- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02272231
Patogeneza bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet uprawiających seks z kobietami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest najczęstszą przyczyną wydzieliny z pochwy w Stanach Zjednoczonych. Wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym porodem przedwczesnym, zapaleniem narządów miednicy mniejszej oraz zwiększonym ryzykiem nabycia i przeniesienia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV. Z mikrobiologicznego punktu widzenia BV charakteryzuje się zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego, które składają się na normalną florę pochwy i wzrostem fakultatywnych (Gardnerella vaginalis; GV) i ścisłych beztlenowców.
Trzy z czterech kryteriów Amsela są niezbędne do klinicznego rozpoznania BV i obejmują (1) jednorodną, rzadką, szaro-białą wydzielinę z pochwy, (2) pH pochwy > 4,5, (3) dodatni wynik testu węchowego i (4) komórki wskazujące obecne na mokrym wierzchołku wydzieliny pochwowej. Rozpoznanie BV opiera się jednak najbardziej rygorystycznie na punktacji Nugenta barwienia metodą Grama wydzieliny pochwowej. Optymalna flora pochwy, wskazująca na przewagę pałeczek kwasu mlekowego, jest reprezentowana przez wynik Nugenta wynoszący 0-3. Nieprawidłowa flora pochwy obejmuje nie tylko to, co obecnie określa się jako BV (punktacja Nugenta 7-10), ale także to, co określa się jako florę pośrednią (punktacja Nugenta 4-6). Z niezbyt dobrze poznanych powodów BV jest bardzo powszechny wśród kobiet uprawiających seks z kobietami (WSW), być może częściej niż wśród kobiet heteroseksualnych. Ryzyko powszechnego BV wśród WSW obejmowało większą liczbę partnerek seksualnych w ciągu całego życia, wspólne korzystanie z zabawek erotycznych wkładanych do pochwy oraz seks oralny i analny. Ponadto WSW w monogamicznych związkach seksualnych mają wysoką zgodność z obecnością lub nieobecnością BV. Dane te potwierdzają hipotezę, że BV jest przenoszona drogą płciową.
Powszechnie przyjmuje się, że BV jest spowodowana synergistycznym związkiem między dużą liczbą mikroorganizmów, w tym GV i innych beztlenowców (tj. bakterie związane z BV; BVAB), jednak wyzwalacz, który inicjuje te zmiany, jest przedmiotem dyskusji. Nie wiadomo, czy BV wynika z nabycia GV jako organizmu „założyciela”, co następnie prowadzi do złożonych zmian w mikroflorze pochwy związanych z BV, czy też BV jest przenoszony jako konsorcjum polibakteryjne. GV, jako względny beztlenowiec, może lepiej tolerować wysoki potencjał utleniania-redukcji (redoks) zdrowego mikrobiomu pochwy, w przeciwieństwie do ścisłych beztlenowców. Podobnie jak fakultatywne beztlenowce zaangażowane w inicjację choroby jamy ustnej, możliwe jest, że GV, poprzez swoje szlaki metaboliczne i zdolność do tworzenia biofilmu (być może pod wpływem określonych oligotypów), tworzy niższy potencjał redoks w mikrobiomie pochwy. Ta zmiana spowodowałaby następnie znaczny spadek liczby pałeczek kwasu mlekowego i wzrost innych BVAB, które normalnie występują w bardzo niskich stężeniach, prowadząc do zespołu BV. Określenie dokładnej etiologii czynnika (czynników) powodującego przejście od optymalnej do nieprawidłowej flory pochwy i BV ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego leczenia i zapobiegania niepożądanym skutkom. Wraz ze wzrostem wykorzystania metod molekularnych, identyfikacja mikroorganizmów pochwy (niektórych nienadających się do hodowli) do poziomu gatunku u kobiet z BV stała się bardziej wykonalna. To badanie będzie miało na celu dalsze zbadanie patogenezy BV. Stawiamy hipotezę, że ekspozycja seksualna na Gardnerella vaginalis jest zdarzeniem inicjującym, prowadzącym do złożonych zmian we florze pochwy związanych z BV. Jeśli Gardnerella vaginalis jest początkową zniewagą, to jej pojawienie się i zadomowienie w mikrobiomie pochwy będzie widoczne u kobiet, u których rozwinie się BV przed wzrostem innych bakterii związanych z BV.
Tylko Afroamerykanki zostaną objęte tym protokołem, ponieważ odnotowano różnice w składzie społeczności drobnoustrojów pochwy kobiet z BV i bez BV z różnych grup rasowych i etnicznych, co może zniekształcić wyniki tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do badania przesiewowego:
- Rasa Afroamerykanów
- Płeć żeńska
- Wiek 18-45 lat
- Historia aktywności seksualnej (oralnej, waginalnej i/lub analnej) z partnerką seksualną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecna partnerka seksualna
- mówiący po angielsku
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:
- Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (doustnych i/lub dopochwowych) w ciągu ostatnich 14 dni
- Znany HIV
- Znana ciąża
- Obecnie w trakcie miesiączki
Kryteria włączenia do rejestracji:
- Brak kryteriów Amsela (tj. pacjentka obecnie bezobjawowa z punktu widzenia upławów z pochwy, ma prawidłowe pH pochwy, ujemny test zapachowy i brak komórek śladowych w mikroskopie solankowym)
- Wynik Nugenta 0-3 bez morfotypów Gardnerella vaginalis odnotowanych w barwieniu metodą Grama
Kryteria wykluczenia z rejestracji:
- Obecność aktualnych infekcji pochwy (tj. rzęsistkowica lub objawowe zakażenie drożdżakowe pochwy)
Ciąża
- Powody późniejszego wycofania się uczestnika po wstępnej rejestracji**:
(1) Podwójny odczyt wyniku Nugenta > 3 (2) Równoczesna diagnoza rzęsistka — zgodnie z wynikami testu amplifikacji kwasu nukleinowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój incydentu BV
Ramy czasowe: 90 dni
|
Na podstawie odczytów Nugenta z 3 kolejnych dni wynoszących 7-10 (wynik barwienia metodą Grama dopochwowego)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój objawów pochwowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
upławy, zapach, swędzenie na podstawie informacji z dziennika uczestnika (kwestionariusz badawczy)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Reply to Hickey and Forney. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1683-4. doi: 10.1093/infdis/jiu304. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
- Muzny CA, Schwebke JR. Editorial commentary: women who have sex with women: a unique population for studying the pathogenesis of bacterial vaginosis. Clin Infect Dis. 2015 Apr 1;60(7):1054-6. doi: 10.1093/cid/ciu1132. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Muzny CA, Schwebke JR. Biofilms: An Underappreciated Mechanism of Treatment Failure and Recurrence in Vaginal Infections. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):601-6. doi: 10.1093/cid/civ353. Epub 2015 May 1.
- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F131127001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .