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Patogenesi della vaginosi batterica nelle donne che hanno rapporti sessuali con donne

3 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) utilizzare metodi molecolari indipendenti dalla coltivazione per determinare la sequenza di eventi microbiologici che culminano nella vaginosi batterica (BV) tra le donne afroamericane sessualmente attive che hanno rapporti sessuali con donne (AAWSW) e (2) determinare se specifici oligotipi di Gardnerella vaginalis sono associati allo sviluppo di BV tra AAWSW sessualmente attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vaginosi batterica (BV) è la causa più comune di perdite vaginali negli Stati Uniti. È associata a esiti avversi tra cui parto pretermine, malattia infiammatoria pelvica e aumento del rischio di acquisizione e trasmissione di infezioni a trasmissione sessuale (IST), incluso l'HIV. Microbiologicamente, la BV è caratterizzata dalla deplezione dei lattobacilli che costituiscono la normale flora vaginale e dall'aumento degli anaerobi facoltativi (Gardnerella vaginalis; GV) e stretti.

Tre dei quattro criteri di Amsel sono necessari per la diagnosi clinica di BV e comprendono (1) secrezioni vaginali omogenee, sottili, bianco-grigiastre, (2) pH vaginale >4,5, (3) test dell'ammina profumata positivo e (4) cellule indizio presenti su un supporto umido di fluido vaginale. La diagnosi di BV, tuttavia, si basa in modo più rigoroso sul punteggio Nugent di una colorazione di Gram delle secrezioni vaginali. La flora vaginale ottimale, indicativa di una predominanza di lattobacilli, è rappresentata da un punteggio Nugent di 0-3. La flora vaginale anormale include non solo ciò che è attualmente definito come BV (punteggio Nugent 7-10), ma anche ciò che viene definito flora intermedia (punteggio Nugent 4-6). Per ragioni non ben comprese, la BV è molto comune tra le donne che hanno rapporti sessuali con donne (WSW), forse più che tra le donne eterosessuali. I rischi per la BV prevalente tra WSW hanno incluso un numero più elevato di partner sessuali femminili a vita, l'uso condiviso di giocattoli sessuali inseriti per via vaginale e il sesso orale-anale. Inoltre, WSW nelle unioni sessuali monogame ha un'alta concordanza per la presenza o l'assenza di BV. Questi dati supportano l'ipotesi che la BV sia trasmessa sessualmente.

È ben accettato che BV sia causato da una relazione sinergica tra un gran numero di microrganismi tra cui GV e altri anaerobici (es. batteri associati a BV; BVAB) tuttavia l'innesco che avvia queste alterazioni è dibattuto. Non è noto se BV derivi dall'acquisizione di GV come organismo "fondatore" che successivamente porta ai complessi cambiamenti nel microbiota vaginale associato a BV o se BV sia trasmesso come consorzio polimicrobico. GV, in quanto anaerobio facoltativo, può essere maggiormente in grado di tollerare l'elevato potenziale di riduzione dell'ossidazione (redox) del microbioma vaginale sano, a differenza degli anaerobi stretti. Simile agli anaerobi facoltativi coinvolti nell'inizio della malattia orale, è possibile che GV, attraverso le sue vie metaboliche e la capacità di formare un biofilm (forse influenzato da specifici oligotipi), crei un potenziale redox inferiore nel microbioma vaginale. Questa alterazione provocherebbe quindi una marcata diminuzione dei lattobacilli e un aumento di altri BVAB che sono normalmente presenti in concentrazioni molto basse, portando alla sindrome BV. Determinare l'esatta eziologia dell'agente o degli agenti che causano il passaggio da flora vaginale ottimale a anormale e BV è vitale per un trattamento appropriato e la prevenzione di esiti avversi. Con l'uso crescente di metodi molecolari, l'identificazione di microrganismi vaginali (alcuni non coltivabili) a livello di specie nelle donne con BV è diventata più fattibile. Questo studio cercherà di indagare ulteriormente sulla patogenesi della BV. Ipotizziamo che l'esposizione sessuale a Gardnerella vaginalis sia l'evento scatenante che porta ai complessi cambiamenti nella flora vaginale associati alla BV. Se Gardnerella vaginalis è l'insulto iniziale, allora la sua comparsa e il suo insediamento nel microbioma vaginale saranno osservati nelle donne che sviluppano BV incidente prima dell'aumento di altri batteri associati a BV.

Solo le donne afroamericane saranno arruolate in questo protocollo poiché sono state notate differenze nella composizione delle comunità microbiche vaginali di donne con e senza BV di diversi gruppi razziali ed etnici che potrebbero confondere i risultati di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne afroamericane sessualmente attive che hanno rapporti sessuali con donne con flora vaginale normale al basale (determinate in base ai criteri di Amsel 0/4 e un punteggio Nugent normale di 0-3 senza morfotipi di Gardnerella vaginalis rilevati sulla colorazione di Gram vaginale) saranno seguite in modo prospettico un periodo di tempo di 90 giorni per lo sviluppo dell'incidente BV.

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

  1. Razza afroamericana
  2. Genere femminile
  3. Età 18-45 anni
  4. Anamnesi di attività sessuale (orale, vaginale e/o anale) con una partner sessuale femminile negli ultimi 12 mesi
  5. Attuale partner sessuale femminile
  6. parlando inglese
  7. Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione dallo screening:

  1. Uso di antimicrobici (orali e/o vaginali) negli ultimi 14 giorni
  2. HIV noto
  3. Gravidanza nota
  4. Attualmente in periodo mestruale

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

  1. Nessun criterio di Amsel (ad es. paziente attualmente asintomatica dal punto di vista delle perdite vaginali, ha un normale pH vaginale, test negativo del soffio e nessun indizio di cellule al microscopio salino)
  2. Punteggio Nugent di 0-3 senza morfotipi di Gardnerella vaginalis rilevati alla colorazione di Gram

Criteri di esclusione dall'iscrizione:

  1. Presenza di infezioni vaginali in corso (es. tricomoniasi o micosi vaginale sintomatica)
  2. Gravidanza

    • Motivi dell'interruzione successiva del partecipante dopo l'iscrizione iniziale**:

(1) Lettura del punteggio Nugent duplicato > 3 (2) Diagnosi concomitante di trichomonas - come determinato dai risultati del test di amplificazione dell'acido nucleico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'incidente BV
Lasso di tempo: 90 giorni
Sulla base di 3 giorni consecutivi di letture del punteggio Nugent di 7-10 (risultato colorazione Gram vaginale)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di sintomi vaginali
Lasso di tempo: 90 giorni
perdite vaginali, odore, prurito in base alle informazioni del diario giornaliero del partecipante (questionario di studio)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F131127001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con gli statistici presso il centro medico dell'Università del Mississippi per l'analisi statistica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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