Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet uprawiających seks z kobietami

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest: (1) zastosowanie niezależnych od uprawy metod molekularnych do określenia sekwencji zdarzeń mikrobiologicznych, których kulminacją jest bakteryjne zapalenie pochwy (BV) wśród aktywnych seksualnie Afroamerykanów uprawiających seks z kobietami (AAWSW) oraz (2) określenie czy określone oligotypy Gardnerella vaginalis są związane z rozwojem BV wśród aktywnych seksualnie AAWSW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest najczęstszą przyczyną wydzieliny z pochwy w Stanach Zjednoczonych. Wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym porodem przedwczesnym, zapaleniem narządów miednicy mniejszej oraz zwiększonym ryzykiem nabycia i przeniesienia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV. Z mikrobiologicznego punktu widzenia BV charakteryzuje się zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego, które składają się na normalną florę pochwy i wzrostem fakultatywnych (Gardnerella vaginalis; GV) i ścisłych beztlenowców.

Trzy z czterech kryteriów Amsela są niezbędne do klinicznego rozpoznania BV i obejmują (1) jednorodną, ​​rzadką, szaro-białą wydzielinę z pochwy, (2) pH pochwy > 4,5, (3) dodatni wynik testu węchowego i (4) komórki wskazujące obecne na mokrym wierzchołku wydzieliny pochwowej. Rozpoznanie BV opiera się jednak najbardziej rygorystycznie na punktacji Nugenta barwienia metodą Grama wydzieliny pochwowej. Optymalna flora pochwy, wskazująca na przewagę pałeczek kwasu mlekowego, jest reprezentowana przez wynik Nugenta wynoszący 0-3. Nieprawidłowa flora pochwy obejmuje nie tylko to, co obecnie określa się jako BV (punktacja Nugenta 7-10), ale także to, co określa się jako florę pośrednią (punktacja Nugenta 4-6). Z niezbyt dobrze poznanych powodów BV jest bardzo powszechny wśród kobiet uprawiających seks z kobietami (WSW), być może częściej niż wśród kobiet heteroseksualnych. Ryzyko powszechnego BV wśród WSW obejmowało większą liczbę partnerek seksualnych w ciągu całego życia, wspólne korzystanie z zabawek erotycznych wkładanych do pochwy oraz seks oralny i analny. Ponadto WSW w monogamicznych związkach seksualnych mają wysoką zgodność z obecnością lub nieobecnością BV. Dane te potwierdzają hipotezę, że BV jest przenoszona drogą płciową.

Powszechnie przyjmuje się, że BV jest spowodowana synergistycznym związkiem między dużą liczbą mikroorganizmów, w tym GV i innych beztlenowców (tj. bakterie związane z BV; BVAB), jednak wyzwalacz, który inicjuje te zmiany, jest przedmiotem dyskusji. Nie wiadomo, czy BV wynika z nabycia GV jako organizmu „założyciela”, co następnie prowadzi do złożonych zmian w mikroflorze pochwy związanych z BV, czy też BV jest przenoszony jako konsorcjum polibakteryjne. GV, jako względny beztlenowiec, może lepiej tolerować wysoki potencjał utleniania-redukcji (redoks) zdrowego mikrobiomu pochwy, w przeciwieństwie do ścisłych beztlenowców. Podobnie jak fakultatywne beztlenowce zaangażowane w inicjację choroby jamy ustnej, możliwe jest, że GV, poprzez swoje szlaki metaboliczne i zdolność do tworzenia biofilmu (być może pod wpływem określonych oligotypów), tworzy niższy potencjał redoks w mikrobiomie pochwy. Ta zmiana spowodowałaby następnie znaczny spadek liczby pałeczek kwasu mlekowego i wzrost innych BVAB, które normalnie występują w bardzo niskich stężeniach, prowadząc do zespołu BV. Określenie dokładnej etiologii czynnika (czynników) powodującego przejście od optymalnej do nieprawidłowej flory pochwy i BV ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego leczenia i zapobiegania niepożądanym skutkom. Wraz ze wzrostem wykorzystania metod molekularnych, identyfikacja mikroorganizmów pochwy (niektórych nienadających się do hodowli) do poziomu gatunku u kobiet z BV stała się bardziej wykonalna. To badanie będzie miało na celu dalsze zbadanie patogenezy BV. Stawiamy hipotezę, że ekspozycja seksualna na Gardnerella vaginalis jest zdarzeniem inicjującym, prowadzącym do złożonych zmian we florze pochwy związanych z BV. Jeśli Gardnerella vaginalis jest początkową zniewagą, to jej pojawienie się i zadomowienie w mikrobiomie pochwy będzie widoczne u kobiet, u których rozwinie się BV przed wzrostem innych bakterii związanych z BV.

Tylko Afroamerykanki zostaną objęte tym protokołem, ponieważ odnotowano różnice w składzie społeczności drobnoustrojów pochwy kobiet z BV i bez BV z różnych grup rasowych i etnicznych, co może zniekształcić wyniki tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywne seksualnie kobiety Afroamerykanki, które uprawiają seks z kobietami z normalną florą pochwy na początku badania (określoną na podstawie kryteriów Amsela 0/4 i normalnego wyniku Nugenta 0-3 bez morfotypów Gardnerella vaginalis stwierdzonych w pochwowym barwieniu metodą Grama) będą obserwowane prospektywnie przez 90-dniowy okres na rozwój incydentu BV.

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  1. Rasa Afroamerykanów
  2. Płeć żeńska
  3. Wiek 18-45 lat
  4. Historia aktywności seksualnej (oralnej, waginalnej i/lub analnej) z partnerką seksualną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Obecna partnerka seksualna
  6. mówiący po angielsku
  7. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

  1. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (doustnych i/lub dopochwowych) w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Znany HIV
  3. Znana ciąża
  4. Obecnie w trakcie miesiączki

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Brak kryteriów Amsela (tj. pacjentka obecnie bezobjawowa z punktu widzenia upławów z pochwy, ma prawidłowe pH pochwy, ujemny test zapachowy i brak komórek śladowych w mikroskopie solankowym)
  2. Wynik Nugenta 0-3 bez morfotypów Gardnerella vaginalis odnotowanych w barwieniu metodą Grama

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  1. Obecność aktualnych infekcji pochwy (tj. rzęsistkowica lub objawowe zakażenie drożdżakowe pochwy)
  2. Ciąża

    • Powody późniejszego wycofania się uczestnika po wstępnej rejestracji**:

(1) Podwójny odczyt wyniku Nugenta > 3 (2) Równoczesna diagnoza rzęsistka — zgodnie z wynikami testu amplifikacji kwasu nukleinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój incydentu BV
Ramy czasowe: 90 dni
Na podstawie odczytów Nugenta z 3 kolejnych dni wynoszących 7-10 (wynik barwienia metodą Grama dopochwowego)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój objawów pochwowych
Ramy czasowe: 90 dni
upławy, zapach, swędzenie na podstawie informacji z dziennika uczestnika (kwestionariusz badawczy)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione statystykom z centrum medycznego Uniwersytetu Mississippi w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj