- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272231
Patogenesi della vaginosi batterica nelle donne che hanno rapporti sessuali con donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vaginosi batterica (BV) è la causa più comune di perdite vaginali negli Stati Uniti. È associata a esiti avversi tra cui parto pretermine, malattia infiammatoria pelvica e aumento del rischio di acquisizione e trasmissione di infezioni a trasmissione sessuale (IST), incluso l'HIV. Microbiologicamente, la BV è caratterizzata dalla deplezione dei lattobacilli che costituiscono la normale flora vaginale e dall'aumento degli anaerobi facoltativi (Gardnerella vaginalis; GV) e stretti.
Tre dei quattro criteri di Amsel sono necessari per la diagnosi clinica di BV e comprendono (1) secrezioni vaginali omogenee, sottili, bianco-grigiastre, (2) pH vaginale >4,5, (3) test dell'ammina profumata positivo e (4) cellule indizio presenti su un supporto umido di fluido vaginale. La diagnosi di BV, tuttavia, si basa in modo più rigoroso sul punteggio Nugent di una colorazione di Gram delle secrezioni vaginali. La flora vaginale ottimale, indicativa di una predominanza di lattobacilli, è rappresentata da un punteggio Nugent di 0-3. La flora vaginale anormale include non solo ciò che è attualmente definito come BV (punteggio Nugent 7-10), ma anche ciò che viene definito flora intermedia (punteggio Nugent 4-6). Per ragioni non ben comprese, la BV è molto comune tra le donne che hanno rapporti sessuali con donne (WSW), forse più che tra le donne eterosessuali. I rischi per la BV prevalente tra WSW hanno incluso un numero più elevato di partner sessuali femminili a vita, l'uso condiviso di giocattoli sessuali inseriti per via vaginale e il sesso orale-anale. Inoltre, WSW nelle unioni sessuali monogame ha un'alta concordanza per la presenza o l'assenza di BV. Questi dati supportano l'ipotesi che la BV sia trasmessa sessualmente.
È ben accettato che BV sia causato da una relazione sinergica tra un gran numero di microrganismi tra cui GV e altri anaerobici (es. batteri associati a BV; BVAB) tuttavia l'innesco che avvia queste alterazioni è dibattuto. Non è noto se BV derivi dall'acquisizione di GV come organismo "fondatore" che successivamente porta ai complessi cambiamenti nel microbiota vaginale associato a BV o se BV sia trasmesso come consorzio polimicrobico. GV, in quanto anaerobio facoltativo, può essere maggiormente in grado di tollerare l'elevato potenziale di riduzione dell'ossidazione (redox) del microbioma vaginale sano, a differenza degli anaerobi stretti. Simile agli anaerobi facoltativi coinvolti nell'inizio della malattia orale, è possibile che GV, attraverso le sue vie metaboliche e la capacità di formare un biofilm (forse influenzato da specifici oligotipi), crei un potenziale redox inferiore nel microbioma vaginale. Questa alterazione provocherebbe quindi una marcata diminuzione dei lattobacilli e un aumento di altri BVAB che sono normalmente presenti in concentrazioni molto basse, portando alla sindrome BV. Determinare l'esatta eziologia dell'agente o degli agenti che causano il passaggio da flora vaginale ottimale a anormale e BV è vitale per un trattamento appropriato e la prevenzione di esiti avversi. Con l'uso crescente di metodi molecolari, l'identificazione di microrganismi vaginali (alcuni non coltivabili) a livello di specie nelle donne con BV è diventata più fattibile. Questo studio cercherà di indagare ulteriormente sulla patogenesi della BV. Ipotizziamo che l'esposizione sessuale a Gardnerella vaginalis sia l'evento scatenante che porta ai complessi cambiamenti nella flora vaginale associati alla BV. Se Gardnerella vaginalis è l'insulto iniziale, allora la sua comparsa e il suo insediamento nel microbioma vaginale saranno osservati nelle donne che sviluppano BV incidente prima dell'aumento di altri batteri associati a BV.
Solo le donne afroamericane saranno arruolate in questo protocollo poiché sono state notate differenze nella composizione delle comunità microbiche vaginali di donne con e senza BV di diversi gruppi razziali ed etnici che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dello screening:
- Razza afroamericana
- Genere femminile
- Età 18-45 anni
- Anamnesi di attività sessuale (orale, vaginale e/o anale) con una partner sessuale femminile negli ultimi 12 mesi
- Attuale partner sessuale femminile
- parlando inglese
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione dallo screening:
- Uso di antimicrobici (orali e/o vaginali) negli ultimi 14 giorni
- HIV noto
- Gravidanza nota
- Attualmente in periodo mestruale
Criteri di inclusione dell'iscrizione:
- Nessun criterio di Amsel (ad es. paziente attualmente asintomatica dal punto di vista delle perdite vaginali, ha un normale pH vaginale, test negativo del soffio e nessun indizio di cellule al microscopio salino)
- Punteggio Nugent di 0-3 senza morfotipi di Gardnerella vaginalis rilevati alla colorazione di Gram
Criteri di esclusione dall'iscrizione:
- Presenza di infezioni vaginali in corso (es. tricomoniasi o micosi vaginale sintomatica)
Gravidanza
- Motivi dell'interruzione successiva del partecipante dopo l'iscrizione iniziale**:
(1) Lettura del punteggio Nugent duplicato > 3 (2) Diagnosi concomitante di trichomonas - come determinato dai risultati del test di amplificazione dell'acido nucleico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo dell'incidente BV
Lasso di tempo: 90 giorni
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Sulla base di 3 giorni consecutivi di letture del punteggio Nugent di 7-10 (risultato colorazione Gram vaginale)
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di sintomi vaginali
Lasso di tempo: 90 giorni
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perdite vaginali, odore, prurito in base alle informazioni del diario giornaliero del partecipante (questionario di studio)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
- Muzny CA, Sunesara IR, Kumar R, Mena LA, Griswold ME, Martin DH, Lefkowitz EJ, Schwebke JR, Swiatlo E. Characterization of the vaginal microbiota among sexual risk behavior groups of women with bacterial vaginosis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80254. doi: 10.1371/journal.pone.0080254. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(12). doi:10.1371/annotation/f7674ab1-fbd5-4293-ad2c-d1a795962e8b. Swiatlo, Edwin [added].
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Reply to Hickey and Forney. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1683-4. doi: 10.1093/infdis/jiu304. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Muzny CA, Sunesara IR, Austin EL, Mena LA, Schwebke JR. Bacterial vaginosis among African American women who have sex with women. Sex Transm Dis. 2013 Sep;40(9):751-5. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000004.
- Muzny CA, Schwebke JR. Editorial commentary: women who have sex with women: a unique population for studying the pathogenesis of bacterial vaginosis. Clin Infect Dis. 2015 Apr 1;60(7):1054-6. doi: 10.1093/cid/ciu1132. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Muzny CA, Schwebke JR. Biofilms: An Underappreciated Mechanism of Treatment Failure and Recurrence in Vaginal Infections. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):601-6. doi: 10.1093/cid/civ353. Epub 2015 May 1.
- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
- Van Der Pol WJ, Kumar R, Morrow CD, Blanchard EE, Taylor CM, Martin DH, Lefkowitz EJ, Muzny CA. In Silico and Experimental Evaluation of Primer Sets for Species-Level Resolution of the Vaginal Microbiota Using 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):305-314. doi: 10.1093/infdis/jiy508.
- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- F131127001
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