- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02272231
여성과 성관계를 가진 여성의 세균성 질염의 병인
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세균성 질염(BV)은 미국에서 질 분비물의 가장 흔한 원인입니다. 이는 조산, 골반 염증성 질환, HIV를 포함한 성병(STI)의 획득 및 전파 위험 증가를 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 미생물학적으로 BV는 정상 질내 세균총을 구성하는 락토바실러스의 고갈과 통성(Gardnerella vaginalis; GV) 및 엄격한 혐기성 세균의 증가를 특징으로 합니다.
Amsel 기준 4개 중 3개는 BV의 임상적 진단에 필요하며 (1) 균질하고 묽은 회백색의 질 분비물, (2) 질 pH >4.5, (3) Whiff-amine test 양성, (4) 질액의 젖은 산에 존재하는 실마리 세포. 그러나 BV 진단은 질 분비물의 그람 염색의 Nugent 점수에 가장 엄격하게 기반합니다. 락토바실러스가 우세하다는 것을 나타내는 최적의 질내 세균총은 0-3의 Nugent 점수로 표시됩니다. 비정상적인 질 세균총에는 현재 BV(Nugent 점수 7-10)로 정의되는 것뿐만 아니라 중간 세균총(Nugent 점수 4-6)으로 불리는 것도 포함됩니다. 잘 이해되지 않는 이유 때문에 BV는 여성과 성관계를 가진 여성(WSW) 사이에서 매우 일반적이며, 아마도 이성애 여성보다 더 흔할 것입니다. WSW에서 유행하는 BV에 대한 위험에는 더 많은 평생 여성 성 파트너, 질 삽입 섹스 토이의 공유 사용 및 구강-항문 섹스가 포함됩니다. 또한 일부일처제 성적 파트너십의 WSW는 BV의 존재 또는 부재에 대해 높은 일치성을 보입니다. 이러한 데이터는 BV가 성적으로 전염된다는 가설을 뒷받침합니다.
BV는 GV와 다른 혐기성 미생물(즉, BV 관련 박테리아; BVAB) 그러나 이러한 변경을 시작하는 트리거는 논의됩니다. BV가 GV를 "창시자" 유기체로 획득하여 BV와 관련된 질 미생물총의 복잡한 변화를 일으키는지 또는 BV가 다미생물 컨소시엄으로 전염되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 조건성 혐기성 세균인 GV는 엄격한 혐기성 세균과 달리 건강한 질내 마이크로바이옴의 높은 산화-환원(redox) 잠재력을 더 잘 견딜 수 있습니다. 구강 질환의 시작에 관여하는 통성 혐기성 미생물과 유사하게, GV는 대사 경로와 생물막 형성 능력(아마도 특정 올리고형의 영향을 받음)을 통해 질 미생물군집에서 낮은 산화환원 전위를 생성할 가능성이 있습니다. 이러한 변화는 유산균의 현저한 감소와 일반적으로 매우 낮은 농도로 존재하는 다른 BVAB의 증가를 유발하여 BV 증후군을 유발합니다. 최적의 질 세균총에서 비정상적인 질 세균총으로의 이동을 유발하는 작용제의 정확한 병인을 결정하는 것은 적절한 치료와 부작용의 예방에 필수적입니다. 분자적 방법의 사용이 증가함에 따라 BV를 가진 여성의 질 미생물(일부는 배양할 수 없음)을 종 수준으로 식별하는 것이 더 가능해졌습니다. 이 연구는 BV 발병기전을 추가로 조사할 것입니다. 우리는 Gardnerella vaginalis에 대한 성적 노출이 BV와 관련된 질내 세균총의 복잡한 변화를 일으키는 선동적인 사건이라는 가설을 세웁니다. Gardnerella vaginalis가 초기 손상이라면 질 미생물 군집에서의 출현과 확립은 다른 BV 관련 박테리아가 증가하기 전에 사건 BV가 발생한 여성에서 볼 수 있습니다.
다른 인종 및 민족 그룹의 BV 유무에 관계없이 여성의 질 미생물 군집 구성의 차이가 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문에 아프리카계 미국인 여성만 이 프로토콜에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
선별 포함 기준:
- 아프리카계 미국인 인종
- 여성 성별
- 18-45세
- 지난 12개월 동안 여성 성 파트너와의 성적 활동(구강, 질 및/또는 항문) 이력
- 현재 여성 섹스 파트너
- 영어로 말하기
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
선별 제외 기준:
- 지난 14일 이내에 항균제(경구 및/또는 질) 사용
- 알려진 HIV
- 알려진 임신
- 현재 월경 중
등록 포함 기준:
- Amsel 기준 없음(즉, 환자는 현재 질 분비물 관점에서 무증상이며 정상적인 질 pH, 음성 검사, 식염수 현미경 검사에서 단서 세포 없음)
- 그람 염색에서 Gardnerella vaginalis morphotypes가 없는 Nugent 점수 0-3
등록 제외 기준:
- 현재 질 감염(즉, 트리코모나스증 또는 증상이 있는 질 효모 감염)
임신
- 최초 등록 후 참가자가 중단되는 이유**:
(1) 중복 Nugent 점수 > 3 (2) 동시 트리코모나스 진단 - 핵산 증폭 검사 결과에 따라 결정됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 BV 개발
기간: 90일
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3일 연속 Nugent 점수 판독값 7-10(질 그람 염색 결과)을 기준으로 합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 증상의 발달
기간: 90일
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참가자의 일일 일지 정보(연구 설문지)를 기반으로 한 질 분비물, 냄새, 가려움증
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
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- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
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- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
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- F131127001
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