- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02272231
Pathogenese van bacteriële vaginose bij vrouwen die seks hebben met vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële vaginose (BV) is de meest voorkomende oorzaak van vaginale afscheiding in de VS. Het wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder vroeggeboorte, bekkenontsteking en een verhoogd risico op verkrijging en overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder HIV. Microbiologisch wordt BV gekenmerkt door uitputting van lactobacillen die de normale vaginale flora vormen en toename van facultatieve (Gardnerella vaginalis; GV) en strikte anaëroben.
Drie van de vier Amsel-criteria zijn noodzakelijk voor de klinische diagnose van BV en omvatten (1) homogene, dunne, grijsachtig witte vaginale afscheiding, (2) vaginale pH> 4,5, (3) positieve whiff-amine-test en (4) aanwijzingscellen aanwezig op een natte berg vaginale vloeistof. BV-diagnose is echter het meest rigoureus gebaseerd op Nugent-scores van een Gram-kleuring van vaginale secreties. Optimale vaginale flora, indicatief voor een overheersing van lactobacillen, wordt weergegeven door een Nugent-score van 0-3. Abnormale vaginale flora omvat niet alleen wat momenteel wordt gedefinieerd als BV (Nugent-score 7-10), maar ook wat wordt aangeduid als intermediaire flora (Nugent-score 4-6). Om niet goed begrepen redenen komt BV heel vaak voor bij vrouwen die seks hebben met vrouwen (WSW), misschien meer dan bij heteroseksuele vrouwen. Risico's voor veel voorkomende BV onder WSW waren onder meer een hoger aantal levenslange vrouwelijke seksuele partners, gedeeld gebruik van vaginaal ingebrachte seksspeeltjes en orale-anale seks. Bovendien hebben WSW in monogame seksuele partnerschappen een hoge concordantie voor de aan- of afwezigheid van BV. Deze gegevens ondersteunen de hypothese dat BV seksueel overdraagbaar is.
Het is algemeen aanvaard dat BV wordt veroorzaakt door een synergetische relatie tussen een groot aantal micro-organismen, waaronder GV en andere anaerobics (d.w.z. BV-geassocieerde bacteriën; BVAB) maar de trigger die deze wijzigingen initieert, wordt besproken. Het is niet bekend of BV het resultaat is van de verwerving van GV als het "grondlegger"-organisme dat vervolgens leidt tot de complexe veranderingen in de vaginale microbiota geassocieerd met BV of dat BV wordt overgedragen als een polymicrobieel consortium. GV, als een facultatieve anaëroob, is mogelijk beter in staat om het hoge oxidatiereductiepotentieel (redox) van het gezonde vaginale microbioom te verdragen, in tegenstelling tot strikte anaëroben. Vergelijkbaar met facultatieve anaëroben die betrokken zijn bij het initiëren van orale ziekte, is het mogelijk dat GV, door zijn metabolische routes en het vermogen om een biofilm te vormen (misschien beïnvloed door specifieke oligotypes), een lager redoxpotentieel creëert in het vaginale microbioom. Deze verandering zou dan een duidelijke afname van lactobacillen veroorzaken en een toename van andere BVAB die normaal in zeer lage concentraties aanwezig zijn, wat leidt tot het BV-syndroom. Het bepalen van de exacte etiologie van de agent(en) die een verschuiving van optimale naar abnormale vaginale flora en BV veroorzaakt, is van vitaal belang voor een juiste behandeling en preventie van nadelige resultaten. Met toenemend gebruik van moleculaire methoden is identificatie van vaginale micro-organismen (sommige niet te cultiveren) tot op soortniveau bij vrouwen met BV haalbaarder geworden. Deze studie zal de pathogenese van BV verder onderzoeken. We veronderstellen dat seksuele blootstelling aan Gardnerella vaginalis de opruiende gebeurtenis is die leidt tot de complexe veranderingen in de vaginale flora geassocieerd met BV. Als Gardnerella vaginalis de eerste belediging is, zal het uiterlijk en de vestiging ervan in het vaginale microbioom worden gezien bij vrouwen die incident BV ontwikkelen voordat andere BV-geassocieerde bacteriën toenemen.
Alleen Afro-Amerikaanse vrouwen zullen in dit protocol worden opgenomen, aangezien verschillen in de samenstelling van vaginale microbiële gemeenschappen van vrouwen met en zonder BV van verschillende raciale en etnische groepen zijn opgemerkt die de resultaten van deze studie zouden kunnen verwarren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Screening opnamecriteria:
- Afro-Amerikaans ras
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18-45 jaar
- Geschiedenis van seksuele activiteit (oraal, vaginaal en/of anaal) met een vrouwelijke seksuele partner gedurende de afgelopen 12 maanden
- Huidige vrouwelijke seksuele partner
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria screening:
- Gebruik van antimicrobiële middelen (oraal en/of vaginaal) in de afgelopen 14 dagen
- HIV bekend
- Bekende zwangerschap
- Momenteel op menstruatie
Inschrijvingscriteria:
- Geen Amsel-criteria (d.w.z. patiënt momenteel asymptomatisch vanuit het oogpunt van vaginale afscheiding, heeft een normale vaginale pH, negatieve snuiftest en geen aanwijzingscellen op zoutmicroscopie)
- Nugent-score van 0-3 zonder Gardnerella vaginalis-morfotypes opgemerkt op Gram-kleuring
Criteria voor uitsluiting van inschrijving:
- Aanwezigheid van huidige vaginale infecties (d.w.z. trichomoniasis of symptomatische vaginale schimmelinfectie)
Zwangerschap
- Redenen voor latere stopzetting van deelnemers na eerste inschrijving**:
(1) Dubbele Nugent-scorewaarde > 3 (2) Gelijktijdige trichomonas-diagnose - zoals bepaald door testresultaten van nucleïnezuuramplificatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling incident BV
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gebaseerd op 3 opeenvolgende dagen van Nugent-score-uitlezingen van 7-10 (vaginaal Gram-kleuringsresultaat)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van vaginale symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
vaginale afscheiding, geur, jeuk op basis van dagelijkse dagboekinformatie van de deelnemer (onderzoeksvragenlijst)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Reply to Hickey and Forney. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1683-4. doi: 10.1093/infdis/jiu304. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
- Muzny CA, Schwebke JR. Editorial commentary: women who have sex with women: a unique population for studying the pathogenesis of bacterial vaginosis. Clin Infect Dis. 2015 Apr 1;60(7):1054-6. doi: 10.1093/cid/ciu1132. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Muzny CA, Schwebke JR. Biofilms: An Underappreciated Mechanism of Treatment Failure and Recurrence in Vaginal Infections. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):601-6. doi: 10.1093/cid/civ353. Epub 2015 May 1.
- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F131127001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .