Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze bakteriální vaginózy u žen, které mají sex se ženami

3. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Cíle této studie jsou: (1) použít molekulární metody nezávislé na kultivaci k určení sekvence mikrobiologických událostí kulminujících bakteriální vaginózou (BV) mezi sexuálně aktivními afroamerickými ženami, které mají sex se ženami (AAWSW) a (2) určit pokud jsou specifické oligotypy Gardnerella vaginalis spojeny s rozvojem BV mezi sexuálně aktivními AAWSW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bakteriální vaginóza (BV) je nejčastější příčinou vaginálního výtoku v USA. Je spojena s nepříznivými následky včetně předčasného porodu, zánětlivého onemocnění pánve a zvýšeného rizika získání a přenosu pohlavně přenosných infekcí (STI), včetně HIV. Mikrobiologicky je BV charakterizována deplecí laktobacilů, které tvoří normální vaginální flóru, a zvýšením fakultativních (Gardnerella vaginalis; GV) a striktních anaerobů.

Tři ze čtyř Amselových kritérií jsou nezbytná pro klinickou diagnózu BV a zahrnují (1) homogenní, tenký, šedobílý vaginální výtok, (2) vaginální pH > 4,5, (3) pozitivní whiff-amine test a (4) klíčové buňky přítomné na vlhkém nánosu vaginální tekutiny. Diagnóza BV je však nejpřísněji založena na Nugentově skóre Gramova barvení vaginálních sekretů. Optimální vaginální flóru, svědčící o převaze laktobacilů, představuje Nugent skóre 0-3. Abnormální vaginální flóra zahrnuje nejen to, co je v současnosti definováno jako BV (Nugent skóre 7-10), ale také to, co je označováno jako intermediární flóra (Nugent skóre 4-6). Z důvodů, které nejsou dobře pochopeny, je BV velmi častý u žen, které mají sex se ženami (WSW), možná častěji než u heterosexuálních žen. Rizika pro převládající BV mezi WSW zahrnovala vyšší počet celoživotních sexuálních partnerek, sdílené užívání vaginálně zavedených erotických pomůcek a orální-anální sex. Kromě toho mají WSW v monogamních sexuálních partnerstvích vysokou shodu pro přítomnost nebo nepřítomnost BV. Tato data podporují hypotézu, že BV je sexuálně přenosný.

Je dobře známo, že BV je způsobena synergickým vztahem mezi velkým počtem mikroorganismů včetně GV a dalších anaerobních látek (tj. BV-asociované bakterie; BVAB), nicméně o spouštěči, který tyto změny spouští, se diskutuje. Není známo, zda je BV výsledkem získání GV jako „zakládajícího“ organismu, který následně vede ke komplexním změnám ve vaginální mikrobiotě spojené s BV, nebo zda je BV přenášen jako polymikrobiální konsorcium. GV, jako fakultativní anaerob, může být na rozdíl od striktních anaerobů lépe schopen tolerovat vysoký oxidačně-redukční (redoxní) potenciál zdravého vaginálního mikrobiomu. Podobně jako u fakultativních anaerobů podílejících se na iniciaci onemocnění dutiny ústní je možné, že GV svými metabolickými cestami a schopností tvořit biofilm (možná ovlivněný specifickými oligotypy) vytváří nižší redoxní potenciál ve vaginálním mikrobiomu. Tato změna by pak způsobila výrazný pokles laktobacilů a zvýšení jiných BVAB, které jsou normálně přítomny ve velmi nízkých koncentracích, což by vedlo k BV syndromu. Určení přesné etiologie činidla (činidel) způsobujících posun od optimální k abnormální vaginální flóře a BV je životně důležité pro vhodnou léčbu a prevenci nežádoucích účinků. S rostoucím používáním molekulárních metod se identifikace vaginálních mikroorganismů (některých nekultivovatelných) na druhové úrovni u žen s BV stala proveditelnější. Tato studie se bude snažit dále zkoumat patogenezi BV. Předpokládáme, že sexuální expozice Gardnerella vaginalis je podněcující událostí vedoucí ke komplexním změnám ve vaginální flóře spojené s BV. Pokud je Gardnerella vaginalis počáteční urážkou, pak její výskyt a usazení ve vaginálním mikrobiomu bude pozorován u žen, u kterých se vyvine incidentní BV před nárůstem jiných bakterií souvisejících s BV.

Do tohoto protokolu budou zařazeny pouze afroamerické ženy, protože byly zaznamenány rozdíly ve složení vaginálních mikrobiálních komunit žen s a bez BV různých rasových a etnických skupin, což by mohlo zmást výsledky této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sexuálně aktivní afroamerické ženy, které mají sex se ženami s normální vaginální flórou na začátku (určeno na základě kritérií 0/4 Amsel a normálního Nugentova skóre 0-3 bez morfotypů Gardnerella vaginalis zaznamenaných na vaginálním Gramově barvení), budou prospektivně sledovány. 90denní časové období pro vývoj incidentu BV.

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  1. Afroamerická rasa
  2. Ženské pohlaví
  3. Věk 18-45 let
  4. Historie sexuální aktivity (orální, vaginální a/nebo anální) se sexuální partnerkou během posledních 12 měsíců
  5. Současná sexuální partnerka
  6. anglicky mluvící
  7. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení ze screeningu:

  1. Užívání antimikrobiálních látek (perorálních a/nebo vaginálních) během posledních 14 dnů
  2. Známý HIV
  3. Známé těhotenství
  4. Aktuálně v období menstruace

Kritéria pro zařazení do registrace:

  1. Žádná Amselova kritéria (tj. pacientka v současné době asymptomatická z hlediska vaginálního výtoku, má normální vaginální pH, negativní závanový test a žádné klíčové buňky na mikroskopii ve fyziologickém roztoku)
  2. Nugentní skóre 0-3 bez zaznamenaných morfotypů Gardnerella vaginalis na Gramově barvení

Kritéria vyloučení ze zápisu:

  1. Přítomnost současných vaginálních infekcí (tj. trichomoniáza nebo symptomatická vaginální kvasinková infekce)
  2. Těhotenství

    • Důvody následného ukončení účasti účastníka po počáteční registraci**:

(1) Duplikátní hodnota Nugent skóre > 3 (2) Souběžná diagnóza trichomonas – jak je stanoveno výsledky testování amplifikace nukleové kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj incidentu BV
Časové okno: 90 dní
Na základě 3 po sobě jdoucích dnů odečtů Nugent skóre 7-10 (výsledek vaginálního Gramova barvení)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj vaginálních příznaků
Časové okno: 90 dní
vaginální výtok, zápach, svědění na základě informací z denního deníku účastníka (studijní dotazník)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena se statistiky lékařského centra University of Mississippi za účelem statistické analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit