Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerivaginoosin patogeneesi naisilla, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) käyttää viljelystä riippumattomia molekyylimenetelmiä mikrobiologisten tapahtumien sekvenssin määrittämiseen, jotka huipentuvat bakteerivaginoosiin (BV) seksuaalisesti aktiivisilla afroamerikkalaisnaisilla, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa (AAWSW) ja (2) määrittääkseen jos tietyt Gardnerella vaginalis -oligotyypit liittyvät BV:n kehittymiseen seksuaalisesti aktiivisten AAWSW-solujen keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerivaginoosi (BV) on yleisin syy emättimen vuotamiseen Yhdysvalloissa. Se liittyy haitallisiin seurauksiin, kuten ennenaikaiseen synnytykseen, lantion tulehdukselliseen sairauteen ja lisääntyneeseen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, mukaan lukien HIV:n, hankinnan ja leviämisen riskiin. Mikrobiologisesti BV:lle on ominaista normaalin emättimen kasviston muodostavien maitobasillien väheneminen ja fakultatiivisten (Gardnerella vaginalis; GV) ja tiukkojen anaerobien määrän lisääntyminen.

Kolme neljästä Amsel-kriteeristä ovat välttämättömiä BV:n kliinisen diagnoosin kannalta, ja niihin kuuluvat (1) homogeeninen, ohut, harmahtavanvalkoinen emätinvuoto, (2) emättimen pH > 4,5, (3) positiivinen whiff-amiinitesti ja (4) märässä emättimen nesteessä on vihjeitä. BV-diagnoosi perustuu kuitenkin tiukimmin emättimen eritteiden Gram-värjäyksen Nugent-pisteytykseen. Optimaalista emättimen kasvillisuutta, joka osoittaa laktobasillien vallitsevuuden, edustaa Nugentin pistemäärä 0-3. Epänormaali emättimen kasvisto sisältää paitsi sen, mitä tällä hetkellä määritellään BV:ksi (Nugent-pisteet 7-10), vaan myös sen, mitä kutsutaan väliflooraksi (Nugent-pisteet 4-6). Syistä, joita ei ymmärretä hyvin, BV on hyvin yleinen naisten kanssa seksiä harrastavien naisten keskuudessa (WSW), ehkä enemmän kuin heteroseksuaalisten naisten keskuudessa. Vallitsevan BV:n riskit WSW:n keskuudessa ovat olleet suurempi määrä naisseksuaalisia kumppaneita elinaikanaan, emättimeen asetettujen seksilelujen yhteinen käyttö ja oraali-anaaliseksiä. Lisäksi WSW:llä monogaamisissa seksuaalisissa kumppanuuksissa on korkea konkordanssi BV:n olemassaolon tai puuttumisen suhteen. Nämä tiedot tukevat hypoteesia, että BV tarttuu sukupuoliteitse.

