Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av bakteriell vaginose hos kvinner som har sex med kvinner

3. januar 2019 oppdatert av: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne studien er å: (1) bruke dyrkingsuavhengige molekylære metoder for å bestemme rekkefølgen av mikrobiologiske hendelser som kulminerer i bakteriell vaginose (BV) blant seksuelt aktive afroamerikanske kvinner som har sex med kvinner (AAWSW) og (2) bestemme hvis spesifikke Gardnerella vaginalis-oligotyper er assosiert med utviklingen av BV blant seksuelt aktive AAWSW.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakteriell vaginose (BV) er den vanligste årsaken til vaginal utflod i USA. Det er assosiert med uønskede utfall, inkludert prematur fødsel, bekkenbetennelse og økt risiko for oppkjøp og overføring av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), inkludert HIV. Mikrobiologisk er BV preget av utarming av laktobaciller som utgjør den normale vaginale floraen og økning i fakultative (Gardnerella vaginalis; GV) og strenge anaerober.

Tre av fire Amsel-kriterier er nødvendige for den kliniske diagnosen BV og inkluderer (1) homogen, tynn, gråhvit vaginal utflod, (2) vaginal pH >4,5, (3) positiv whiff-amine-test og (4) ledetrådsceller tilstede på en våt del av skjedevæske. BV-diagnose er imidlertid mest strengt basert på Nugent-scoring av en Gram-farge av vaginale sekreter. Optimal vaginal flora, som indikerer en overvekt av laktobaciller, er representert ved en Nugent-score på 0-3. Unormal vaginal flora inkluderer ikke bare det som i dag er definert som BV (Nugent score 7-10), men også det som omtales som intermediær flora (Nugent score 4-6). Av grunner som ikke er godt forstått, er BV svært vanlig blant kvinner som har sex med kvinner (WSW), kanskje mer enn blant heterofile kvinner. Risikoer for utbredt BV blant WSW har inkludert høyere antall livstids kvinnelige seksuelle partnere, delt bruk av vaginalt innsatt sexleketøy og oral-anal sex. I tillegg har WSW i monogame seksuelle partnerskap høy samsvar for tilstedeværelse eller fravær av BV. Disse dataene støtter hypotesen om at BV er seksuelt overført.

Det er godt akseptert at BV er forårsaket av et synergistisk forhold mellom et stort antall mikroorganismer inkludert GV og andre anaerobe (dvs. BV-assosierte bakterier; BVAB), men utløseren som setter i gang disse endringene er diskutert. Det er ukjent om BV er et resultat av anskaffelse av GV som "grunnlegger"-organismen som senere fører til de komplekse endringene i den vaginale mikrobiotaen assosiert med BV, eller om BV overføres som et polymikrobielt konsortium. GV, som en fakultativ anaerob, kan være bedre i stand til å tolerere det høye oksidasjons-reduksjonspotensialet (redoks) til det sunne vaginale mikrobiomet, i motsetning til strenge anaerobe. I likhet med fakultative anaerober involvert i initiering av oral sykdom, er det mulig at GV, gjennom sine metabolske veier og evne til å danne en biofilm (kanskje påvirket av spesifikke oligotyper), skaper et lavere redokspotensial i det vaginale mikrobiomet. Denne endringen vil da føre til en markant reduksjon i laktobaciller og en økning i andre BVAB som normalt er tilstede i svært lave konsentrasjoner, noe som fører til BV-syndromet. Å bestemme den eksakte etiologien til midlet(e) som forårsaker et skifte fra optimal til unormal vaginal flora og BV er avgjørende for riktig behandling og forebygging av uønskede utfall. Med økende bruk av molekylære metoder har identifisering av vaginale mikroorganismer (noen ukultiverbare) til artsnivå hos kvinner med BV blitt mer mulig. Denne studien vil søke å undersøke BV-patogenesen ytterligere. Vi antar at seksuell eksponering for Gardnerella vaginalis er den stimulerende hendelsen som fører til de komplekse endringene i vaginal flora assosiert med BV. Hvis Gardnerella vaginalis er den første fornærmelsen, vil dets utseende og etablering i det vaginale mikrobiomet sees hos kvinner som utvikler tilfeldig BV før økning i andre BV-assosierte bakterier.

Bare afroamerikanske kvinner vil bli registrert i denne protokollen ettersom forskjeller i sammensetningen av vaginale mikrobielle samfunn av kvinner med og uten BV fra forskjellige rase- og etniske grupper har blitt notert som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seksuelt aktive afroamerikanske kvinner som har sex med kvinner med normal vaginal flora ved baseline (bestemt basert på 0/4 Amsel-kriterier og en normal Nugent-score på 0-3 uten Gardnerella vaginalis-morfotyper notert på vaginal Gram-farging) vil bli fulgt prospektivt over en 90 dagers tidsperiode for utvikling av hendelse BV.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screening:

  1. afroamerikansk rase
  2. Kvinnelig kjønn
  3. Alder 18-45 år
  4. Historie om seksuell aktivitet (oral, vaginal og/eller anal) med en kvinnelig seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene
  5. Nåværende kvinnelig seksuell partner
  6. engelsktalende
  7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Utelukkelseskriterier for screening:

  1. Bruk av antimikrobielle midler (oral og/eller vaginal) i løpet av de siste 14 dagene
  2. Kjent HIV
  3. Kjent graviditet
  4. Har menstruasjon for tiden

Inkluderingskriterier for registrering:

  1. Ingen Amsel-kriterier (dvs. Pasienten er for tiden asymptomatisk fra vaginal utflodsstandpunkt, har normal vaginal pH, negativ whiff-test og ingen anelse celler på saltvannsmikroskopi)
  2. Nugent-score på 0-3 uten Gardnerella vaginalis-morfotyper notert på Gram-farging

Ekskluderingskriterier for registrering:

  1. Tilstedeværelse av aktuelle vaginale infeksjoner (dvs. trichomoniasis eller symptomatisk vaginal gjærinfeksjon)
  2. Svangerskap

    • Årsaker til påfølgende avslutning av deltaker etter første påmelding**:

(1) Duplikat Nugent-scoreavlesning > 3 (2) Samtidig trichomonas-diagnose - som bestemt av resultater fra nukleinsyreamplifikasjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av hendelse BV
Tidsramme: 90 dager
Basert på 3 påfølgende dager med Nugent-poengavlesninger på 7-10 (vaginalt Gram-fargeresultat)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vaginale symptomer
Tidsramme: 90 dager
vaginal utflod, lukt, kløe basert på deltakerens daglige dagbokinformasjon (undersøkelsesspørreskjema)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med statistikere ved University of Mississippi Medical Center for statistisk analyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere