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여성과 성관계를 가진 여성의 세균성 질염의 병인

2019년 1월 3일 업데이트: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 여성과 성관계를 가진 성적으로 활동적인 아프리카계 미국인 여성(AAWSW) 사이에서 세균성 질염(BV)에 도달하는 미생물학적 사건의 순서를 결정하기 위해 배양 독립적인 분자 방법을 사용하고 (2) 다음을 결정합니다. 특정 Gardnerella vaginalis oligotype이 성적으로 활동적인 AAWSW에서 BV의 발달과 관련이 있는 경우.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

세균성 질염(BV)은 미국에서 질 분비물의 가장 흔한 원인입니다. 이는 조산, 골반 염증성 질환, HIV를 포함한 성병(STI)의 획득 및 전파 위험 증가를 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 미생물학적으로 BV는 정상 질내 세균총을 구성하는 락토바실러스의 고갈과 통성(Gardnerella vaginalis; GV) 및 엄격한 혐기성 세균의 증가를 특징으로 합니다.

Amsel 기준 4개 중 3개는 BV의 임상적 진단에 필요하며 (1) 균질하고 묽은 회백색의 질 분비물, (2) 질 pH >4.5, (3) Whiff-amine test 양성, (4) 질액의 젖은 산에 존재하는 실마리 세포. 그러나 BV 진단은 질 분비물의 그람 염색의 Nugent 점수에 가장 엄격하게 기반합니다. 락토바실러스가 우세하다는 것을 나타내는 최적의 질내 세균총은 0-3의 Nugent 점수로 표시됩니다. 비정상적인 질 세균총에는 현재 BV(Nugent 점수 7-10)로 정의되는 것뿐만 아니라 중간 세균총(Nugent 점수 4-6)으로 불리는 것도 포함됩니다. 잘 이해되지 않는 이유 때문에 BV는 여성과 성관계를 가진 여성(WSW) 사이에서 매우 일반적이며, 아마도 이성애 여성보다 더 흔할 것입니다. WSW에서 유행하는 BV에 대한 위험에는 더 많은 평생 여성 성 파트너, 질 삽입 섹스 토이의 공유 사용 및 구강-항문 섹스가 포함됩니다. 또한 일부일처제 성적 파트너십의 WSW는 BV의 존재 또는 부재에 대해 높은 일치성을 보입니다. 이러한 데이터는 BV가 성적으로 전염된다는 가설을 뒷받침합니다.

BV는 GV와 다른 혐기성 미생물(즉, BV 관련 박테리아; BVAB) 그러나 이러한 변경을 시작하는 트리거는 논의됩니다. BV가 GV를 "창시자" 유기체로 획득하여 BV와 관련된 질 미생물총의 복잡한 변화를 일으키는지 또는 BV가 다미생물 컨소시엄으로 전염되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 조건성 혐기성 세균인 GV는 엄격한 혐기성 세균과 달리 건강한 질내 마이크로바이옴의 높은 산화-환원(redox) 잠재력을 더 잘 견딜 수 있습니다. 구강 질환의 시작에 관여하는 통성 혐기성 미생물과 유사하게, GV는 대사 경로와 생물막 형성 능력(아마도 특정 올리고형의 영향을 받음)을 통해 질 미생물군집에서 낮은 산화환원 전위를 생성할 가능성이 있습니다. 이러한 변화는 유산균의 현저한 감소와 일반적으로 매우 낮은 농도로 존재하는 다른 BVAB의 증가를 유발하여 BV 증후군을 유발합니다. 최적의 질 세균총에서 비정상적인 질 세균총으로의 이동을 유발하는 작용제의 정확한 병인을 결정하는 것은 적절한 치료와 부작용의 예방에 필수적입니다. 분자적 방법의 사용이 증가함에 따라 BV를 가진 여성의 질 미생물(일부는 배양할 수 없음)을 종 수준으로 식별하는 것이 더 가능해졌습니다. 이 연구는 BV 발병기전을 추가로 조사할 것입니다. 우리는 Gardnerella vaginalis에 대한 성적 노출이 BV와 관련된 질내 세균총의 복잡한 변화를 일으키는 선동적인 사건이라는 가설을 세웁니다. Gardnerella vaginalis가 초기 손상이라면 질 미생물 군집에서의 출현과 확립은 다른 BV 관련 박테리아가 증가하기 전에 사건 BV가 발생한 여성에서 볼 수 있습니다.

다른 인종 및 민족 그룹의 BV 유무에 관계없이 여성의 질 미생물 군집 구성의 차이가 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문에 아프리카계 미국인 여성만 이 프로토콜에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기준선에서 정상 질내 세균총을 가진 여성과 성관계를 갖는 성적으로 활동적인 아프리카계 미국인 여성(0/4 Amsel 기준 및 질 그람 염색에서 Gardnerella vaginalis 형태형이 지적되지 않은 0-3의 정상 Nugent 점수에 기초하여 결정됨)에 대해 전향적으로 추적될 것입니다. 사고 BV 개발을 위한 90일 기간.

설명

선별 포함 기준:

  1. 아프리카계 미국인 인종
  2. 여성 성별
  3. 18-45세
  4. 지난 12개월 동안 여성 성 파트너와의 성적 활동(구강, 질 및/또는 항문) 이력
  5. 현재 여성 섹스 파트너
  6. 영어로 말하기
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

선별 제외 기준:

  1. 지난 14일 이내에 항균제(경구 및/또는 질) 사용
  2. 알려진 HIV
  3. 알려진 임신
  4. 현재 월경 중

등록 포함 기준:

  1. Amsel 기준 없음(즉, 환자는 현재 질 분비물 관점에서 무증상이며 정상적인 질 pH, 음성 검사, 식염수 현미경 검사에서 단서 세포 없음)
  2. 그람 염색에서 Gardnerella vaginalis morphotypes가 없는 Nugent 점수 0-3

등록 제외 기준:

  1. 현재 질 감염(즉, 트리코모나스증 또는 증상이 있는 질 효모 감염)
  2. 임신

    • 최초 등록 후 참가자가 중단되는 이유**:

(1) 중복 Nugent 점수 > 3 (2) 동시 트리코모나스 진단 - 핵산 증폭 검사 결과에 따라 결정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 BV 개발
기간: 90일
3일 연속 Nugent 점수 판독값 7-10(질 그람 염색 결과)을 기준으로 합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 증상의 발달
기간: 90일
참가자의 일일 일지 정보(연구 설문지)를 기반으로 한 질 분비물, 냄새, 가려움증
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

비식별 데이터는 통계 분석을 위해 미시시피 대학 의료 센터의 통계학자와 공유됩니다.

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