On hyvin hyväksyttyä, että BV johtuu synergistisesta suhteesta useiden mikro-organismien, mukaan lukien GV, ja muiden anaerobisten aineiden välillä (esim. BV:hen liittyvät bakteerit; BVAB) kuitenkin keskustellaan laukaisimesta, joka käynnistää nämä muutokset. Ei tiedetä, johtuuko BV GV:n hankinnasta "perustaja-organismiksi", joka johtaa myöhemmin monimutkaisiin muutoksiin emättimen mikrobiotassa, joka liittyy BV:hen, vai välittyykö BV polymikrobisena konsortiona. GV voi fakultatiivisena anaerobina sietää paremmin terveen emättimen mikrobiomin korkeaa hapettumis-pelkistyspotentiaalia (redox), toisin kuin tiukat anaerobit. Kuten fakultatiiviset anaerobit, jotka osallistuvat suun sairauden alkamiseen, on mahdollista, että GV aineenvaihduntareittiensä ja kykynsä muodostaa biofilmiä (ehkä tiettyjen oligotyyppien vaikutuksesta) luo alemman redox-potentiaalin emättimen mikrobiomiin. Tämä muutos aiheuttaisi sitten huomattavan laktobasillien vähenemisen ja muiden BVAB:iden lisääntymisen, joita on normaalisti läsnä hyvin pieninä pitoisuuksina, mikä johtaisi BV-oireyhtymään. Emättimen flooran ja BV:n siirtymisen optimaalisesta epänormaaliin aiheuttavan aineen (aineiden) tarkan etiologian määrittäminen on elintärkeää asianmukaisen hoidon ja haittavaikutusten ehkäisemisen kannalta. Molekyylimenetelmien lisääntyvän käytön myötä emättimen mikro-organismien (jotkut viljelemättömät) tunnistaminen lajitasolle BV:tä sairastavilla naisilla on tullut helpommaksi. Tässä tutkimuksessa pyritään edelleen tutkimaan BV:n patogeneesiä. Oletamme, että seksuaalinen altistuminen Gardnerella vaginalis -bakteerille on kiihottava tapahtuma, joka johtaa BV:hen liittyviin monimutkaisiin muutoksiin emättimen kasvistossa. Jos Gardnerella vaginalis on ensimmäinen loukkaus, sen ilmestyminen ja muodostuminen emättimen mikrobiomiin nähdään naisilla, joille kehittyy tapaus BV ennen kuin muiden BV:hen liittyvien bakteerien määrä lisääntyy.

Vain afroamerikkalaiset naiset otetaan mukaan tähän protokollaan, koska eri rotu- ja etnisiin ryhmiin kuuluvien naisten emättimen mikrobiyhteisöjen koostumuksessa on havaittu eroja, jotka voivat hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seksuaalisesti aktiivisia afroamerikkalaisia ​​naisia, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa, joilla on normaali emätinfloora lähtötilanteessa (määritetty 0/4 Amsel-kriteerien ja normaalin Nugentin pistemäärän 0-3 perusteella ilman Gardnerella vaginalis -morfotyyppejä emättimen Gram-värjäytyksissä), seurataan prospektiivisesti. 90 päivän ajanjakso tapahtuman BV kehittymiselle.

Kuvaus

Seulonnan osallistumiskriteerit:

  1. Afroamerikkalainen rotu
  2. Nainen Sukupuoli
  3. Ikä 18-45 vuotta
  4. Seksuaalinen toiminta (suun, vaginan ja/tai anaalin) naispuolisen seksikumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Nykyinen naispuolinen seksikumppani
  6. englantia puhuva
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Seulonnan poissulkemiskriteerit:

  1. Antimikrobisten aineiden (suun ja/tai emättimen) käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  2. Tunnettu HIV
  3. Tunnettu raskaus
  4. Tällä hetkellä kuukautiset

Ilmoittautumiskriteerit:

  1. Ei Amsel-kriteerejä (esim. potilas, joka on tällä hetkellä oireeton emättimen vuodon kannalta, sillä on normaali emättimen pH, negatiivinen haistotesti, eikä suolaliuomikroskopiassa näy soluja)
  2. Nugent-pisteet 0-3 ilman Gardnerella vaginalis -morfotyyppejä Gram-värjäyksessä

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset emättimen infektiot (esim. trichomoniasis tai oireinen emättimen hiivatulehdus)
  2. Raskaus

    • Syyt osallistujan myöhempään lopettamiseen ensimmäisen ilmoittautumisen jälkeen**:

(1) Nugentin kaksoispistelukema > 3 (2) Samanaikainen trichomonas-diagnoosi - määritettynä nukleiinihappomonistustestien tuloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman kehitys BV
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustuu kolmen peräkkäisen päivän Nugentin pistelukemiin 7-10 (emättimen Gram-värjäystulos)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
emätinvuoto, haju, kutina osallistujan päivittäisen päiväkirjan tietojen perusteella (tutkimuskysely)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan Mississippin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tilastotieteilijöille tilastollista analyysiä varten.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa