Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenese van bacteriële vaginose bij vrouwen die seks hebben met vrouwen

3 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
De doelstellingen van deze studie zijn: (1) teeltonafhankelijke moleculaire methoden gebruiken om de volgorde van microbiologische gebeurtenissen te bepalen die culmineren in bacteriële vaginose (BV) bij seksueel actieve Afro-Amerikaanse vrouwen die seks hebben met vrouwen (AAWSW) en (2) bepalen als specifieke Gardnerella vaginalis-oligotypes geassocieerd zijn met de ontwikkeling van BV bij seksueel actieve AAWSW.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële vaginose (BV) is de meest voorkomende oorzaak van vaginale afscheiding in de VS. Het wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder vroeggeboorte, bekkenontsteking en een verhoogd risico op verkrijging en overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder HIV. Microbiologisch wordt BV gekenmerkt door uitputting van lactobacillen die de normale vaginale flora vormen en toename van facultatieve (Gardnerella vaginalis; GV) en strikte anaëroben.

Drie van de vier Amsel-criteria zijn noodzakelijk voor de klinische diagnose van BV en omvatten (1) homogene, dunne, grijsachtig witte vaginale afscheiding, (2) vaginale pH> 4,5, (3) positieve whiff-amine-test en (4) aanwijzingscellen aanwezig op een natte berg vaginale vloeistof. BV-diagnose is echter het meest rigoureus gebaseerd op Nugent-scores van een Gram-kleuring van vaginale secreties. Optimale vaginale flora, indicatief voor een overheersing van lactobacillen, wordt weergegeven door een Nugent-score van 0-3. Abnormale vaginale flora omvat niet alleen wat momenteel wordt gedefinieerd als BV (Nugent-score 7-10), maar ook wat wordt aangeduid als intermediaire flora (Nugent-score 4-6). Om niet goed begrepen redenen komt BV heel vaak voor bij vrouwen die seks hebben met vrouwen (WSW), misschien meer dan bij heteroseksuele vrouwen. Risico's voor veel voorkomende BV onder WSW waren onder meer een hoger aantal levenslange vrouwelijke seksuele partners, gedeeld gebruik van vaginaal ingebrachte seksspeeltjes en orale-anale seks. Bovendien hebben WSW in monogame seksuele partnerschappen een hoge concordantie voor de aan- of afwezigheid van BV. Deze gegevens ondersteunen de hypothese dat BV seksueel overdraagbaar is.

Het is algemeen aanvaard dat BV wordt veroorzaakt door een synergetische relatie tussen een groot aantal micro-organismen, waaronder GV en andere anaerobics (d.w.z. BV-geassocieerde bacteriën; BVAB) maar de trigger die deze wijzigingen initieert, wordt besproken. Het is niet bekend of BV het resultaat is van de verwerving van GV als het "grondlegger"-organisme dat vervolgens leidt tot de complexe veranderingen in de vaginale microbiota geassocieerd met BV of dat BV wordt overgedragen als een polymicrobieel consortium. GV, als een facultatieve anaëroob, is mogelijk beter in staat om het hoge oxidatiereductiepotentieel (redox) van het gezonde vaginale microbioom te verdragen, in tegenstelling tot strikte anaëroben. Vergelijkbaar met facultatieve anaëroben die betrokken zijn bij het initiëren van orale ziekte, is het mogelijk dat GV, door zijn metabolische routes en het vermogen om een ​​biofilm te vormen (misschien beïnvloed door specifieke oligotypes), een lager redoxpotentieel creëert in het vaginale microbioom. Deze verandering zou dan een duidelijke afname van lactobacillen veroorzaken en een toename van andere BVAB die normaal in zeer lage concentraties aanwezig zijn, wat leidt tot het BV-syndroom. Het bepalen van de exacte etiologie van de agent(en) die een verschuiving van optimale naar abnormale vaginale flora en BV veroorzaakt, is van vitaal belang voor een juiste behandeling en preventie van nadelige resultaten. Met toenemend gebruik van moleculaire methoden is identificatie van vaginale micro-organismen (sommige niet te cultiveren) tot op soortniveau bij vrouwen met BV haalbaarder geworden. Deze studie zal de pathogenese van BV verder onderzoeken. We veronderstellen dat seksuele blootstelling aan Gardnerella vaginalis de opruiende gebeurtenis is die leidt tot de complexe veranderingen in de vaginale flora geassocieerd met BV. Als Gardnerella vaginalis de eerste belediging is, zal het uiterlijk en de vestiging ervan in het vaginale microbioom worden gezien bij vrouwen die incident BV ontwikkelen voordat andere BV-geassocieerde bacteriën toenemen.

Alleen Afro-Amerikaanse vrouwen zullen in dit protocol worden opgenomen, aangezien verschillen in de samenstelling van vaginale microbiële gemeenschappen van vrouwen met en zonder BV van verschillende raciale en etnische groepen zijn opgemerkt die de resultaten van deze studie zouden kunnen verwarren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Seksueel actieve Afro-Amerikaanse vrouwen die seks hebben met vrouwen met een normale vaginale flora bij aanvang (bepaald op basis van 0/4 Amsel-criteria en een normale Nugent-score van 0-3 zonder Gardnerella vaginalis-morfotypes opgemerkt op vaginale Gram-kleuring) zullen prospectief worden gevolgd over een periode van 90 dagen voor de ontwikkeling van incident BV.

Beschrijving

Screening opnamecriteria:

  1. Afro-Amerikaans ras
  2. Vrouwelijk geslacht
  3. Leeftijd 18-45 jaar
  4. Geschiedenis van seksuele activiteit (oraal, vaginaal en/of anaal) met een vrouwelijke seksuele partner gedurende de afgelopen 12 maanden
  5. Huidige vrouwelijke seksuele partner
  6. Engels sprekende
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria screening:

  1. Gebruik van antimicrobiële middelen (oraal en/of vaginaal) in de afgelopen 14 dagen
  2. HIV bekend
  3. Bekende zwangerschap
  4. Momenteel op menstruatie

Inschrijvingscriteria:

  1. Geen Amsel-criteria (d.w.z. patiënt momenteel asymptomatisch vanuit het oogpunt van vaginale afscheiding, heeft een normale vaginale pH, negatieve snuiftest en geen aanwijzingscellen op zoutmicroscopie)
  2. Nugent-score van 0-3 zonder Gardnerella vaginalis-morfotypes opgemerkt op Gram-kleuring

Criteria voor uitsluiting van inschrijving:

  1. Aanwezigheid van huidige vaginale infecties (d.w.z. trichomoniasis of symptomatische vaginale schimmelinfectie)
  2. Zwangerschap

    • Redenen voor latere stopzetting van deelnemers na eerste inschrijving**:

(1) Dubbele Nugent-scorewaarde > 3 (2) Gelijktijdige trichomonas-diagnose - zoals bepaald door testresultaten van nucleïnezuuramplificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling incident BV
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebaseerd op 3 opeenvolgende dagen van Nugent-score-uitlezingen van 7-10 (vaginaal Gram-kleuringsresultaat)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van vaginale symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
vaginale afscheiding, geur, jeuk op basis van dagelijkse dagboekinformatie van de deelnemer (onderzoeksvragenlijst)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met statistici van het University of Mississippi Medical Center voor statistische analyse.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren