Trichomoniasis oder symptomatische vaginale Hefeinfektion)
Schwangerschaft
- Gründe für einen späteren Teilnehmerausschluss nach Erstanmeldung**:
(1) Doppelter Nugent-Score-Wert > 3 (2) Gleichzeitige Trichomonas-Diagnose – wie durch Nukleinsäure-Amplifikationstestergebnisse bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Vorfalls BV
Zeitfenster: 90 Tage
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Basierend auf 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Nugent-Score-Messungen von 7-10 (Vaginal-Gram-Färbungsergebnis)
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von vaginalen Symptomen
Zeitfenster: 90 Tage
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vaginaler Ausfluss, Geruch, Juckreiz basierend auf den täglichen Tagebuchinformationen der Teilnehmer (Studienfragebogen)
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Reply to Hickey and Forney. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1683-4. doi: 10.1093/infdis/jiu304. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
- Muzny CA, Schwebke JR. Editorial commentary: women who have sex with women: a unique population for studying the pathogenesis of bacterial vaginosis. Clin Infect Dis. 2015 Apr 1;60(7):1054-6. doi: 10.1093/cid/ciu1132. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Muzny CA, Schwebke JR. Biofilms: An Underappreciated Mechanism of Treatment Failure and Recurrence in Vaginal Infections. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):601-6. doi: 10.1093/cid/civ353. Epub 2015 May 1.
- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- F131127001
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